Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1524 (2018))

Bodinet C

Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel / Bodinet • Mikrobiologische Prüfung · Bodinet C · Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter
Weltweit besteht ein großes Interesse an pflanzlichen Arzneimitteln als gut verträgliche Alternative zu chemisch definierten Produkten. Üblicherweise sind Arzneipflanzen das Ausgangsmaterial für die Produktion von pflanzlichen Arzneimitteln. Sie wachsen in der Natur, wo sie landwirtschaftlich angebaut oder an ihrem natürlichen Standort gesammelt werden. Pflanzen – auch Arzneipflanzen – weisen von Natur aus eine hohe mikrobiologische Belastung auf. Sie besitzen, wie der Mensch auch, eine eigene autochthone Mikroflora. Diese natürliche Keimbelastung kann durch zoogene und anthropogene Faktoren weiter erhöht werden. Darüber hinaus kann die Keimbelastung durch Ernte, Lagerung, Transport und Folgeprozesse weiter anwachsen. Es gibt zwar Verfahren zur Dekontamination pflanzlicher Drogen, ...

Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Bayer AG / pharmind • In Wort und Bild
Der Aufsichtsrat der Bayer AG hat Stefan Oelrich in den Vorstand der Gesellschaft berufen. Der 50-Jährige tritt zum 1. Nov. 2018 die Nachfolge von Dieter Weinand als Leiter der Division Pharmaceuticals an. Oelrich ist derzeit Mitglied des Executive Committee von Sanofi und dort für das globale Diabetes- und Herzkreislauf-Geschäft verantwortlich. Zudem blickt er auf eine langjährige Karriere im Pharma-Geschäft von Bayer zurück. Seit 2016 ist Oelrich außerdem Mitglied im Aufsichtsrat des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung. Dieter Weinand verlässt das Unternehmen aus familiären Gründen. Er wechselt in das Executive Committee von Sanofi und wird seinen Sitz in den USA haben.

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))

Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A

Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1468 (2018))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Sabine Nikolaus wird ab Jan. 2019 bei Boehringer Ingelheim die Rolle der Landesleiterin Deutschland übernehmen. Die promovierte Pharmazeutin und Betriebswirtin (MBA) hat ihre Karriere 1995 bei Boehringer Ingelheim Deutschland als Produktmanagerin begonnen. Danach folgten verschiedene Funktionen im Geschäftsbereich Humanpharma in Deutschland und in der internationalen Unternehmenszentrale, bevor sie die Leitung des Marketings in Deutschland übernahm. 2012 wurde sie Landesleiterin und Leiterin des Humanpharmageschäftes in Portugal. Es folgte Mitte 2014 die Leitung des Humanpharmageschäfts von 13 Landesorganisationen des Regionalzentrums Wien in Österreich. 2017 übernahm Nikolaus die kaufmännische Leitung Humanpharma UK & Irland, seit Aug. 2017 hat sie dort die Position der Landesleitung und die ...

Mikrobiologisches Monitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1517 (2018))

Bodinet C

Mikrobiologisches Monitoring / Untersuchungsfrequenzen für Ausgangsstoffe und Zubereitungen · Bodinet C · Schaper & Brümmer, Salzgitter
Für nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen sind im Europäischen Arzneibuch je nach Applikationsart und -ort unterschiedliche Anforderungen an die Gesamtkeimzahl und die Abwesenheit bestimmter Keimarten vorgegeben. Dies schließt auch Ausgangsstoffe und Wirkstoffe mit ein.

Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2018))

Röder F

Mobile Wasseraufbereitung im GMP-Bereich / Röder • Mobile Wasseraufbereitung · Röder F · Merck KGaA, Darmstadt
In anderen Industriebereichen ist es bereits möglich und gängig, dass Wasseraufbereitungsanlagen mobil auszuführen und kurzfristig verfügbar sind. Im GMP-Bereich ist das bisher aufgrund der umfangreichen Qualifizierung nicht üblich. Dafür wurde jetzt ein spezielles Qualifizierungskonzept aufgesetzt und mit verschiedenen Behörden und Institutionen diskutiert. Nun ist es möglich, mobile Wasseraufbereitungsanlagen innerhalb von 2,5 Wochen für die Arzneimittelherstellung einzusetzen.

Cannabis-Rezepturen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1461 (2018))

Sträter B

Cannabis-Rezepturen / Vertrieb ohne Zulassung! · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
In den Streiflichtern Pharm. Ind. 79, Nr. 7, 894–896 (2017) und Pharm. Ind. 79, Nr. 9, 1186–1187 (2017) hatte ich mich bereits mit dem Vertrieb von Cannabisarzneimitteln aus pharmazeutischer und medizinischer Sicht befasst und angedeutet, dass der Vertrieb als Rezepturarzneimittel ohne Zulassung vom Gesetzgeber gewollt ist. Aufgrund aktueller Diskussionen stellt sich nunmehr die Frage, ob nach dem Wortlaut der einschlägigen gesetzlichen Regelungen ein Vertrieb als Rezepturarzneimittel auch ohne Zulassung nach dem AMG zulässig ist. Am 06.03.2017 ist das „Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ in Kraft getreten. In der öffentlichen Diskussion wurde dies als Meilenstein im Umgang mit Cannabis in der Medizin qualifiziert. ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1498 (2018))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • Herbal Medicinal Products · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 81 st , 82 nd and 83 rd meeting at the EMA offices on 26–27 March, 4–5 June and 23–24 July 2018, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Vakuumpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2018))

Vakuumpumpen / pharmind • Produktinformationen
Speziell für hoch korrosive Anwendungen in der chemischen Industrie hat GEA *) eine Dampfstrahl-Vakuumpumpe aus Diabon®-Grafit entwickelt. Im Vergleich zu den bislang zum Absaugen aggressiver Dämpfe und Gase häufig eingesetzten Dampfstrahl-Vakuumpumpen aus Porzellan weisen die Pumpen aus Grafit eine höhere mechanische Beständigkeit auf und sind genauer in der Auslegung. Energieeinsparungen von mehr als 30 % sind möglich. Die Pumpe erfüllt die Sicherheitsanforderungen der chemischen Industrie und ist als Standardausführung für Saugströme von 1–10 kg/h und für Saugdrücke von 1–10 mbar verfügbar. Die einzelnen Bauelemente sind so aufeinander abgestimmt, dass durch verschiedene Kombinationen die unterschiedlichsten Saugparameter erreicht werden können.

Notfallplanung für den Ausnahmezustand

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1574 (2018))

Heck B

Notfallplanung für den Ausnahmezustand / Heck • Notfallplanung für den Ausnahmezustand · Heck B · Initial Cleanrooms – Joint Venture Partner von CWS-boco, Reutlingen
Kleine Störungen in der Produktion bis hin zur Gefährdung der Existenz: Jedes Unternehmen kann in kritische Ausnahmesituationen geraten. Nur wer gut darauf vorbereitet ist und ein stringentes Business Continuity Management gewährleistet, sichert das Fortbestehen eines Standorts oder gar des gesamten Betriebs. Manchmal wird ein „Contingency-Fall“, also ein Notfall im Unternehmen, völlig unerwartet durch äußere Ereignisse wie Naturgewalten oder Manipulationen ausgelöst. Da Produktionsprozesse und Abläufe von Dienstleistungen in den unterschiedlichen Industriezweigen meist zahlreichen Standards und strengen Normen folgen, um eine Gefährdung von Mensch und Produkt weitgehend auszuschließen, ist hier der Einsatz eines Notfallplans verpflichtend festgelegt. Ein gut durchdachter Notfallplan inklusive rascher ...