EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2017))

Thurisch B | Schmeidl R

EU-Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz / Bedeutet mehr Aufwand tatsächlich mehr Patientensicherheit? · Thurisch B, Schmeidl R · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²Biotest AG, Dreieich
Die pharmazeutische Industrie ist in vielfältiger Ausprägung – von Start-up bis Großkonzern – nach wie vor der Generator für innovative und für hierzulande nahezu jeden Menschen verfügbare Arzneimitteltherapien. Mit der Zulassung zur Vermarktung eines innovativen Produkts wird der finanzielle Grundstock für weitere Forschung gelegt. Mit dem Auslaufen der Patente innovativer Produkte wird wiederum die Vielfalt preiswerterer generischer Produkte gestärkt, welche in forschenden Unternehmen wiederum Anreize zur weiteren Innovation schaffen. Unbestreitbar wertvoll sind Errungenschaften hinsichtlich globaler Standardisierung und Überwachung dieses Kreislaufs durch die Zusammenarbeit internationaler Behörden, Wissenschaftsverbände und Unternehmen im Rahmen der International Conference on Harmonisation (ICH). Regelungen und Vorgaben werden ...

Bewertung von Studienanträgen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1389 (2017))

Peters J

Bewertung von Studienanträgen / Das gemeinsame Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen / Mitmachen lohnt sich · Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Durch die neue EU-Verordnung 536/2014 wird sich die Bewertung von Anträgen auf die Durchführung klinischer Prüfungen ändern. Betroffen sind Behörden und Ethik-Kommission, die zukünftig gemeinsam und zeitgleich bewerten müssen, aber auch Sponsoren. Als Teil nationaler Vorbereitungen auf die Neuerungen wurde hierzulande ein Pilotprojekt gestartet, in dem Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen gemeinsam mit Fokus auf die zukünftigen, z. T. sehr knappen Fristen Studienanträge bearbeiten. Von den Pilot-Ergebnissen profitieren auch die teilnehmenden Sponsoren. Sie können schon heute Schwachpunkte ihres Ein- und Nachreichungssystems erkennen, beseitigen und somit später Ablehnungen wegen des Überschreitens von Fristen vermeiden. Außerdem werden diese Anträge schneller als herkömmlich eingereichte Studienanträge bearbeitet. ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1384 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  5: PSURs für Medizinprodukte – Welche neuen Vigilanzpflichten kommen noch auf pharmazeutische Unternehmer zu? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066; Teil  4 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1242–1246. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. 1) Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. Daher behandelt die vorliegende Pharm.-Ind.-Reihe verschiedene Fragestellungen, die pharmazeutische Hersteller treffen werden, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte im Portfolio haben.

Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1378 (2017))

Thiele J

Erfolgsfaktoren für Patientenunterstützungsprogramme / Bedürfnisse erkennen und Lösungen entwickeln · Thiele J · QuintilesIMS, Mannheim
Ungenügende Therapietreue gehört zu den Herausforderungen im deutschen Gesundheitsumfeld. Denn Non-Adhärenz hat erhebliche Folgen, die sich nicht nur an ungenügenden Therapieergebnissen zeigen. Allein hierzulande summieren sich die daraus entstehenden Kosten auf geschätzte 16 Mrd. Euro pro Jahr. Patientenunterstützungsprogramme können hier nachhaltig gegensteuern und tragen somit insgesamt zur erfolgreichen Therapie bei den Patienten bei.

