Forschung an Demenzkranken

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2016))

Sträter B

Forschung an Demenzkranken / Erleichterungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Union hat durch die Verordnung (EU) 536/2014 die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa neu gesetzt. Vor allem multinationale Studien in der EU sollen in nur einem Verfahren mit einem Referenzstaat bewertet werden, um die Durchführung großer Studien zu erleichtern, die eine hohe Patientenzahl für die Verlässlichkeit der Studienergebnisse benötigen. Obwohl die Regelungen als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gelten, sind komplementäre nationale Regelungen erforderlich, nicht zuletzt um die bestehenden Regeln im gebotenen Umfang außer Kraft zu setzen. Diese Aufgabe erfüllt das 4. AMG-Änderungsgesetz. Es ist auf den Weg durch den Bundestag. Ein Thema hat – für Kundige ...

Standortsicherung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2016))

Postina T

Standortsicherung / Oder: wenn alle an einem Strang ziehen · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Zukunftsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland hängt im Wesentlichen von 3 Faktoren ab: den zuträglichen Rahmenbedingungen, einem innovationsfreudigen Klima und v. a. qualifiziertem Nachwuchs. Darum bemüht sich die Initiative Gesundheitsindustrie Hessen (IGH) seit 2013, in der die Landespolitik, Wissenschaft, Industrie und Gewerkschaft geräuschlos und effektiv zusammenarbeiten, Defizite aufdecken und undogmatisch nach Lösungen suchen. Sie ist ein herausragendes Beispiel dafür, wie Standortsicherung auch aussehen und gelingen kann. Selbst der Eintritt der Grünen Ende 2013 in die Koalition mit der CDU in Hessen hat diesen Elan nicht gebremst – im Gegenteil. Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir ist neben Sozialminister Stefan Grüttner einer der Treiber ...

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1671 (2016))

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen / pharmind • Partner der Industrie
Glatt, der Partner für integrierte Prozesslösungen der pharmazeutischen Industrie eröffnete am 6. und 7. Okt. 2016 sein neues Innovation Center am Firmenstandort in Binzen. Rund 100 Gäste der pharmazeutischen Industrie aus Deutschland und der ganzen Welt sowie Partner des strategischen Netzwerkes Excellence United und weitere Technologie-Partner nahmen an der Eröffnungsfeier teil. Während sie die Performance auf über 7 000 m 2 mit Technologiepark und Bürogebäuden vor Ort erlebten, konnten sie die Zeit auch für einen lebhaften und interessanten Erfahrungsaustausch unter Experten nutzen. In dem hochmodernen Innovationszentrum ermöglicht Glatt seinen Kunden erstmalig mit State of the Art Batch- und Konti-Prozessen sowie Analysetechnik, ihre ...

25 Jahre Harter

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1670 (2016))

25 Jahre Harter / pharmind • Partner der Industrie
Den hohen Stellenwert des Trocknungsprozesses erkennen, ihn verbessern und damit Qualität und Wirtschaftlichkeit optimieren – das war der Grundgedanke von Firmengründer Roland Harter im Jahr 1991. Heute ist Harter ein mittelständisches Unternehmen, das auf dem Markt eine Führungsrolle in Sachen Trocknung innehat. Mit seiner eigens entwickelten „Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis“ wird in der Industrie so manche Trocknungsherausforderung bewältigt. Im September 1991 bezog das Unternehmen seine Räume in Lindenberg im Allgäu. Die „Harter Oberflächen- und Umwelttechnik GmbH“ war gegründet. Roland Harter hatte damals im Sinn, industrielle Schlämme als Abfallprodukt aus Fertigungsprozessen zu trocknen – mit einer damals noch völlig neuen Technologie. Seine ...

Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1666 (2016))

Maack A | Leko A

Arzneimittelfälschungen / Erlebnisse und Erfahrungen aus dem Merck Anti-Counterfeiting Operational Network (MACON) · Maack A, Leko A · Merck KGaA, Darmstadt
Das Phänomen der Fälschung von Arzneimitteln hat in den letzten Jahren signifikant zugenommen. Sind es tatsächlich mehr Fälle oder wird das Problem einfach intensiver wahrgenommen und verstärkt in den Medien berichtet? Unabhängig davon: die Firma Merck stellt sich dem Problem und hat über die Jahre einen internen Mechanismus etabliert, der unter Führung der Konzernsicherheit als kross-funktionales Expertennetzwerk für die Firma nach Innen und Außen agiert. Hunderte von Fällen wurden seither bearbeitet, ein globales Netzwerk aus Ansprechpartnern errichtet, sensibilisiert und mit vielen externen Partnern zusammengearbeitet. Soweit erfolgreich, auch wenn nicht jeder Fall gelöst werden kann.

