Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1503 (2017))

Joos L

Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im GDP-Bereich / Inhalte und Anforderungen aus behördlicher Sicht · Joos L · Regierung von Oberbayern, München
Die Konformität eines Betriebs bzw. einer Einrichtung, die im Bereich Arzneimittelgroßhandel tätig ist, mit den einschlägigen rechtlichen Grundlagen wird während der aktiven Beteiligung am Arzneimittelgroßhandel durch verschiedene Akteure überprüft: durch Behörden, Auftraggeber und ggf. auch durch Kooperationspartner. Gleichzeitig ist der Betrieb bzw. die Einrichtung verpflichtet, den eigenen Betrieb und etwaige Auftragnehmer auf Übereinstimmung mit den entsprechenden Vorgaben zu prüfen. Die Inhalte von und die Anforderungen an Inspektionen gem. § 64 AMG, Selbstinspektionen und Audits im Bereich der Guten Vertriebspraxis (GDP) werden im folgenden Artikel aus Sicht der Behörde dargestellt.

Jammern auf hohem Niveau

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1477 (2017))

Postina T

Jammern auf hohem Niveau / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Um die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung muss man sich derzeit keine allzu großen Sorgen machen. Die brummende Konjunktur, die geringe Arbeitslosigkeit und die höchste je ermittelte Zahl sozialversicherungspflichtiger Beschäftigter sorgen für eine solide finanzielle Ausstattung. Die hitzige Debatte ums Geld hat dies jedoch nicht beendet. Deutlich wird dies u. a. bei der Kritik am kasseninternen Finanzausgleich wie am Votum des GKV-Schätzerkreises zur Festsetzung des durchschnittlichen Zusatzbeitrags, den die Versicherten im nächsten Jahr alleine tragen müssen. Der beim Bundesversicherungsamt angesiedelte Schätzerkreis, dem Fachleute des Bundesgesundheitsministeriums, des Versicherungsamtes und des GKV-Spitzenverbands angehören, konnte sich auf keine Empfehlung an das Gesundheitsministerium einigen. Einig waren ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1525 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) * Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der PRAC führt die erste öffentliche Anhörung zu valproathaltigen Arzneimitteln durch und beginnt mit erneuter Überprüfung paracetamolhaltiger Produkte mit modifizierter Freisetzung. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Die Möglichkeit zur Durchführung öffentlicher Anhörungen wurde mit den Änderungen im Rahmen der Pharmakovigilanzgesetzgebung im Jahre 2012 eingeführt (Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EU) Nr.  1235/2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr.  726/2004). Diese Neuregelungen zur Pharmakovigilanz traten im Juli 2012 in Kraft. In diesem Zusammenhang wurden folgende neue Bestimmungen in Artikel  107j der Richtlinie 2001/83/EG eingeführt: „Falls ...

Planetengetriebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))

Planetengetriebe / pharmind • Produktinformationen
Faulhaber *) erweitert seine neue Serie R von Metall-Planetengetrieben um die Getriebe der Serien 26/1R und 32/3R. Diese sind mit Durchmessern von 26 mm und 32 mm mechanisch mit ihren Vorgängern kompatibel. Die neuen Getriebe erreichen im Dauerbetrieb eine verbesserte Eingangsdrehzahl von bis zu 9 000 min -1 bzw. 8 000 min -1 . Im intermittierenden Betrieb kann die Eingangsdrehzahl bis zu 10 000 min -1 bzw. 9 000 min -1 erreichen, sodass die Leistungen von DC- oder bürstenlosen Motoren optimal genutzt werden können. Das maximale Abtriebsdrehmoment liegt im Dauerbetrieb bei bis zu 4 Nm bzw. 8 Nm. Die Getriebe sind in ein- bis fünfstufiger Ausführung verfügbar und die Spanne der 13 ...

Handlingsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1469 (2017))

Handlingsysteme / pharmind • Produktinformationen
Das Handlingsystem DE.SY.RE von Seidenader *) ergänzt die Inspektionsmaschine um 2 Module: einen De-Nester vor und einen Re-Nester nach der Inspektionsmaschine. 3 Komponenten, eine Gesamtlösung: Ein schneller und präziser Deltaroboter im De-Nester bestückt die Inspektionsmaschine mit bis zu 600 Behältern pro Minute. Ein baugleicher Roboter im Re-Nester entnimmt die Spritzen nach erfolgter Inspektion und setzt sie wieder in das Nest. Durch den sog. „Non-glass-to-glass contact“ ist es ausgeschlossen, dass die empfindlichen Glasbehälter bei der Zuführung aneinanderstoßen oder sich auch nur berühren. Besonders Risse in der Seitenwand oder Absplitterungen am Fingergriff bei Spritzen werden dadurch verhindert. Zudem unterbindet das sanfte, ruckfreie ...

