Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1323 (2018))

Sträter B

Datenverarbeitung und Künstliche Intelligenz / Bedeutung für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Big Data und Artificial Intelligence finden sich breit in der Diskussion. In der FAZ vom 06.09.2018 wird ein von Algorithmen „gemaltes“ Bild präsentiert. Künstliche Intelligenz in der Kunst, also einem Bereich, der gerade Kreativität fordert. Können also Algorithmen künftig auch Künstler ersetzen und –wenn sie „dazugelernt“ haben – auch neue Kunstrichtungen schaffen wie den „Algorithismus“? Es ist nicht überraschend, dass diese Diskussion auch die Medizin erreicht hat und z. T. sehr kontrovers diskutiert wird. Nach meiner Einschätzung muss die Bedeutung in der Anwendung der Therapie durch den Arzt auf der einen Seite bewertet werden und die Bedeutung für die Entwicklung von ...

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2018

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2018))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2018 / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2018 am 18. und 19. April in Bonn, veranstaltet von der ALPHATOPICS · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Mit einer Palette aktueller Themen boten die Referenten des diesjährigen Phytopharmaka-Symposiums den knapp 60 Teilnehmern ( Abb. 1 ) zum einen wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird. Zum anderen gaben sie Hinweise, wie aus ihrer Sicht bestehende Anforderungen in der Praxis umgesetzt und Projekte erfolgreich bearbeitet werden können. Wie immer diente die Veranstaltung auch dem Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland). Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Themen des Symposiums und fasst dabei wichtige Inhalte zusammen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1374 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband, Berlin und der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.
Im folgenden Artikel wird zu folgenden Punkten informiert: Der PRAC hat auf seiner Sitzung vom 3.–6. Sept. 2018 keine neuen Referral-Verfahren eingeleitet oder abgeschlossen. Der PRAC wählt neuen stellvertretenden Vorsitzenden. Der Ausschuss wählte Dr. Martin Huber aus Deutschland zum neuen stellvertretenden Vorsitzenden als Nachfolger von Dr. Álmath Spooner. Dr. Spooner hatte das Amt für 2 dreijährige Mandate wahrgenommen, die gesetzlich zulässige Höchstgrenze. Die EMA dankt Dr. Spooner für ihr Engagement und ihr Wissen, das sie im Dienste der Sicherheit von Arzneimitteln in der Europäischen Union geleistet hat. Dr. Huber ist beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Leiter der Abteilung ...

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1355 (2018))

Storz E | Weigel J

Die neuen Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen und deren Auswirkungen auf die Pharmaunternehmen / Storz und Weigel • Pharmakovigilanz-Meldepflicht · Storz E, Weigel J · Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin
Seit November 2017 gelten im europäischen Spontanmeldesystem die neuen Meldeverpflichtungen an die zentrale Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Damit ist nach langer Übergangszeit eine weitere Regelung des Pharmapakets aus dem Jahre 2012 in Kraft getreten, die wesentliche Erleichterungen für die Zulassungsinhaber durch vereinfachte Meldeverpflichtungen mit sich bringen sollte. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über die eingetretenen Änderungen und befasst sich mit den Herausforderungen für Zulassungsinhaber, die mit der Implementierung einhergingen und z. T. nach wie vor bestehen.

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1394 (2018))

Gmür A | Feurer K

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America / Gmür and Feurer • Pharma Logistics · Gmür A, Feurer K · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
Compared to mature markets like the US and Europe, where the main growth needs to happen with new products and services, emerging markets in Africa and Latin America still offer potential for growth with existing portfolios. The outlook for these pharma markets remains very positive . Reasons for the positive pharma market development in Latin America are the region’s traditional commitment to healthcare as well as its sheer size and the projected population growth. Additionally, due to stabilizing labor markets, the middle class is expanding further. All of this together will lead to a projected growth in the healthcare market ...

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2018))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand · Frick C, Borchert D · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1382 (2018))

Winnands S | Weidner M

Mehr als 5 Jahre nach der Novellierung des § 11 Abs. 1 HWG / Fortschritt oder Rückschritt? · Winnands S, Weidner M · KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte, Hamburg
Seit der Novellierung der Publikumswerbeverbote des § 11 Abs. 1 HWG sind mehr als 5 Jahre vergangen. Auslöser war das Gintec-Urteil des EuGH vom 08.11.2007 (Rs. C-374/05). Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick darüber, ob und inwieweit diese Novellierung wesentliche Neuerungen mit sich gebracht hat und wie die inzwischen dazu ergangene Rechtsprechung die novellierten Vorschriften anwendet. Hierbei zeigen sich bestimmte Schwerpunkte bei den im Fokus der Rechtsprechung stehenden Tatbeständen. Zu anderen Publikumswerbeverboten fehlt es noch an Rechtsprechung, sodass es hier aufgrund der in der Neufassung verwendeten unbestimmten Rechtsbegriffe noch „Spielräume“ zu geben scheint.

Track-&-Trace-Lösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1453 (2018))

Track-&-Trace-Lösungen / pharmind • Produktinformationen
Atlantic Zeiser *) hat eine Lösung entwickelt, die unterschiedliche Packungsgrößen codieren kann, ohne dass nennenswerte Formatumstellungen vorgenommen werden müssen: Die Mediline Track & Trace Single Item ist mit Software sowie Druck- und Kamerasystem für eine 100-%-Kontrolle ausgestattet. Das System ermöglicht das besonders wirtschaftliche Serialisieren kleiner Losgrößen. Dafür benötigt es unter einem Quadratmeter auf einem Tisch. Es lässt sich äußerst flexibel aufstellen, da es im Bedarfsfall auch offline arbeiten kann. Mit optional verfügbarem Barcode-Scanner und Etikettendrucker kann die Maschine für manuelle Aggregationsaufgaben erweitert werden. Die auditsichere Serialisierung gewährleistet der integrierte Line Manager. Die Standard-Druckbreite von einem Zoll erlaubt dabei den ...

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2018))

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar / pharmind • Buchbesprechungen
Das Arzneibuch ist die Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen, einschließlich der Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen (§ 55 Abs. 1 AMG). Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemacht. Der Zweck des Arzneibuches besteht in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Das Arzneibuch wird durch die Betriebsverordnungen nach § 54 AMG für Apotheken, Großhandlungen, pharmazeutische Unternehmen und tierärztliche Hausapotheken ...

25 Jahre bmp production gmbh

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2018))

25 Jahre bmp production gmbh / 25 Jahre bmp production gmbh
Die bulk medicines and pharmaceuticals production gmbh, kurz „bmp production gmbh“, ist seit nunmehr einem Vierteljahrhundert ein zuverlässiger Partner im Bereich der Lohnherstellung von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, diätetischen Lebensmitteln und Medizinprodukten. Gegründet wurde das Unternehmen 1993 von Bernd Michael Jörß in Hamburg. 2 Jahre später wurde der Firmensitz nach Parchim (Mecklenburg-Vorpommern) verlegt und somit auch eine eigene Produktionsstätte eröffnet. Maßgeblich sollte die bmp production gmbh lediglich die produktschonende Partikelzerkleinerung durch Vermahlung und Mikronisierung von pulverförmigen Substanzen und Serviceleistungen rund um die gehandelten Rohstoffe des Schwesterunternehmens, der BMP GmbH aus Norderstedt, ausführen. Jetzt, 25 Jahre später, kann man mit Stolz sagen, dass dies ...