Der Wirtschaft Chancen lassen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2018))

Huber J

Der Wirtschaft Chancen lassen / pharmind • Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Davon zu sprechen, dass ein ereignisreiches Jahr zu Ende ginge, wäre nur die halbe Wahrheit. Denn aufgrund der neuen Regierungskonstellation in Österreich ziehen sich die Ereignisse über den Jahreswechsel ungehindert fort. Daher: Ereignisreich ist und war nicht nur das vergangene Jahr, sondern ereignisreich ist schlichtweg die Zeit. Mit jedem Neubeginn sind immer auch große Erwartungen verbunden. So auch in unserem Fall: Wir setzen Erwartungen in die neue Regierung, dass sie die Wirtschaft und die Industrie stärken möge. Gerade unsere Branche hat in den vergangenen Jahren mit zunehmend schwieriger werdenden Rahmenbedingungen zu kämpfen. Arzneimittelpreise stehen global in der Kritik, wobei der Blick ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Dez. 2017 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.12.2017 Beschluss des G-BA vom 21.09.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Teil A der Anlage VI (erstattungsfähiger Off-Label-Use), hier: Mycophenolatmofetil/Mycophenolensäure bei Lupusnephritis, veröffentlicht im BAnz AT 06.12.2017 B2 Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V), hier: Blinatumomab (Neubewertung nach Fristablauf) Beschluss des G-BA vom 07.12.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a ...

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  1 · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität. Grundlage für den Erhalt der Herstellerlaubnis von Arzneimitteln ist das Befolgen von GMP-Regeln bei der Herstellung des Arzneimittels. Zur Qualität zählen die Qualität des Wirkstoffs, des Fertigarzneimittels und auch die der Primärverpackung, da diese Bestandteil des Arzneimittels ist. In Deutschland ist dies nochmals eigens in der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) geregelt und entspricht der Aussage des Kapitels 5 des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellpraxis Teil  1 [1], der für den gesamten europäischen Raum gilt. Aber auch die FDA-Inspektoren betrachten Arzneimittel und Packmittel als eine Einheit. Umso erstaunlicher ist es, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 30./31. Okt. und 5.–7. Dez. 2017 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 194. und 195. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 9 bzw. 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung der mitochondrialen Encephalomyopathie, der Lactatacidose und von Schlaganfall-ähnlichen Episoden; NeuroVive Pharmaceutical 4-Hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-N-oxyl zur Behandlung familiärer Schädelhöhlen-Fehlbildungen; Premier Research Group Pegunigalsidase alfa zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazo l-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-car boxamid zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; FGK Representative Service Acetylleucin zur Behandlung der GM2 ...

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 85 (2018))

SCHOTT – Biotech-Formulierungen sicher verpacken mit Coatings / pharmind • Unternehmensprofile
Viele Krankheiten sind heute besser behandelbar dank neuer wirksamer Therapien, wie Biotech-Medikamente, Zell- oder Gentherapien. Aufgrund der komplexen Molekülketten sind die Formulierungen jedoch empfindlicher und teurer als konventionelle Therapien. Daher benötigen sie besonders hochwertige Verpackungen, mit denen sich das Medikament stabil und sicher lagern und verabreichen lässt. Eine immer wichtigere Rolle spielen dabei Beschichtungen, die der inneren Oberfläche verbesserte funktionale Eigenschaften verleihen. Ein Experte auf diesem Gebiet ist die SCHOTT AG. Mit mehr als 100 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von Primärpackmitteln für die Pharmaindustrie ist SCHOTT heute weltweiter Systemlösungsanbieter und Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In weltweit 16 Ländern werden jährlich über ...

Partikelgrößenmessungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 145 (2018))

Partikelgrößenmessungen / pharmind • Produktinformationen
Die ANALYSETTE 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung angepasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können sowohl ...

Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2018))

Fischer B

Arzneimittelforschung und Gesundheit: Bilanz 2017 und Ausblick 2018 / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit unterschiedlichsten Krankheiten konnten forschende Pharma-Unternehmen 2017 weiter verbessern. Insbesondere haben sie die Therapieoptionen durch das Arzneimittelsortiment mit 31 Medikamenten mit neuem Wirkstoff erweitert (ohne Biosimilars). Mit den neuen Medikamenten kann vielen Patienten besser geholfen werden. Für einige Patienten hat die Pharmaforschung sogar erstmals eine Behandlungsmöglichkeit geschaffen. Gut ein Drittel der Medikamente mit neuem Wirkstoff (11) helfen bei verschiedenen Krebserkrankungen, weitere 10 Medikamente wirken erfolgreich bei Entzündungskrankheiten. Die sich fortsetzenden Erfolge in der Onkologie bringen Patienten wichtige Fortschritte. Für Patienten und Ärzte ist es wichtig, dass in der Krebstherapie unterschiedliche Therapieprinzipien verfügbar sind – sei es in ...

Mit Kooperation und Dialog die Innovation im Gesundheitssektor stärken

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2018))

Buholzer R

Mit Kooperation und Dialog die Innovation im Gesundheitssektor stärken / pharmind • Statements der Verbände · Buholzer R · Generalsekretär Interpharma iph
Innovation ist der Treiber des medizinischen Fortschritts und der Volkswirtschaft. Neue und wirksame Medikamente verbessern die Lebensqualität von Patienten und tragen maßgeblich dazu bei, dass wir heute nicht nur immer älter werden, sondern v. a. viele zusätzliche Jahre bei guter Gesundheit verbringen dürfen. Innovation ist aber auch der Schlüssel zu wirtschaftlichem Erfolg und Wohlstand, gerade in einem Land wie der Schweiz, dass über keine natürlichen Rohstoffe verfügt. Die Medizin macht zurzeit große Fortschritte – und das ist gut so. Hepatitis C ist in 95  % der Fälle heilbar geworden. Aids ist von einer tödlichen zu einer kontrollierbaren Krankheit geworden. Bei Krebserkrankungen – in der Schweiz ...

Thermotransferdrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2018))

Thermotransferdrucker / pharmind • Produktinformationen
Die Videojet *) -Druckermodelle DataFlex ®  6530 und 6330 sind mit der iAssure™-Technologie ausgestattet. Dieses branchenweit erste integrierte System zur Qualitätssicherung von Codes erkennt automatisch gängige Druckmängel. Die Geräte weisen ein modulares Design auf. So kann die Stromversorgung am Controller belassen oder aber getrennt davon im Innern des Schaltschranks der Verpackungsmaschine untergebracht werden. Hersteller, die in ihrer Produktionsumgebung weniger Komponenten einsetzen möchten, können den Drucker mithilfe der Web-Oberfläche der Verpackungsmaschine steuern. Auf Verpackungen mit Zip-Verschluss oder Beuteln mit variierender Dicke kann auch ohne spezielle Einrichtung gedruckt werden. Die Drucker stützen sich auf ein vollelektronisches Druckerdesign ohne zusätzliche Druckluft. So werden ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
PRAC hat in dieser Sitzung 2 neue Referralverfahren eingeleitet: Esmya (Art.-20-Verfahren) und Xofigo (Art.-20-Verfahren). Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Ulipristalacetat (Esmya), Art.-20-Verfahren Die EMA hat auf Ersuchen der EU-Kommission ein Risikobewertungsverfahren gem. Art.  20 der Verordnung (EG) 726/2004 zu ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya) gestartet. Esmya wurde in der EU erstmals im Jahr 2012 zur Behandlung von mittleren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen zugelassen, d. h. von nicht kanzerogenen (gutartigen) Wucherungen der Gebärmutter, bei Frauen bis zum Erreichen der Menopause. Es wird bis zu 3 Monate ...