Der Weg zu einer FMD-konformen Pharmaproduktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2016))

Datz G | Prinz H

Der Weg zu einer FMD-konformen Pharmaproduktion / Datz und Prinz • FMD-konforme Pharmaproduktion · Datz G, Prinz H · ¹GE Pharmaceuticals Ltd., Botevgrad, Bulgarien und ²PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Am 9. Febr. 2016 wurde die Delegierte Verordnung (DVO) [ 1 ] (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Okt. 2015 der als „Falsified Medicines Directive“ (FMD) bekannten EU-Richtlinie 2011/62/EU veröffentlicht [ 2 ]. Damit begann die 3-jährige Umsetzungsfrist für die Umstellung auf Arzneimittelverpackungen mit Seriennummer und Originalitätsverschluss ( Abb.  1 , 2 ). Ohne diese beiden Sicherheits-Features darf ab dem 9. Febr. 2019 kein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mehr im Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG in Verkehr gebracht werden. Pharmazeutische Unternehmer und ihre Verpackungsdienstleister stehen vor der Herausforderung, ihre Produktionsanlagen umzurüsten und ihre Herstellungsprozesse FMD-konform zu gestalten. Erste Unternehmen in der EU produzieren heute ...

Sennae fructus

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1650 (2016))

Zier K | Schultze W | Sakmann A | Leopold C

Sennae fructus / Analysis and evaluation of the new draft monographs for the European Pharmacopoeia · Zier K, Schultze W, Sakmann A, Leopold C · ¹Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany und ²Division of Pharmaceutical Technology, roha arzneimittel GmbH, Bremen, Germany und ³Department of Chemistry, University of Hamburg, Germany
Laxatives Sennae fructus Sennosides HPLC MS The genus Senna belongs to the caesalpiniaceae family and is comprised about 250 species. Two of them are listed in the European Pharmacopoeia: Cassia senna L. (syn. Cassia acutifolia DEL .) also called Alexandrian or Khartoum senna and Cassia angustifolia VAHL , which corresponds to Tinnevelly senna. For these herbal drugs, the following monographs exist: Sennae folium consisting of the dried leaflets [ 1 ], Sennae fructus acutifoliae [ 2 ], Sennae fructus angustifoliae [ 3 ] and Sennae folii extractum siccum normatum [ 4 ]. These Senna drugs belong to the most frequently ...

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1644 (2016))

Dunkelberg H

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products / Quality standards and applied risk management * Presented in part at the 1st European Lab Technology Forum, November 5–6, 2015, Göttingen, Germany, and the 16th World Sterilization Congress & Annual conference of AFS, October 7–10, 2015, Lille, France. · Dunkelberg H · Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität, Göttingen, Germany
Sterile barrier system Applied risk management Validation Sterility assurance level Risk analysis and hazard identification are methods of toxicology and hospital hygiene to clarify the relationship between the type and frequency of diseases and the underlying causes and mechanisms. Knowledge of these mechanisms allows the determination of proper quality standards and risk management. The respect of established quality standards in terms of exposure to microbiological pathogens or toxicological compounds minimizes the probability of additional harmful effects. The relevant criteria for the evaluation of both, toxic compounds and microbiological pathogens are similar in some points, but clearly differ in others. The ...

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2016))

Hiob M

Grundsätze der Prozessvalidierung aus Sicht eines Inspektors / Hiob • Grundsätze der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1634 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  4: Update für spezifische Produktkategorien (Generika, Sterile Arzneimittel, Allergen-Produkte, Pflanzliche Arzneimittel), GMP-Anforderungen für Zulassungsinhaber, Anforderungen an Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen, wichtige Änderungen in der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen zu einzelnen Produktgruppen zusammengefasst. Weitere Produktgruppen werden im nächsten Teil behandelt. Bedeutsam für alle Zulassungsinhaber ist ein Konzept-Papier der EMA, in dem die Absicht angekündigt wird, die Verpflichtungen für Zulassungsinhaber, die sich aus dem EU-GMP-Leitfaden ergeben, in einem dezidierten Vorgabedokument zusammenzufassen. Wesentliche Elemente dieser Verpflichtungen aus Sicht der Inspectors Working Party ergeben sich bereits aus dem Konzept-Papier. Ebenfalls von der EMA kommt ein Frage-und-Antwort-Papier, in dem ausgeführt wird, wie Wirkstoff-Hilfsstoffmischungen regulatorisch zu behandeln sind. Schließlich wird mit Erscheinen der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs auf wesentliche Änderungen eingegangen, die mit der neuen Ausgabe ...