CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1692 (2017))

Veit M | Schübel C

CMC- / GMP-Update / Teil  7: Statistische Auswertung von Qualitätsdaten; Auswirkungen der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte auf CMC- und GMP-Aspekte von Kombinationsprodukten und stofflichen Medizinprodukten; Update zu bereits behandelten Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil  3  s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil  4  s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil  5  s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil  6  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696. · Veit M, Schübel C · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates wird ein Papier analysiert, das die EMA im März publiziert hat und mit einer einjährigen Kommentierungsfrist in einen Diskussionsprozess mit der Industrie münden soll, wie CMC-Daten angemessen statistisch verglichen werden sollten. Das Papier fokussiert dabei auf Änderungen in der Herstellung sowie auf die Entwicklung von Biosimilars und Generika. Der zweite Schwerpunkt skizziert die Auswirkungen der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 auf CMC- und GMP-Themen für stoffliche Medizinprodukte und Kombinationsprodukte – also solche Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verbunden oder kombiniert sind, das die Verabreichung und/oder Lokalisation ermöglicht –, Medizinprodukte mit arzneilich wirksamem Bestandteil und andere Kombinationen von Medizinprodukten und Arzneimitteln. ...

Modul- und Tieferfiltergehäuse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))

Modul- und Tieferfiltergehäuse / pharmind • Produktinformationen
Sommer & Strassburger *) hat ein Modulfiltergehäuse entwickelt, bei dem die Filtereinsätze durch einen außenliegenden pneumatischen Zylinder verspannt werden. Hierdurch ist eine sichere und gleichmäßige Verspannung der Filterelemente unabhängig von der Betriebstemperatur stets gewährleistet. Die Spannkraft kann zudem jederzeit von außen korrigiert und angepasst werden. Standardmäßig werden die produktberührten Edelstahlteile aus dem Werkstoff 1.4404 bzw. auf Kundenwunsch in 1.4435 hergestellt. Als Dichtungswerkstoff wird EPDM mit FDA, alternativ mit USP-Class VI und BSE-Freiheitsbescheinigung, eingesetzt. Der Betriebsdruck wird mit –1/+10 bar bei einer Temperatur bis max. 140  °C angegeben. Oberflächen können bis Ra ≤ 0,4 μm und elektropoliert gefertigt werden. Diese neue Generation von Modulfiltergehäusen ist in 4 ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2017))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Den „Kloesel/Cyran“ kennt jeder. Jedenfalls jeder, der mit dem Arzneimittelrecht und seinen angrenzenden Gebieten zu tun hat. Deshalb bedarf der Arzneimittelrecht-Kommentar eigentlich keiner Beschreibung. Die 132. Aktualisierungslieferung aus dem Jahr 2017 gibt dennoch dafür Anlass. Nicht nur wegen der umfangreichen Ergänzungen und Änderungen, besonders zum Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV, sie fehlt noch im Abkürzungsverzeichnis). Der Kommentar besteht seit der Geltung des ersten Arzneimittelgesetzes; das Vorwort zur ersten Auflage wurde im Mai 1961 verfasst. Nach so vielen Aktualisierungen und dem Anwachsen des Kloesel/Cyran auf 16 Ringordner und 13  454 Seiten gibt es gleichwohl noch etwas zu verbessern, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1663 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa - Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Peter Sisovsky als neues Mitglied für die Slowakei und Dr. Janez Jazbec als neue Stellvertreterin für Slowenien und verabschiedete: 9 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; Novartis Europharm Emapalumab zur Behandlung der hämophagozytischen Lymphohistiozytose; Novimmune Viervalenter Meningokokken-Impfstoff (MenACYW) zur Prävention von Meningokokken-bedingten Erkrankungen; Sanofi Pasteur Omega-3-carbonsäuren zur Behandlung von Dyslipidämien; AstraZeneca Synthetisches doppelsträngiges siRNA Oligonukleotid gegen Hydroxyacid Oxidase 1 mRNA, das kovalent mit einem Liganden verknüpft ist, der N-Acetylgalactosamin-Reste enthält, zur Behandlung der Hyperoxalurie; ...

Ventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))

Ventile / pharmind • Produktinformationen
Das Ventil GEMÜ *)  567 BioStar control ist die neue Lösung für Medienregelungen von 0,08 bis 4,1m ³/h. Die Abdichtung zum Antrieb erfolgt über eine FDA- und USP-Class-VI-konforme PTFE-Membrane. Diese gewährleistet in Kombination mit einer Tellerfeder eine dauerhafte temperaturunabhängige Abdichtung, sodass ein Nachziehen der Membrane entfällt. In der Bypass-Ausführung kann der Eckkörper sowohl mit einem manuell wie auch mit einem pneumatisch betätigten Bypass ausgeführt werden. Wird das Ventil in einen Mehrwege-Ventilblock integriert, können mehrere Funktionen auf engstem Raum realisiert werden. Das Ventil erfüllt sowohl die Standards des EHEDG-Reinigungstests als auch die der amerikanischen 3A-Definition und ist in den Nennweiten DN 8 bis ...

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1644 (2017))

Schaaf S

Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie / Schaaf • Enterprise-Managementsysteme · Schaaf S · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden.

Separatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2017))

Separatoren / pharmind • Produktinformationen
GEA *) präsentiert den pathfinder GMP, eine rahmenmontierte Zentrifuge für Testzentren und Pilotanlagen. Dieses Modul kann ohne bautechnische Anpassung mit Trommeln für 15–300 l/h Durchsatzleistung ausgestattet werden und arbeitet mit bis zu 20 000 g-Kraft und erlaubt die Abtrennung feinster Partikel auch bei sehr geringen Dichteunterschieden. Das Produkt gelangt über ein geschlossenes Zulaufsystem in die Trommel. Ein Greifer trägt das geklärte Produkt aus. Der Separator ist mit einem hydrothermischen Produktzulauf ausgestattet. Das patentierte Zulaufsystem verhindert das Einwirken von Scherkräften auf das Produkt, wenn es in die Trommel geführt wird. Dank seiner selbstreinigenden Trommel ist die Maschine für ein vollautomatisches CIP geeignet. Der ...

Medizinprodukte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1700 (2017))

Felch M | Lücker V

Medizinprodukte / Felch und Lücker • Medizinprodukte · Felch M, Lücker V · ¹Iso-project Felch GmbH, Gernsheim und ²Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Für den Umgang mit Abweichungen und fehlerhaften Produkten sind geeignete Verfahren festzulegen. Das CAPA-System sollte einen Mechanismus bieten für die Analyse von Informationen, die Identifikation und Untersuchung von Problemen mit Produkten und Prozessen sowie das Ergreifen angemessener Maßnahmen zur Korrektur von bestehenden und zur Vorbeugung von zukünftigen Problemen. Ergriffene Maßnahmen sollten überprüft und/oder validiert, kommuniziert und dokumentiert werden. Im Falle von ausgegliederten Prozessen sind entsprechende Abläufe zu definieren, wie die Lieferanten in die CAPA-Prozesse miteinzubinden sind.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1669 (2017))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept. sowie vom 4.–6. Okt. 2017 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 1) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Ozonsanitisierungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))

Ozonsanitisierungen / pharmind • Produktinformationen
SWAN *) präsentiert den neuen AMI Codes-II O3 für die Messung der Spurenkonzentrationen von Ozon. Er überträgt die Vorteile der robusten, kolorimetrischen Standardmethode nach DIN-38404-3 aus dem Labor auf die Online-Messung. Es entsteht kein Sensitivitätsverlust bei längerer Abwesenheit von Ozon, keine Einlaufzeit nach Wartungen. Eine hohe Langzeitstabilität und eine Nachweisgrenze von 1 ppb zeichnen das Gerät aus. Es wurde entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entwickelt und ist mit einem umfassenden Validierungspaket für eine einfache Systemintegration sowie einem benutzerfreundlichen Kit für die regelmäßige Verifizierung des Messinstruments erhältlich. Die Überwachung zentraler Geräteparameter stellt jederzeit die korrekte Funktionsweise des AMI Codes-II O3 sicher.