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1371 (2017))

Nostadt R | Le M | von Gernler V

Stufenplanbeauftragter and Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance / A Comparison · Nostadt R, Le M, von Gernler V · ¹SCRATCH Pharmacovigilance, Butzbach und ²Novartis Pharma, Nürnberg und ³Dr. Regenold, Badenweiler
The German Medicinal Law (AMG) was preceded by the first comprehensive law on the commerce of medicinal products in 1961, which was implemented as a consequence of the Thalidomide tragedy [ 1 ]. Even though constituting a significant improvement, the German medicinal product legislation as of 1961 set very low standards compared to today, e.g. only preclinical data were required for obtaining marketing authorisation and instead of an application to/approval by a National Competent Authority (NCA), a formal registration was sufficient [ 2 ]. Good Manufacturing Practice (GMP), clinical trial regulatory framework as well as pre- and post-registration pharmacovigilance (PV) ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1365 (2017))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Aufwind dank kontinuierlicher Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen · Sydow S · vfa bio, Berlin
Durch kontinuierliche Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Feldern mit hohem medizinischen Bedarf ist die medizinische Biotechnologie im Aufwind und gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017“ [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1356 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Sept. 2017 / BPI veröffentlicht „AMNOG-Check 2017“ / Programm des IQWiG-Herbstsymposiums zur Übertragung von Evidenz verfügbar · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.08.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Ixekizumab, veröffentlicht im BAnz AT 07.09.2017 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Secukinumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), veröffentlicht im BAnz AT 12.09.2017 B2 Der G-BA hat ...

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1348 (2017))

Gengenbach R

Qualifizierung 4.0 – Ungenutzte Potenziale / Wie eine effiziente, zeitoptimierte Qualifizierung ablaufen könnte – Teil  2 * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1203–1209. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Risikoanalysen waren gestern, Risikomanagement ist heute. Die Identifikation, Diskussion und Bewertung möglicher Risiken mit Blick auf den Prozess, das Produkt und damit für den Endverbraucher stehen auf dem Plan. Überprüfung definierter oder Festlegung noch notwendiger Maßnahmen zur Vermeidung oder Verminderung der Risiken auf ein akzeptables Maß; Sicherstellung, dass die so festgelegten Maßnahmen auch umgesetzt sind, als ein Kernstück der Qualifizierung; fortwährende Überprüfung und Anpassung der Risikoanalysen an das Gelernte im Rahmen des fortlaufenden Betriebs: Das sind heute feste und wichtige Forderungen im Rahmen von GMP und Risikomanagement. Speziell den Prozess der Qualifizierung betreffend ist mittlerweile klar, dass man bereits auf ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Takeda feierte die Einweihung eines neuen Produktionsgebäudes am Standort Oranienburg. Damit erhöht Takeda seine Produktionskapazitäten, um auf steigende Nachfrage reagieren zu können. Die feierliche Eröffnung begleiteten Bundeskanzlerin Angela Merkel, der japanische Botschafter in Deutschland, Takeshi Yagi, der Ministerpräsident des Landes Brandenburg, Dietmar Woidke, sowie Takeda President & CEO Christophe Weber. Der japanische Arzneimittelhersteller investierte insgesamt 100 Mio. Euro in das dritte Produktionsmodul und den Ausbau des Hochregallagers. Durch die gewachsenen Kapazitäten werden ca. 180 neue Arbeits- und Ausbildungsplätze geschaffen.

Teva Deutschland und Österreich

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Teva Deutschland und Österreich / pharmind • In Wort und Bild
General Manager (ad interim) der Teva Deutschland und Österreich ist Christoph Stoller. Er verantwortet die gesamten Marketing- und Vertriebsaktivitäten der Geschäftseinheiten Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC). Stoller kam 2008 als General Manager für die Schweiz zu Teva. 2011 wechselte er zur Europazentrale, wo er verschiedene Führungspositionen mit zunehmender Verantwortung im Bereich Marketing und Vertrieb übernahm, zuletzt als Chief Operating Officer Europa der globalen Geschäftseinheit Generika und OTC. Insgesamt verfügt er über 19 Jahre Erfahrung in der Pharmabranche, sowohl im patent- als auch nicht patentgeschützten Bereich. Stationen waren F. Hoffmann-La Roche und das Schweizer Generikaunternehmen Helvepharm AG. Stoller hat einen ...