Neue Regeln für Tierarzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2018))

Peters J | Ibrahim C

Neue Regeln für Tierarzneimittel / Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel wird kontrovers diskutiert. Ziele sind die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarkts, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu erreichen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2018))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Unterschiedliche Normen des öffentlichen Rechts verpflichten Unternehmen und Behörden, Beauftragte zu bestellen. Neben den geläufigen Beauftragten, wie dem Datenschutzbeauftragten, dem Gleichstellungsbeauftragten, dem Brandschutzbeauftragten, dem Korruptionsschutzbeauftragten oder dem Abfallbeauftragten, gibt es je nach Ausrichtung des Unternehmens bzw. der Behörde auch spezifische Beauftragte. In Betracht kommen hier die Vorhaltung eines Gefahrgutbeauftragten, eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Tierschutzbeauftragter oder z. B. der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie und der Transfusionsbeauftragte.

Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 312 (2018))

Anquez-Traxler C | Kroth E

Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa / Anquez-Traxler und Kroth • Nationale Switch-Verfahren · Anquez-Traxler C, Kroth E · ¹Association of European Self-Medication Industry (AESGP), Brüssel, Belgien und ²Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Selbst im Kontext eines weitgehend harmonisierten Arzneimittelrechts in der Europäischen Union obliegt die Entscheidung über den Abgabestatus eines Arzneimittels, insbesondere die, ob ein Arzneimittel mit oder ohne ärztliches Rezept abgegeben werden darf, nach wie vor den national zuständigen Institutionen. Der Prozess zur Änderung des Abgabestatus („Switch“) ist geprägt von nationalen Besonderheiten, die der europäische Verband der Selbstmedikationsindustrie (AESGP) in einer Umfrage zusammengetragen hat. Die Umfrage zeigt die signifikanten Unterschiede in den nationalen Switch-Verfahren. So entscheiden die meisten europäischen Länder auf Produktebene über eine Änderung des Abgabestatus, andere jedoch auf Wirkstoffebene. Wichtige Unterschiede finden sich auch hinsichtlich der Institution, die letztlich ...

Medical Writing heute

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2018))

Sierakowski B

Medical Writing heute / Dokumentation und Transparenz · Sierakowski B · Sierakowski medical writing, München
Die Dokumentation einer klinischen Arzneimittelentwicklung soll begeistern. Dieser Beitrag informiert über die 5 wichtigsten Punkte, die helfen, den richtigen Medical Writer dafür zu finden.

Blisterfolien-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Blisterfolien-Drucker / pharmind • Produktinformationen
Entgegen der bislang im Blister-Bereich häufig eingesetzten Flexodruck-Technologie setzt das neue Inkjet-Drucksystem Digiline von Atlantic Zeiser *) komplett auf einen hochwertigen, wartungsarmen Inkjet-Digitaldruck mit UV-Hochleistungstinten. Das spart wertvolle Rüstzeit. Für einen neuen Druckauftrag wird nun einfach ein neues PDF geladen. Das System ist in der Lage, selbst asiatische Schriftzeichen originalgetreu wiederzugeben. Um das zu erreichen, ist das Drucksystem für eine native PDF-Auflösung von 600 dpi ausgerüstet. Darüber hinaus kann die aufgetragene Tintenmenge den Erfordernissen der Folie angepasst werden. Die Blister sind überdies kompatibel zu Medtracker,der firmeneigenen Serialisierungslösung. Für die Bedruckung von kleinen bis mittleren Losgrößen bis etwa 100 000 Blister ...

Materialschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2018))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 30.–31. Okt. 2017 vom 6.–8. Dez. 2017 sowie vom 17.–19. Jan. 2018 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 422 (2018))

Fischer D

Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen in Arzneimitteln / Fischer • Neben-/Abbauprodukte und Verunreinigungen · Fischer D · SkyePharma AG, Muttenz, Schweiz
Einer der wichtigsten qualitätsrelevanten Parameter von Arzneimitteln ist die Reinheit des Produkts. An sie werden die höchsten Ansprüche gestellt, um möglichst jede Verunreinigung des Produkts zu vermeiden, da Arzneimittel definitionsgemäß für die Behandlung von kranken und häufig dadurch geschwächten Personen verwendet werden. Jedes Arzneimittelprodukt wird vor dem Inverkehrbringen auf seine Reinheit hin überprüft. Sie ist deshalb integraler Bestandteil jeder Freigabeuntersuchung von Medizinprodukten. Anhand von definierten Anforderungen für die Reinheit des Produkts wird sowohl die Sicherheit für die Patienten als auch die deklarierte Wirkstoffdosis des Arzneimittels gewährleistet. Die Palette an Verunreinigungen in Arzneimitteln reicht von Neben- und Abbauprodukten der eingesetzten Wirkstoffe bzw. Excipients, über ...

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen * Teil I in Pharm. Ind. 2018;80(1):█–█. · Thiel M · SANEMUS AG, München
In Teil II der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird auf die Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie großer Pharma-/Biotechnologiefirmen eingegangen. Die Corporate-Venture-Fonds sind in den 90er-Jahren des letzten Jahrhunderts als Antwort der großen Pharmafirmen auf die institutionellen Venture-Capital-Fonds entstanden. Zum einen wird die Motivation der Corporate-Venture-Fonds für ihr Investment in Life-Science-Start-ups untersucht, zum anderen die Unterschiede zu den institutionellen Venture-Capital-Fonds herausgearbeitet. Die Betrachtung der Übersicht mit den europäischen Pharma-Corporate-Venture-Fonds verdeutlicht die hohe Bedeutung dieser Fonds für das frühe Screening attraktiver Entwicklungsprojekte und Kaufkandidaten. Abgeschlossen wird Teil II mit der Case Study der Rigontec GmbH, die im September 2017 ...

Mikrobiom-Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2018))

Weiland E

Mikrobiom-Management / Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? · Weiland E · BioConsultNet, Seevetal
Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen.