Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1217 (2020))

Explicat Pharma / pharmind • CPhI 2020
Explicat® Pharma GmbH, *) seit 2005 Ihr erfahrener Partner für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik. Unser Hauptfokus liegt auf Formulierungsentwicklung, CMC-Management und Pharmazeutische Entwicklung in Kooperation mit pharmazeutischen Firmen weltweit. Explicat® vereint das Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker, um flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Wir bietet Ihnen eine Vielzahl von Dienstleistungen. Von technischem Projektmanagement bis hin zur Unterstützung bei der Findung geeigneter Dienstleister gehen wir auf Ihre individuellen Bedürfnisse ein und machen Ihr Projekt zu unserem gemeinsamen Ziel. Aktuelles Know-how in Wissenschaft und Technik, regelmäßige in- und externe Fortbildungen, sehr gute Vernetzung sowie fokussiertes ...

Analytische Methoden

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1097 (2018))

Lueersen L

Analytische Methoden / Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit unter Verwendung statistischer Tools · Lueersen L · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau BE, Schweiz
Die Entwicklung, Validierung, Einführung und Vergleichbarkeit analytischer Methoden stellt für jeden Analytiker eine interessante Herausforderung dar. Ein strukturiertes Vorgehen unter Verwendung statistischer Tools unterstützt die Etablierung analytischer Methoden von der Entwicklung in die Routine. Dieses Vorgehen kann in verschiedene Phasen unterteilt werden. Auf die Methodenentwicklung folgt die Validierung als dokumentierter Nachweis, dass die Methode für die vorgesehene Anwendung geeignet ist. Die ermittelte Streubreite der Ergebnisse kann mithilfe der Methodenfähigkeit mit den Spezifikationsforderungen verknüpft werden. Wenn bereits etablierte durch neu entwickelte Methoden ersetzt werden sollen, wird für gewöhnlich die Vergleichbarkeit der Methoden beurteilt. Bei der Entwicklung analytischer Methoden für die Routine ...

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1084 (2018))

SCHOTT – Innovative vorfüllbare Spritzen kommen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Als Produktionsstandort für Pharmaprodukte genießt die Schweiz einen ausgezeichneten Ruf. Auch der Technologiekonzern SCHOTT findet hier ein optimales Umfeld für die Entwicklung und Produktion hochwertiger Primärverpackungen – um genau zu sein für vorfüllbare Glas- und Polymerspritzen für Injektabilia. Im ostschweizerischen St. Gallen befindet sich jenes Kompetenzzentrum des weltweit aufgestellten Unternehmens, das sich speziell mit dem komplexen „Verpackungssystem Spritze“ auseinandersetzt. Rund 500 Mitarbeiter setzen dort ein über viele Jahre aufgebautes Know-how in ein breites Portfolio an Glas- und Polymerspritzen um. Mit der Bündelung der Spritzenkompetenz in St. Gallen hat SCHOTT beste Voraussetzungen geschaffen, um dieses Wachstum mitzugehen und die Pharmabranche mit hochwertigen Spritzensystemen zu ...

Müller

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1004 (2018))

Müller / pharmind • ACHEMA 2018
Auf der Achema stellte Müller *) eine voll automatisierbare Containment-Klappe MCV-LW aus Kunststoff vor. Die gewichts- und kostenoptimierte Bauweise macht die Bedienung der MCV-LW leicht und trägt zur Sicherheit und Flexibilität bei den Arbeitsabläufen bei. Die Bedienelemente für Verriegelung und Klappenbetätigung sind auch in Pneumatikausführung erhältlich. Das Klappenventil MCV-LW ist für eine GMP-gerechte Verarbeitung von Pulver und Granulaten konstruiert. Mit der single-use-tauglichen Ausführung wird das Risiko für Cross-Kontamination reduziert. Der modulare Aufbau erlaubt die Integration von Stellungssensoren und Hubvorrichtungen für automatisiertes An- und Abdocken. Die Klappe wird in verschiedenen Durchmessern erhältlich sein.

Novartis

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 880 (2018))

Novartis / pharmind • In Wort und Bild
Bertrand Bodson, Steffen Lang und Shannon Klinger wurden in die Geschäftsleitung von Novartis berufen. André Wyss hat sich entschlossen, aus der Geschäftsleitung auszuscheiden, um seine Karriere außerhalb von Novartis fortzusetzen. Steffen Lang wird direkt an den CEO berichten. Er stieß 1994 zu Novartis und war zuvor als Global Head Biologics Technical Development and Manufacturing sowie als Global Head Technical R&D tätig. Bertrand Bodson wird ebenfalls in der Geschäftsleitung Einsitz nehmen. Er kam am 01. 01. 2018 zu Novartis und hat damit begonnen, die digitale Organisation im gesamten Unternehmen zu formen. Er verfügt über umfangreiche Führungserfahrung im digitalen Bereich und einen hervorragenden Leistungsausweis ...

