Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 828 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Apr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 4 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Daratumumab zur Behandlung von lymphoiden malignen Erkrankungen (außer reifen B-Zell-Neoplasmen); Janssen-Cilag Isatuximab zur Behandlung von malignen Neoplasmen des hämatopoetischen und des Lymphgewebes; Sanofi-Aventis Lasmiditan zur Behandlung von Migräne; Eli Lilly Setmelanotid zur Behandlung von Appetit- und generellen Ernährungsstörungen; Rhythm Pharmaceuticals 1 negatives Votum für das beantragte PIP für: Somapacitan von Novo Nordisk zur Behandlung der Kleinwüchsigkeit; stattdessen erfolgte die komplette Freistellung 3 Freistellungen für folgende Medikamente: Andecaliximab zur Behandlung von Adenokarzinomen ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 731 (2018))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Peter Goldschmidt wird ab dem 1. Sept. 2018 Nachfolger von Claudio Albrecht als Vorstandsvorsitzendem. Der erfahrene Generikamanager und OTC-Experte wird den Erneuerungs- und Wachstumskurs bei STADA fortsetzen. Albrecht wird in eine nicht geschäftsführende Position innerhalb des Konzerns wechseln. Goldschmidt kommt von Novartis. Dort war er in den letzten 28 Jahren in verschiedenen Führungspositionen in Europa, Asien und den USA tätig war. In seiner jetzigen Position baute er als President Sandoz USA und Head North America in den vergangenen 5 Jahren das über 3 Mrd. USD schwere Generika- und Biosimilargeschäft stark aus. Zuvor leitete er als Sandoz Global Executive Member den Geschäftsbereich Zentral- und ...

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2018))

Kroth E | Lanzerath A | Zimmermann L

Fast 40 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 5: Europäische Referral-Verfahren*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2014;76(7):1010–1015, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2014;76(10):1524–1528, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2014;76(11):1694–1698, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2014;76(12):1839–1843. · Kroth E, Lanzerath A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Im Jahr 2014 hat ein Team von Autoren unter dem Titel „Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren: Ein Blick zurück“ die Historie, die Rechtsgrundlagen und den Ablauf der Stufenplanverfahren beschrieben sowie die wichtigsten nationalen Verfahren zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen in 4 Beiträgen für diese Zeitschrift zusammengefasst [ 1 – 4 ]. Diese Reihe soll mit dem vorliegenden Beitrag über die europäischen Risikoverfahren fortgesetzt und abgeschlossen werden.

Track-&-Trace-Kombisysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 713 (2018))

Track-&-Trace-Kombisysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem T2620 stellt Mettler Toledo *) ein kompaktes Kombisystem zur Track-&-Trace-Kennzeichnung von Faltschachteln gemäß der FMD in der EU, des DSCSA in den USA sowie weiterer weltweiter Track-&-Trace-Anforderungen vor. Das Gerät unterstützt hierzu das Aufdrucken variabler Daten – wie Seriennummern, Datamatrix-Codes, Batch-Nummern – sowie statischer Produktkennzeichnungen auf der Faltschachtel. Das Kombisystem überprüft anschließend mittels Kamera die Korrektheit und Druckqualität der Aufdrucke. Dank komfortabler Bedienoberfläche des Terminals zum Aufruf hinterlegter Artikeldaten und der einfach zu handhabenden manuellen Einstellmöglichkeiten kann das System bei Produktwechseln in kürzester Zeit an neue Artikel und deren Faltschachtelabmessungen angepasst werden. Die erstellten Protokolle dienen als ...

Abfüllgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 714 (2018))

Abfüllgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Watson-Marlow Fluid Technology Group *) präsentiert das neue peristaltische Abfüll-Tischgerät Flexicon PF7. Es ist speziell für den Einsatz unter GMP-Bedingungen, z. B. in der Biotechnologie, Pharmaindustrie oder der Diagnostik ausgelegt. Das Gerät bietet eine zuverlässig wiederholbare Abfüllung von Volumina zwischen 0,2 und 250 ml mit 0,5 % Genauigkeit. Eine intuitive Benutzeroberfläche erleichtert die Validierung und trägt dazu bei, kostspielige Fehler beim Abfüllen hochwertiger Flüssigkeiten zu verhindern. Darüber hinaus bietet das Gerät maximale Flexibilität und eliminiert Kontaminationsrisiken. In Kombination mit den Accusil-Schläuchen wird höchste Präzision beim Dosieren geboten – sowohl nach Masse als auch nach Volumen. In Kombination mit den Flexicon asepticsu Single-Use-Fluid-Path-Lösungen ...

Pseudomonas stutzeri

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 682 (2018))

Beckmann G

Pseudomonas stutzeri / Ein faltenreiches Bakterium, das aus der Feuchte kommt · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Manche Bakterien erfreuen durch eine ungewöhnliche, makroskopisch sichtbare Morphologie den diagnostizierenden Hygieniker, der sich noch sinnlich-liebevoll seiner Klientel nähert. Dazu zählt auch ein faltenreicher Vertreter aus der Gruppe der Pseudomonaden, der nicht selten anlässlich von mikrobiologischen Umgebungsmonitorings im pharmazeutischen Betrieb isoliert wird: Peudomonas stutzeri . Der Beitrag beleuchtet Vorkommen, klinische Relevanz und Tenazität des typischen Feuchtbereichskeims.

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 602 (2018))

Weigel J | Thurisch B | Zimmermann L

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe / Weigel et al. • Rote-Hand-Briefe · Weigel J, Thurisch B, Zimmermann L · ¹vfa – Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V., Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
Sachgemäße und zeitnahe Risikokommunikation zu erheblichen, neu erkannten Arzneimittelrisiken ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelsicherheit. Sowohl Rote-Hand-Briefe als auch Informationsbriefe leisten dabei in der Praxis einen maßgeblichen Beitrag zur Risikominimierung. Der folgende Artikel zeigt die rechtlichen Grundlagen auf und geht auf die Rolle der Verbände bei der Erstellung von gemeinschaftlichen Rote-Hand-Briefen ein, die eine zielgerichtete Kommunikation an die Fachkreise unterstützen.

GSK PharmaDeutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 590 (2018))

GSK PharmaDeutschland / pharmind • In Wort und Bild
Wechsel an der Spitze von GSK Pharma in Deutschland: Jean-Bernard Siméon (46) hat zum 1. Dez. 2017 den Vorsitz der Geschäftsführung von GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) in München übernommen. Er folgt auf Dr. Sang-Jin Pak, der das Unternehmen nach viereinhalb Jahren verlässt. Der gebürtige Belgier Siméon ist seit 20 Jahren in unterschiedlichen Positionen und Ländern für das forschende Gesundheitsunternehmen GSK und seine Vorgängerfirmen tätig. Zuletzt war er Geschäftsführer in Belgien und davor in Österreich. Nun hat er die Deutschland-Geschäfte für die verschreibungspflichtigen Arzneimittel von GSK übernommen.

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden?

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2018))

Böttcher F

Was muss bei der Übergabe von Prüfungen an ein Auftragslabor berücksichtigt werden? / Böttcher • Übergabe von Prüfungen · Böttcher F · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (siehe §§ 13, 14 AMG).

Nicht Gegen-, sondern Miteinander

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2018))

Blackburn S | Eheberg D | Plantör S | Rimpler M | Rockel T | Schokker E | Wintermantel T

Nicht Gegen-, sondern Miteinander / Klinische Studien und Real World Evidence zum Nutzen aller Akteure im Gesundheitswesen kombinieren · Blackburn S, Eheberg D, Plantör S, Rimpler M, Rockel T, Schokker E, Wintermantel T · IQVIA, Frankfurt und /Main und
Zumindest in Deutschland gelten randomisierte klinische Studien (RCT) als die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen. Dabei kann die neuartige Anwendung von Daten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) eine sinnvolle Alternative oder Ergänzung zu klassischen Ansätzen in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten darstellen.