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1384 (2017))

Graf A

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung / Teil  5: PSURs für Medizinprodukte – Welche neuen Vigilanzpflichten kommen noch auf pharmazeutische Unternehmer zu? * Teil  1 in Pharm. Ind. 2017;79(6):798–801; Teil  2 in Pharm. Ind. 2017;79(7):963–966, Teil  3 in Pharm. Ind. 2017;79(8):1062–1066; Teil  4 in Pharm. Ind. 2017;79(9):1242–1246. · Graf A · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (BAH), Bonn
Ein halbes Jahr ist sie nun alt, die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR). Am 26. Mai 2017 wurde sie als Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. 1) Seitdem konnten sich die Marktbeteiligten bereits mit dem umfangreichen Werk und den zahlreichen neuen Anforderungen auseinandersetzen. Die Komplexität der neuen Regelungen sucht mitunter ihresgleichen. Daher behandelt die vorliegende Pharm.-Ind.-Reihe verschiedene Fragestellungen, die pharmazeutische Hersteller treffen werden, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte im Portfolio haben.

Tablettierstempel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))

Tablettierstempel / pharmind • Produktinformationen
Ein neuer Tablettierstempel von Fette Compacting *) verbindet erstmals die Stempelnormen EU und TSM mit den Vorteilen der firmeneigenen FS®-Technologie, welche längere Stand- und Druckhaltezeiten sowie eine höhere Laufruhe bewirkt. Das zum Patent angemeldete Format EU19 FS® ersetzt einen EU19-Stempel. Die Prozessparameter bleiben unverändert und die vorhandenen Kurvensätze können weiterverwendet werden. Gleichzeitig steigt die Standzeit des Stempels, der Stempelkopf wird gleichmäßiger belastet und seine maximale Belastbarkeit nimmt zu. Die Grundlage dafür bilden die Geometrieeigenschaften des Stempelkopfes, u. a. eine spezielle Polynomfunktion. Der Einlaufbereich und die Vertiefung wirken sich auch positiv auf die stempelberührenden Maschinen- und Verschleißteile aus. Dies verbessert die Laufruhe ...

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2017))

Holz A | Thiele K | Schultz-Heienbrok R

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung / Eine innovative Web-Plattform für das regulatorische Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie · Holz A, Thiele K, Schultz-Heienbrok R · ¹Xendo Deutschland GmbH, Berlin und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und ³Berater für Arzneimittelzulassungen, Berlin
Die RegToolbox stellt einen innovativen webbasierten Ansatz dar, um das regulatorische Wissensmanagement in der Arzneimittelzulassung gezielt zu unterstützen. Eine Reihe einzelner Tools bietet Lösungen für Aufgaben der Zulassungsarbeit an. Um den Nutzen der einzelnen Tools zu gewährleisten, orientieren sich diese eng an alltäglichen Aufgaben von Zulassungsmitarbeitern und helfen so dabei, den gestiegenen Arbeitsaufwand besser zu bewältigen. Das initiale Angebot umfasst 8 untereinander verlinkte Tools, die z. B. zur Projektplanung und Gebührenberechnung eingesetzt werden können. Es ist vorgesehen, das Serviceangebot um weitere Tools zu ergänzen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1398 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Sept. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Zejula® (Niraparib) Kapseln, ein Orphan-Medikament von Tesaro zur Erhaltungstherapie bei bestimmten Erwachsenen mit Eierstock-, Tuben- oder primärem Bauchfell-Krebs. Der Wirkstoff ist ein Hemmstoff der PARP-1- und PARP-2-Enzyme, die eine Rolle bei der DNA-Reparatur spielen (ATC-Code: L01XX54). Dadurch kommt es zu DNA-Schäden und zum Untergang der Tumorzellen. Der Nutzen von Zejula: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo. Die ...

Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1344 (2017))

Takeda / pharmind • In Wort und Bild
Takeda feierte die Einweihung eines neuen Produktionsgebäudes am Standort Oranienburg. Damit erhöht Takeda seine Produktionskapazitäten, um auf steigende Nachfrage reagieren zu können. Die feierliche Eröffnung begleiteten Bundeskanzlerin Angela Merkel, der japanische Botschafter in Deutschland, Takeshi Yagi, der Ministerpräsident des Landes Brandenburg, Dietmar Woidke, sowie Takeda President & CEO Christophe Weber. Der japanische Arzneimittelhersteller investierte insgesamt 100 Mio. Euro in das dritte Produktionsmodul und den Ausbau des Hochregallagers. Durch die gewachsenen Kapazitäten werden ca. 180 neue Arbeits- und Ausbildungsplätze geschaffen.