Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 194 (2017))

Kortland H

Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie / Kortland • Regulatorische Hinweise zum Aufbringen der Sicherheitsmerkmale · Kortland H · Stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn/Berlin
Der 9. Febr. 2016 ist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ein wichtiges Datum: Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den rechtlichen und technischen Rahmen für die Verifikationssysteme klar beschrieben und die dreijährige Übergangsfrist für die „Scharfstellung“ des Fälschungsschutzes zum 9. Febr. 2019 ausgelöst. Ebenfalls am 9. Febr. 2016 haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) und die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) Klarheit darüber geschaffen, wie beim Aufbringen der Sicherheitsmerkmale regulatorisch zu verfahren ist.

E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2017))

Friccius K | Loch M | Bünder G | Resatz G

E2E-Transformation: Transformation der Organisation in ein Gesamtoptimum / Friccius et al. • E2E-Transformation · Friccius K, Loch M, Bünder G, Resatz G · ¹Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim und ²Boehringer Ingelheim microParts GmbH, Dortmund und ³ifss – Institute For Lean Six Sigma, Wien, Österreich
Die Boehringer Ingelheim microParts GmbH führt seit Jahren Initiativen und Projekte zur Verwirklichung von Operational Excellence durch. Darauf aufbauend hat das Unternehmen unter der Bezeichnung „End-to-End(E2E)-Transformation“ ein Programm begonnen, das den Reifegrad in Bezug auf die ganzheitliche Optimierung des Wertstroms deutlich weiterentwickeln soll. Ziel ist es, die Boehringer Ingelheim microParts GmbH in ein gesamtheitliches Effizienzoptimum zu transformieren. Neben den bereits im Unternehmen etablierten LEAN- und Six-Sigma-Methoden kommen stochastische Modelle und Simulationen („Factory Physics“) zum Einsatz. Nicht nur Kernprozesse stehen im Fokus der Aktivitäten, auch unterstützende Prozesse wie Abweichungsbearbeitung und Dokumentenmanagement werden in die Betrachtungen mit einbezogen. Zur nachhaltigen Absicherung der ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen im Jan. 2017 / Innovationsausschuss veröffentlicht geförderte Projekte zur Versorgungsforschung · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 20.10.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ramucirumab , veröffentlicht im BAnz AT 11.01.2017 B2 Zum 03.11.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid veröffentlicht im BAnz AT 27.12.2016 B1 ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(1):32–38. · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Dem Patentschutz sind bekannte Wirkstoffe zugänglich, entweder als einzelner Wirkstoff, z. B. in einer 2. oder weiteren medizinischen Indikation (§ 3 Abs.  4 Patentgesetz – PatG, Art.  54 Abs.  5 Europäisches Patentübereinkommen – EPÜ), oder als Kombinationen aus bewährten Wirkstoffen, wenn sie neu, erfinderisch und gewerblich anwendbar sind 1) . „Neu“ im patentrechtlichen Sinn bedeutet, dass genau diese Indikation oder Kombination der Öffentlichkeit zuvor nicht bekannt war und damit nicht zum Stand der Technik gehört. Artikel  53c EPÜ beinhaltet die Ausnahme von der Patentierbarkeit für Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers und Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden. ...

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

AstraZeneca Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Hans Sijbesma, Ph.D., übernahm am 1. Jan. 2017 die Geschäftsleitung von Dirk Greshake. Greshake war über 20 Jahren in verschiedenen Führungsfunktionen für AstraZeneca tätig und führte seit 2013 das Deutschlandgeschäfts. Sijbesma leitete zuletzt die Antibiotika-Sparte. Greshake verantwortete in knapp 4 Jahren als Geschäftsführer Deutschland 7 Neueinführungen und 3 Zulassungserweiterungen. Vor allem durch die Einführung neuer personalisierter Krebstherapien machte das Unternehmen unter Greshake auf sich aufmerksam. Sijbesma begann seine Karriere bei AstraZeneca vor 15 Jahren als Vice President Marketing und Sales in den Niederlanden. Von 2006 bis 2009 war Sijbesma Geschäftsführer von AstraZeneca Italien, danach kehrte er als Geschäftsführer in die Niederlande zurück. Bevor ...