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 987 (2018))

Münsch D

Reinigungsvalidierung in der biotechnologischen Wirkstoffproduktion / Münsch • Biotechnologische Wirkstoffproduktion · Münsch D · Eberhardzell
Der Beitrag gibt zunächst einen Einblick in die regulatorische Basis der Reinigungsvalidierung, deren Nutzen und die zur Umsetzung benötigten Dokumente. Zudem werden die Verschmutzungen von biotechnologischen Wirkstoffproduktionsanlagen und ihre Reinigung behandelt. Neben typischen Rückständen wird auch der Einfluss des Anlagendesigns auf die Reinigbarkeit und die Möglichkeit eines Bracketing-Konzepts zur Aufwandsreduzierung der Validierung beschrieben. Des Weiteren werden Probenahmestellen, Probenahmemethoden und Akzeptanzkriterien für biotechnologische Reinigungsprozesse diskutiert. Abschließend werden Reinigungsmittel und Mechanismen sowie der Nutzen von Scale-Down-Versuchen für die Etablierung und Bestätigung von Reinigungsverfahren dargestellt.

Kapselfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1151 (2018))

Kapselfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Fette Compacting *) präsentiert seine neue Kapselfüllmaschine FEC20 für mittlere Output-Mengen von bis 200 000 Kapseln pro Stunde. Neu ist das patentierte Ausbausystem der Stopfstempelstation, durch das Anwender in kürzester Zeit Dosierverfahren, Produkte und Chargen wechseln können. Werden zusätzlich vorgerüstete Stopfstempelstationen genutzt, ist die Maschine in kürzester Zeit wieder produktionsfähig. Ferner lassen sich bis zu 3 Pelletstationen in die Maschine einbauen. Der 19-Zoll-Touchscreen bietet einen permanenten Überblick über alle Prozess- und Qualitätsparameter. Die Datenbank enthält alle Rezepte und die dazugehörigen Prozessparameter des Anwenders. Automatisch prüft das System jede Eingabe sofort auf Stimmigkeit. Zudem misst das System die Füllstände aller Kapsel- und Produktbehälter ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 902 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Juni 2018 / Professor Jürgen Wasem als Vorsitzender der „AMNOG“-Schiedsstelle bestätigt / BMG legt Gutachten zur demokratischen Legitimation des G-BA vor / IQWiG veröffentlicht Nutzenbewertung für Biopharmazeutika gegen Rheumatoide Arthritis · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06. Juni 2018 Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2018 B2 Zum 07. Juni 2018 Beschlüsse des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Niraparib Abirateronacetat (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom) Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid – Änderung Therapiekosten, veröffentlicht im BAnz AT 25.06.2018 B3 Zum ...

AZO

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1007 (2018))

AZO / pharmind • ACHEMA 2018
Die neu konzipierte Siebmaschine DA Vario Containment von AZO *) bietet die Möglichkeit, die bekannte Inspektionsluke ohne Staubaustritt zu öffnen und so die Siebkontrolle ohne Staubaustritt durchzuführen. Des Weiteren kann ein Siebkorbwechsel sowie der Austausch der Dosierschnecke unter Containment-Bedingungen realisiert werden. Die Besonderheit des Maschinentyps DA ist, dass kein vorgeschaltetes Dosierorgan erforderlich ist. Die Dosierleistung der eingebauten Zuführschnecke kann über Frequenzumrichter auf die produktspezifischen Erfordernisse angepasst werden. Beim Typ DA Vario kann zusätzlich die Leistungsanpassung der Siebmaschine durch Kombination verschiedener Dosierschnecken mit dem Siebmodul erfolgen.

Stäubli Robotics

Rubrik: Sonderteil ACHEMA 2018

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2018))

Stäubli Robotics / pharmind • ACHEMA 2018
Stäubli Robotics *) feierte auf der Achema die Premiere der neuen TS2-SCARA-Generation. Die von Grund auf neu konstruierten SCARA-Roboterarme sind jetzt modular aufgebaut und verfügen erstmals über eigenentwickelte Hohlwellenantriebe. Diese patentierte JCS-Antriebstechnik ist der Schlüssel sowohl für den enormen Performancezugewinn der TS2-Vierachser als auch für ein einzigartiges Reinraumdesign, bei dem außenliegende Leitungen endgültig der Vergangenheit angehören. Durch innenliegende Kabel lassen sich Fehlerquellen und Partikelemissionen vermeiden. Ein komplett abgedichtetes Gehäuse, die Pinole oben optional mit einem Deckel geschützt und mit Spezialschrauben verschraubt, die Anschlüsse auf Wunsch unter dem Roboterfuß verborgen – so geht Hygienedesign heute.