Tätigkeiten im Auftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1422 (2017))

Böttcher F

Tätigkeiten im Auftrag / Böttcher • Tätigkeiten im Auftrag · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Die Vergabe von Dienstleistungen an Dritte (Outsourcing) spielt eine zunehmend wichtige Rolle vor dem Hintergrund wachsender Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel einerseits und dem zunehmenden Kostendruck im Gesundheitswesen andererseits. Outsourcing ermöglicht eine Fokussierung auf Kernkompetenzen sowohl beim Auftraggeber als auch beim Auftragnehmer. So bietet sich Outsourcing z. B. beim Einsatz spezieller Technologien oder teurer Ausrüstung an, ermöglicht Zugriff auf externes Fachwissen und schafft gleichzeitig Ressourcen im eigenen Betrieb.

Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))

Wasser für Injektionszwecke (WFI) / pharmind • Produktinformationen
Das erste kalte WFI-System von BWT *) , der Osmotron WFI, bietet dreifache Sicherheit und die Möglichkeit zur Einsparung großer Mengen an Energie, Wasser und Salz. Das standardisierte System übertrifft die Anforderungen der einschlägigen Regelwerke und bietet Leistungen bis 17,5 m³/h WFI. Nach einem Vorfilter hält die zweistufige Umkehrosmose-Membran als doppelte Barriere die Hauptlast an mikrobiologischen, organischen und ionogenen Verunreinigungen und Wasserinhaltsstoffen zurück. Es folgt mit dem Septron WFI die Kernkomponente der Anlage: Das gereinigte Wasser wird im physikalisch-chemischen Prozess der Elektrodeionisation restentsalzt und in der integrierten Ultrafiltration, der dritten Membranbarriere, gereinigt und eventuell noch vorhandene Mikropartikel, Keime oder Endotoxine sicher entfernt. ...

Inkjet-Drucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2017))

Inkjet-Drucker / pharmind • Produktinformationen
Der neue Videojet 1860-Continuous-Ink-Jet-Drucker (CIJ) von Videojet Technologies *) steigert die Anlagenproduktivität mit integrierter Intelligenz und intuitiven Interaktionsmöglichkeiten. Möglich wird dies dank der VideojetConnect™-Funktion für Remote Service. So können Anwender direkt per Knopfdruck auf das weltweit größte Expertennetzwerk für technischen Support zugreifen. Die Techniker können per Remoteverbindung die Bedingungen an der Produktionslinie einsehen und bieten sofortige Beratung und Unterstützung bei der Fehlerbehebung. Bei Problemen kann so unmittelbar eingegriffen werden und die Anlagen sind weniger abhängig von internen Wartungsteams. Verschiedene integrierte Funktionen ermöglichen einen Verfügbarkeitsgrad von 99,8  %. Dazu gehören eine einstellungsfreie Druckkopf-Düse sowie ein Betriebsmitteltank mit einer Sicherheitsreserve von zusätzlichen 20  % ...

Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1456 (2017))

Röder F

Leistungsqualifizierung von Wasseranlagen / Eine Fallstudie · Röder F · Merck KGaA, Darmstadt
Reinstwasseranlagen zählen zu den wichtigsten Prozessanlagen in einem Arzneimittelbetrieb. Bei der Warner Chilcott Deutschland GmbH im südhessischen Weiterstadt wurde eine Erzeugungsanlage für Gereinigtes Wasser ersetzt. Der Artikel schildert, wie der Nachweis erbracht wurde, dass das System zuverlässig und robust Wasser für die Arzneimittelherstellung produziert.

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2017))

Brandes R

Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld / Teil III: Die Wissensbilanz als Kommunikationsinstrument * Teil  1 in Pharm. Ind. 2016;78(4):567–574; Teil  2 in Pharm. Ind. 2016;78(5):722–730. · Brandes R · Hannover
Der erste Teil des Beitrags Wissensmanagement im GMP-regulierten Umfeld beinhaltete das Grundlagenwissen über die Einführung und Gestaltung von Wissensmanagement. Der zweite Teil beschäftigte sich mit dem qualitätsbasierten Wissensmanagement. Im vorliegenden Teil wird die Wissensbilanz mit der strategischen Bedeutung von Wissen für die Wertschöpfung, Qualitätssicherung und die Zukunftsfähigkeit einer Firma dargestellt.