Biogen Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

Biogen Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Seit 1. Dez. 2016 leitet Dr. Steffen Wagner das Deutschlandgeschäft von Biogen. Er tritt damit die Nachfolge von Thomas Lackner an, der das Unternehmen aus persönlichen Gründen verlassen hat. Wagner war zuletzt Area Vice President für Emerging Growth Markets bei Alcon, der Augenheilkunde-Sparte des Novartis-Konzerns. In dieser Funktion war er für Osteuropa, den Mittleren Osten und Afrika verantwortlich. Innerhalb des Novartis-Konzerns, wo er im Jahr 2009 begann, bekleidete er verschiedene Managementpositionen mit steigender Verantwortung. Wagner ist ausgebildeter Mediziner und hat an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU) studiert und promoviert. Sein praktisches Jahr verbrachte er in Sydney, Johannesburg und New Haven (USA). Mit ...

Bayer Pharmaceuticals

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

Bayer Pharmaceuticals / pharmind • In Wort und Bild
Robert LaCaze wurde mit Wirkung zum 1. Febr. 2017 als Executive Vice President die Leitung der neuen Strategischen Geschäftseinheit Onkologie übernehmen. Zuvor war er Senior Vice President und Leiter des Therapiegebiets Onkologie. In seiner neuen Rolle wird er Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer. Bevor Robert LaCaze 2015 zu Bayer kam, war er als Senior Vice President und Leiter der Produkt- und Portfoliostrategie bei Bristol-Myers Squibb in Princeton, New Jersey (USA) tätig. Seine Erfahrung basiert auf mehr als 27 Jahren in verschiedenen leitenden Rollen innerhalb der pharmazeutischen Industrie. Dabei arbeitete LaCaze den Großteil der Zeit in der Onkologie ...

Bayer Early Excellence in Science Award 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2017))

Bayer Early Excellence in Science Award 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Die Preisvergabe der mit jeweils 10 000  Euro dotierten Auszeichnung erfolgt in den 3 Kategorien Biologie, Chemie und Medizin und wird von der Bayer-Stiftung an herausragende Nachwuchswissenschaftler vergeben. Den Preis für das Gebiet „Medizin“ erhält Dr. Theresa Bunse. In ihrer Doktorarbeit entwickelte sie eine spezifische therapeutische Impfung für Hirntumore. Aus ihrer Arbeit ging eine klinische Studie zur Prüfung dieser Impfung hervor, an der sie als Projektmanagerin Analytik beteiligt ist. In ihrer Forschungsarbeit beschäftigt sie sich nun mit der Optimierung immuntherapeutischer und Vakzin-basierter Behandlungsoptionen für Patienten mit Hirntumoren. Dr. Christopher Aylett bekommt die Auszeichnung für „Biologie“. Er beschäftigt sich mit Strukturstudien zur Erforschung ...

Glenmark Arzneimittel GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2017))

Glenmark Arzneimittel GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Barbara Wilhelm hat mit Wirkung zum 01. Nov. 2016 die Geschäftsführung der Glenmark Arzneimittel GmbH mit Sitz in Gröbenzell bei München übernommen. Sie tritt damit die Nachfolge von Florian Abbenseth an. Barbara Wilhelm studierte Betriebswirtschaft mit Schwerpunkt Gesundheitsmanagement an der Universität Erlangen. Ihre berufliche Karriere startete sie im Key Account Management bei Hexal. Im Jahr 2011 wechselte sie als Managerin Marketing & Sales zu Glenmark Arzneimittel und war an einer Vielzahl von Krankenkassen-Ausschreibungen beteiligt. Darüber hinaus betreute sie über 30 Neueinführungen. Im Jahr 2014 wurde sie zum Head Marketing & Sales ernannt und leitete in dieser Funktion die Multi-Channel Marketing- & ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht Mehrausgaben von 1,3 Mrd. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. 20  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei monoklonalen Antikörpern, der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern, TNF-Blockern und systemischen Antipsoriatika. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und Impfstoffe nach § 130 SGB V belaufen sich ...