Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2018))

Brückner T | Gärtner L | Mößner D | Otte R | Wilken R

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Anforderungen der Delegierten Verordnung 2016/161 an die dauerhafte Lesbarkeit von mit Inkjet gedruckten Datamatrix-Codes – Problembeschreibung und Lösungsansätze · Brückner T, Gärtner L, Mößner D, Otte R, Wilken R · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²PTS München, München und ³Edelmann GmbH, Heidenheim und ⁴Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG, Ingelheim und Gröbenzell
Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinken und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste ...

Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 560 (2018))

Devins C | Naftalin B

Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie / Risiken und Chancen · Devins C, Naftalin B · Adents International, Massy, und Frankreich
Serialisierung und Track & Trace sind heute zentrale Begriffe in der Pharmaindustrie, da weltweit Gesetze und Regelungen in dieser Richtung erlassen werden. Immer mehr wird hierbei auch klar, dass Serialisierung weit über das Aufdrucken einer einzigartigen Seriennummer während des Verpackungsprozesses und somit die Erneuerung des Maschinenparks hinausgeht. Die immense Menge an Daten, die durch die Serialisierung generiert wird, muss verwaltet, sicher gespeichert, mit Logistikpartnern, Produktionsstätten und -Unternehmen, ja sogar Behörden ausgetauscht werden. Dies bringt Risiken, mit der richtigen IT-Architektur und leistungsstarken Serialisierungslösungen aber auch Chancen mit sich. So sorgen zentral konfigurierbare Standortlevel-Systeme für bessere Kontrolle über Serialisierungsprozesse, während unternehmensweite Level-4/5-Systeme für globale ...

Wastewater Treatment by UV-Oxidation at Oril API Manufacturing Site

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 569 (2018))

Sörensen M | Laperdrix E | Michelet I | Zegenhagen F | Menard S | Weckenmann J

Wastewater Treatment by UV-Oxidation at Oril API Manufacturing Site / Sörensen et al. • Wastewater Treatment by UV-Oxidation · Sörensen M, Laperdrix E, Michelet I, Zegenhagen F, Menard S, Weckenmann J · ¹Enviolet, Karlsruhe und Oril Industrie, a Servier Company, Bolbec, France und MPC, Lyon und , France
Oril Industrie is a manufacturer of various API, situated near Le Havre within a nature reserve. Oril is part of Servier Laboratories SA, which is the leading independent French pharmaceutical company and the second largest French pharmaceutical company worldwide [ 1 ]. Due to the special hydrogeological location of Oril within an environmentally protected area, it is subject to very low legal limits for several substances used in the manufacturing process, in particular Morpholine (MOR). Since MOR is an amine it is likely to turn into undesirable Nitroso-Morpholine (NMOR) in the station treatment plant. Oril has two manufacturing sites within ...

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2018))

Bauer K

Selbstverfestigende oder selbsttrocknende Formulierungen / Innovative, energiesparende und umweltschonende pharmazeutische Technologien zur Herstellung fester Arzneiformen · Bauer K · Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Freiburg
Dem Energieverbrauch und der Schonung der Umwelt werden bei vielen Produktionsverfahren auch heute noch ganz allgemein viel zu wenig Beachtung geschenkt. Dies steht streng genommen im krassen Widerspruch zu den heutigen Anforderungen und Erwartungen. Im Folgenden werden deshalb einige neue Möglichkeiten zur Selbstverfestigung, die ohne die bisher erforderlichen aufwändigen Trocknungsverfahren auskommen, beschrieben und vorgeschlagen. Sie sind noch nicht vollständig marktreif, können jedoch durchaus bei der Neuentwicklung oder bei Umformulierungen von Handelsprodukten zu besser ausgewogenen Problemlösungen im Hinblick auf Energieeinsparung und Umweltschutz führen. Bei dieser Technologie handelt es sich um eine chemische Trocknung durch einen berechneten Zusatz reaktiver, Wasser aufnehmender Hilfsstoffe. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2018))