Abfüll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1466 (2017))

Abfüll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Abfüll- und Verschließmaschine KCP von Bausch + Ströbel *) bietet durch den Einsatz von Reinraumrobotern ein breites Spektrum an Einsatzmöglichkeiten. Es kann sowohl zwischen mehreren Dosiersystemen für flüssige und pulverförmige Produkte als auch mehreren Verschließaggregaten gewählt werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit standfeste Objekte nach der Verarbeitung auf Wunsch zu magazinieren. Die Maschine ist leicht umrüstbar und somit für unterschiedliche Produktionsprozesse einsetzbar. Da sich die Roboterarme niemals über, sondern immer unterhalb des Objekts befinden, wird ein optimaler LF-Luftstrom gewährleistet.

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1451 (2017))

Sackstein S

Microbiological Study of a New Design of PW/WFI / Pretreatment and Production System · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The main challenge for the manufacture of Water for Injection (WFI) is meeting the maximum bacterial levels, since meeting the chemical criteria is usually easily attained. The microbiological criteria are very hard to meet as the regulatory maximum is less than 10 cfu/100  ml. Internal action levels and/or alert levels must always be below 10 cfu/100  ml, so keeping reliably within specifications is a very hard task.

Drei Reporte, eine Botschaft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1339 (2017))

Postina T

Drei Reporte, eine Botschaft / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Eigentlich sind Pharma-Manager doch böse Buben: Ständig bringen sie neue Medikamente auf den Markt, die kaum besser sind als die alten, und verlangen dafür auch noch hohe Preise! Das ist die Botschaft, mit der die diversen Arzneireporte der gesetzlichen Krankenkassen auch in diesem Herbst unisono die politische Absicht kaschieren: nämlich den Pharmamarkt weiter zu regulieren. Ob Barmer Arzneimittelreport, TK-Innovationsreport oder zuletzt der Arzneiverordnungs-Report (AVR) des Wissenschaftlichen Instituts der Ortskrankenkassen (WIdO). Die Schlagworte sind ähnlich: „Kosten für Krebsmedikamente explodieren“ (Barmer), „Pharmaindustrie überzieht Preisschraube“ (TK), „Patentgeschützte Arzneimittel werden immer teurer“ (AVR). Von therapeutischem Fortschritt dagegen wird kaum gesprochen. Im Gegenteil: Wenn überhaupt, ...

Medizinische Biotechnologie in Deutschland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1365 (2017))

Sydow S

Medizinische Biotechnologie in Deutschland / Aufwind dank kontinuierlicher Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen · Sydow S · vfa bio, Berlin
Durch kontinuierliche Investitionen der forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen auf Feldern mit hohem medizinischen Bedarf ist die medizinische Biotechnologie im Aufwind und gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2017“ [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat.

Oncotec: 20 Jahre erfolgreiche Produktion von Zytostatika am Standort Dessau

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1465 (2017))

Oncotec: 20 Jahre erfolgreiche Produktion von Zytostatika am Standort Dessau / pharmind • Partner der Industrie
Das weltweit tätige Unternehmen Oncotec entwickelt und produziert aseptisch flüssige Zytostatika sowohl in Vials oder Fertigspritzen als auch gefriertrocknet in Vials am BioPharmaPark im Norden Dessaus. Die Oncotec bietet ihren Kunden heute einen Full-Service für die gesamte Wertschöpfung: von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zur kommerziellen Produktion inklusive Analytik und Sichtung. „Nationale und internationale Kunden schätzen die Fertigung ihrer Produkte in gleichbleibend höchster Qualität in unserem Haus und das umfangreiche Know-how unserer hochqualifizierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen“ sagt Dr. Grit Rothe, Geschäftsführerin der Oncotec. Im Februar 1997 wurde Oncotec gegründet, Ende 1999 fiel nach der Installation der Reinräume und ...