Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 469 (2012))

Krebsbach T | Böttcher F

Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren / Krebsbach und Böttcher · Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren · Krebsbach T, Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Aseptisches Arbeiten Isolator Qualifizierung Sterilprüfung Validierung Zur Durchführung der Prüfung auf Sterilität wird eine Umgebung benötigt, in der möglichst keine Mikroorganismen vorkommen sollen, um die Gefahr einer artifiziellen Kontamination während der Prüfung zu minimieren. Gemäß den Anforderungen der Arzneibücher sind zwei Alternativen für die Hintergrundumgebung zulässig: die Prüfung im Reinraum unter Laminar Flow der Reinraumklasse A mit Hintergrundumgebung der Reinraumklasse B oder die Prüfung im Isolator. Der Trend der letzten Jahre, die Prüfung auf Sterilität vermehrt im Isolator durchzuführen, setzt sich fort, da durch die konsequente Trennung von Mensch (außerhalb des Isolators) und Produkt (innerhalb des Isolators) das Risiko einer ...

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 477 (2012))

Willer S | Lenz W

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC / Entwicklung, Validierung, Routineeinsatz · Willer S, Lenz W · R. P. Scherer GmbH & Co. KG, R. P. Scherer gehört seit 1. März 2012 vollständig zu Catalent Pharma Solutions., Eberbach
Die „Fast“ GC (Gaschromatographie) als gängige Analysenmethode hat schon vor über 10 Jahren Einzug in die analytischen Laboratorien gefunden. Dennoch ist der Einsatz dieser Analysentechnik, insbesondere im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, nicht stark verbreitet. Gründe sind häufig regulatorische Hindernisse, wie die Aufnahme einer neuen Analysenmethode in ein bestehendes Dossier, die hohen Anforderungen an die Methodenvalidierung und nicht zuletzt die spezifischen Systemtestanforderungen von bereits bestehenden Methoden.

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327 / Teil 2: Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten bei der Labortechnologie und im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 487 (2012))

Eckert V | Bensmann H | Zegenhagen F | Weckenmann J | Sörensen M

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water / Eckert at al. • Elimination of Hormones · Eckert V, Bensmann H, Zegenhagen F, Weckenmann J, Sörensen M · Haupt Pharma Münster GmbH¹, Münster (Germany) und a.c.k. aqua concept GmbH², Karlsruhe (Germany) und
To reduce discharging of endocrine substances into the aquatic environment, production and processing companies reduce the release of these substances by installing technical barriers. Haupt Pharma Münster produces hormone containing preparations such as contraceptives and was looking for a safe and environmentally friendly technology to avoid emitting of any APIs (pharmacologically active substances).

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 493 (2012))

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2012 beginnt in Leipzig der zweite Durchgang des Master-Studiengangs „Clinical Research and Translational Medicine“. Vor zwei Jahren war der Studiengang als erster Master-Studiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig an den Start gegangen. Der Studiengang ermöglicht Medizinern, Naturwissenschaftlern sowie aufgrund ihrer Berufserfahrung entsprechend qualifizierten Akademikern berufsbegleitend und verteilt auf vier Semester eine systematische und praxisorientierte Weiterbildung im Bereich der klinischen Forschung. Ein Fokus des M.Sc.-Programms liegt auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung. Die Inhalte reichen von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen und werden durch den Bereich Ökonomie und Management ergänzt. Es stehen nur ca. 20 ...

Feinzerkleinerung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Feinzerkleinerung / pharmind • Produktinformationen
Die Mini-Mühle Pulerisette 23 von Fritsch *) liefert auch bei der Zerkleinerung kleinster Mengen mit ihrem speziellen, neu entwickelten kugelförmigen Mahlbecher sowohl bei Nassmahlung als auch bei Trockenmahlung oder kryogener Mahlung hervorragende Ergebnisse. Für den biotechnologischen Einsatz eignet sich besonders der PTFE-Becher 5 ml. In diesem speziellen Kunststoffbecher können mit einer 10-mm-Stahlkugel z. B. Pilz- oder Hefezellen, tiefgefrorene Gewebemuster und Zellen in wenigen Minuten aufgeschlossen werden. Darüber hinaus ist es möglich, den kompletten Becher in flüssigem Stickstoff vorzukühlen. Die Pulverisette 23 ist lt. Herstellerangaben geeignet für Anwendungen in Chemie, Pharmazie, Medizin oder auch zur Werkstoffsynthese, wie z. B. forensische Analysen für Genbestimmungen ...

Kunststofflagerbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Kunststofflagerbehälter / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Allegro™ Kunststoff-Lagerbehälter von Pall *) lassen sich mobil einsetzen, stapeln und für die Lagerung zusammenlegen. Sie werden aus leichtem Polypropylen gefertigt, ein Deckel schützt das Biocontainersystem für die Lagerung und den Transport von Flüssigkeiten. Ein Schlauchkanal zur Aufnahme der Auslassschläuche und Anschlüsse erfüllt auch anspruchsvollste Anforderungen. Ein separat verfügbarer Transportwagen gewährleistet eine leichte Manövrierbarkeit der einzelnen Behälter, die sich bei vollständiger Befüllung auch mit einem Gabelstapler transportieren lassen. Die Behälter sind in einer Befüllgröße von 100, 200 und 500 Litern erhältlich, wobei beim 500-Liter-Behälter zur leichteren Befüllung an der Frontseite eine Tür angebracht ist, so dass sich ...

Blister

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Blister / pharmind • Produktinformationen
Die neuen patentierten Activ-Blister von CSP Technologies *) mit feuchtigkeitsabsorbierender Folie regulieren die Atmosphäre im Inneren jedes Blisters und schützen so das Arzneimittel vor Feuchtigkeit und Sauerstoff. Dies führt zu optimierter Produktstabilität bei Gewährleistung der Medikamentenwirkung, längerer Haltbarkeit und größerer Verbraucherfreundlichkeit, da im Vergleich zu herkömmlichen Trockenmitteln ein versehentliches Verschlucken ausgeschlossen ist. Die Activ-Blister nehmen bis zu 20 mg Feuchtigkeit und bis zu 30 cm 3 Sauerstoff auf und sind in verschiedenen Größen erhältlich. Sie eignen sich u. a. für runde Tabletten und Kapseln bis Größe 0, die zum Schutz vor Feuchtigkeit oder Sauerstoff in mehrlagigen Barrierefolien oder Alufolien-Blistern verpackt sind. Die ...

Flüssigchromatographie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Flüssigchromatographie / pharmind • Produktinformationen
Die neuen X-Type-Spritzen von Hamilton *) , die in Zusammenarbeit mit CTC Analytics entwickelt wurden, sind äußerst langlebig und punkten mit minimalen Verschleppungen und geringen Adsorptionseffekten. Sie stellen eine neue Generation hochleistungsfähiger Injektoren für die Flüssigchromatographie dar. Um zu gewährleisten, dass es zu möglichst minimalen Verschleppungen bei extrem geringen Messmengen kommt, sind die Innenflächen der Glaskolben durch eine spezielle anorganische Beschichtung geglättet. Die Injektionsnadel ist ebenfalls innen und außen beschichtet, so dass die Probenladungen nicht mit Metall in Berührung kommen, wodurch Adsorptionen an der Metalloberfläche ausgeschlossen sind. Da Nadel und Glaskolben direkt miteinander verbunden sind, entstehen keine Spalten, in denen ...

Kryogenvermahlung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Kryogenvermahlung / pharmind • Produktinformationen
Für die kryogene Vermahlung von Proben, die sich nicht bei Raumtemperatur zerkleinern lassen, ist die CryoMill von Retsch *) das ideale Gerät. Ein integriertes Kühlsystem gewährleistet, dass der Mahlbecher vor und während der Zerkleinerung kontinuierlich mit flüssigem Stickstoff gekühlt wird. Dadurch wird die Probe versprödet und leichtflüchtige Bestandteile bleiben erhalten. Das Autofill-System sorgt für die automatische Dosierung des flüssigen Stickstoffs, mit dem der Anwender zu keinem Zeitpunkt in direkten Kontakt kommt, was die Bedienung der Mühle besonders sicher macht. Die neue Generation der CryoMill erzielt deutlich verbesserte Endfeinheiten dank der erhöhten Schwingfrequenz von 30 Hz. Außerdem ist es jetzt ...