Ehlers A | Bickmann M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Bestellung von Beauftragten im Unternehmen · Ehlers A, Bickmann M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Unterschiedliche Normen des öffentlichen Rechts verpflichten Unternehmen und Behörden, Beauftragte zu bestellen. Neben den geläufigen Beauftragten, wie dem Datenschutzbeauftragten, dem Gleichstellungsbeauftragten, dem Brandschutzbeauftragten, dem Korruptionsschutzbeauftragten oder dem Abfallbeauftragten, gibt es je nach Ausrichtung des Unternehmens bzw. der Behörde auch spezifische Beauftragte. In Betracht kommen hier die Vorhaltung eines Gefahrgutbeauftragten, eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, der Tierschutzbeauftragter oder z. B. der Qualitätsbeauftragte Hämotherapie und der Transfusionsbeauftragte.

UFAG Laboratorien AG – Labordienstleistungen aus der Schweiz

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2018))

UFAG Laboratorien AG – Labordienstleistungen aus der Schweiz / pharmind • Unternehmensprofile
Die UFAG Laboratorien AG ( Abb. 1 ) ist heute eines der marktführenden, unabhängigen Dienstleistungslabore für Lebensmittel- und Pharma-Analytik in der Schweiz. Das Labor, dessen Ursprünge am Standort bis ins Jahr 1969 zurückreichen, ist erfolgreich national und international tätig und beschäftigt inzwischen 110 Mitarbeiter. Die UFAG Laboratorien AG ist ISO 17025 akkreditiert, GMP-zertifiziert und FDA-anerkannt. Gemeinsam mit seinen Kunden gewährleistet das Unternehmen hochwertige und sichere Produkte für Konsumenten und Patienten. International aus dem Herzen der Schweiz: Kompetent, nah und freundlich. Neben analytischen Dienstleistungen im Bereich der Qualitätskontrolle werden auch Dienstleistungen als Lohnhersteller mit eigenen Produktionsanlagen im Bereich Sprühtrocknung für wässrige Lösungen und ...

Neue Regeln für Tierarzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2018))

Peters J | Ibrahim C

Neue Regeln für Tierarzneimittel / Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel wird kontrovers diskutiert. Ziele sind die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarkts, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu erreichen.

Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 398 (2018))

Feiden/Blasius – Arzneimittelprüfrichtlinien / pharmind • Buchbesprechungen
Seit 1993 gibt es in Europa einen Binnenmarkt für Arzneimittel, an dem heute 28 EU-Mitgliedstaaten teilnehmen. Nach dem Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum genießen die Vertragsstaaten Island, Norwegen und Liechtenstein in Bezug auf die Regelungen im Arzneimittelbereich weitgehend die gleichen Rechte und Pflichten. Auf europäischer Ebene erarbeiten deshalb die zuständigen Arbeitsgruppen an der Europäischen Arzneimittelagentur wissenschaftliche Leitlinien, die die Anforderungen an die sachgerechte Arzneimittelprüfung festlegen. Auch auf nationaler Ebene gibt es Arzneimittelprüfrichtlinien; die europäischen Leitlinien sind aber stets zu berücksichtigen, wenn der Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu erbringen ist. Die Idee, eine aktuelle Sammlung nationaler und ...

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 305 (2018))

Russe O

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz / Eine Stellschraube mit enormem Potenzial? · Russe O · House of Pharma & Healthcare, Frankfurt/Main
Fast 15 Jahre sind vergangen, seitdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihren vielbeachteten Bericht „Adherence to long-term therapies – Evidence for action? publizierte [1]. Darin wies sie nach 10 Indikationsgebieten gegliedert eindringlich darauf hin, dass mangelnde Adhärenz bei der Behandlung chronischer Krankheiten ein „weltweites Problem von eklatantem Ausmaß“ sei. In den entwickelten Ländern folgten rund 50 % der chronisch kranken Patienten den Therapieempfehlungen ihrer Ärzte nicht, in den Entwicklungsländern noch deutlich mehr. Dabei bezieht sich die WHO zwar nicht nur, aber doch in allererster Linie auf Pharmakotherapien.

Materialschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2018))

Materialschleusen / pharmind • Produktinformationen
Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.