Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1615 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums im Nov. 2017 / G-BA beschließt Änderungen der Verfahrensordnung im Nachgang des AMVSG · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.11.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III – Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer  12 – Antidiarrhoika, veröffentlicht im BAnz AT 03.11.2017 B3 Zum 17.11.2017 Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich) Beschluss des G-BA vom 17.11.2017 über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse ...

Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1681 (2017))

Lozda R

Pharmacovigilance Requirements in Russia and Kazakhstan / Comparative Evaluation Regarding the Coming Eurasian Pharmaceutical Market · Lozda R · FMS Baltic Ltd and Regulatory Affairs Consultancy, Riga
A common Eurasian pharmaceutical market was supposed to go into effect on 1 January, 2016. The market came into effect in May 2017 – over one year later. Although there were many reasons for the delay, the unification of the national legislations of member states has been mentioned as a primary cause. Pharmacovigilance responsibilities carry significant impact and are concerned with the necessity of immediate action in the case of legislation changes. The basic principles of the common pharmacovigilance approach have been available for use for more than one year; however, the official approval by the Eurasian Economic Commission was granted ...

Magnetrührwerke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2017))

Magnetrührwerke / pharmind • Produktinformationen
Mit der Entwicklung eines neuen Designs für Bodenmagnetrührwerke schafft ZETA *) die Voraussetzungen für eine garantiert sterile Prozessführung bei großen Bioreaktoren. Das Design ermöglicht erstmals den Einsatz von Magnetrührwerken bis zu einem Bioreaktorvolumen von 30 000 l. Mit der neuen Magnetkupplung können Drehmomente von über 400 Nm auf die geometrisch optimierten Rührorgane übertragen werden. Durch eine patentierte Wellenkonstruktion konnte die Welle verlängert und Pendelbewegungen bei hohen Drehzahlen sehr gering gehalten werden. Magnetrührwerke, bei denen die Antriebskraft berührungslos übertragen wird, eignen sich besonders für aseptische Prozesse. Das offene Design der Magnetkupplung und der große Ringspalt zwischen Antriebmagnet und Rotor ermöglichen bei der Reinigung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1686 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Stichwörter: Halbfeste Arzneiformen, Salben, Cremes, Lotionen, Gele, topische Applikation, Herstellverfahren Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kapsel, umfassend einen geschlossenen Aufnahmeraum für Substanzen und Öffnungsmittel, die dafür ausgelegt ist, unter der Einwirkung von unter Druck in den Aufnahmeraum eingeleitetem Wasser eine Auslassöffnung des Aufnahmeraums zu erzeugen. Gemäß einer ersten Variante der Erfindung enthält der Aufnahmeraum Substanzen für die Herstellung eines kosmetischen oder dermatologischen Präparats, insbesondere einer Salbe, Creme, Lotion oder eines Gels, wobei die Kapsel so ausgelegt ist, dass das unter Druck in den Aufnahmeraum eingeleitete Wasser die Substanzen im Wesentlichen vollständig durch die Auslassöffnung aus dem Aufnahmeraum herausspült ...

Regulatory Affairs in der Lohnherstellung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2017))

Unger-Bady M

Regulatory Affairs in der Lohnherstellung / Compliance über das eigene Unternehmen hinweg · Unger-Bady M · Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten.

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2017))

Kramer N | Ziebe A | May U

Unternehmenserwartungen und Strategien im Biosimilarmarkt / Ergebnisse einer Befragung vor dem Hintergrund der aktuellen Regulierungsdiskussion · Kramer N, Ziebe A, May U · Hochschule Fresenius, Idstein
Die Akteure des biosimilarfähigen Markts richten unterschiedliche Forderungen zu dessen Regulierung an die sich neu konstituierende Bundesregierung. Um die Sinnhaftigkeit und Zielkonformität verschiedener Regulierungsansätze gesundheitspolitisch und industrieökonomisch beurteilen zu können, ist es unerlässlich, das unternehmerische Verhalten und die Unternehmensstrategien der Hersteller biologischer Arzneimittel fundiert einschätzen zu können. Aus diesem Grund wurde durch die Hochschule Fresenius eine Befragung von Unternehmensvertretern im biosimilarfähigen Marktsegment durchgeführt. Im Kern zeigen die Befragungsergebnisse, dass speziell die sozialrechtliche Regulierungssituation in Deutschland aus Unternehmersicht eine hohe Relevanz für Entscheidungen bezüglich der Entwicklung und Markteinführung von Biosimilars hierzulande und in Europa hat. Dabei werden Instrumenten wie z. B. Verordnungsquoten, ...

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2017))

Moelgaard G

2025: Pharmaceutical Technology and Manufacturing Solutions for Facilities of the Future / Moelgaard • Pharmaceutical Technology · Moelgaard G · Moelgaard Consulting, Lyngby, Denmark
Disruption in the pharmaceutical industry? It may be hard to imagine but many industries have been undergoing disruption of their businesses in the past and even more will in the future. Think typewriters, film cameras, diskettes or paper-based maps as well as many examples of technology-based disruption but can this happen in pharma? Dosage forms have not changed much since the first industrial tablets and the first injectable drugs in the early 1990s. Yet we could be approaching a new revolution in pharmaceutical products that may disrupt the current product portfolio as well as the current manufacturing technologies. We still ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1602 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die GKV-Arzneimittelausgaben stiegen in den ersten 9 Monaten des Jahres um gut 3  % auf 31,3 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise ohne jegliche Abzüge). Die Marktentwicklung ist wesentlich durch strukturelle Veränderungen i. S. eines Wandels im Verordnungsverhalten der Ärzte bedingt. Hierin drücken sich Verordnungswechsel zu anderen Dosierungen und Packungsgrößen sowie zu innovativen Medikamenten aus. Diese Strukturkomponente erklärt hauptsächlich den Umsatzzuwachs (+5,6  %). Dabei spielt der sog. Intereffekt, also Verordnungsverschiebungen zwischen verschiedenen Präparaten, eine deutlich größere Rolle als der Intraeffekt i. S. von Veränderungen in der Verordnungsstruktur zu anderen Handelsformen innerhalb eines Präparats. Die Verordnungsmenge sank um knapp 1  %, die Arzneimittelpreise waren im Durchschnitt um fast 2  % rückläufig ...

Sprühtrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1712 (2017))

Sprühtrockner / pharmind • Produktinformationen
Spraying Systems *) stellt den neuen Sprühtrockner PolarDry™ vor. Die Methode der Sprühtrocknung unterscheidet sich durch Verwendung von Elektrostatik von anderen Prozessen. Durch die unterschiedlichen Leitfähigkeiten der Bestandteile (Wirkstoff, Lösungsmittel und Trägermaterial) werden diese unterschiedlich geladen. Die negativ geladenen Lösungsmittel sowie das Trägermaterial drängen nach außen und ermöglichen eine schnelle Trocknung bei niedrigerer Temperatur. Der geringer geladene Wirkstoff drängt nach innen und wird daher vom Trägermaterial umschlossen. Daraus ergeben sich Vorteile wie Trocknungstemperaturen ab 80  °C, Senkung der Verdunstungstemperatur, keine Oxidation und Minimierung des Verlusts, Beeinträchtigung oder Veränderung der Wirkstoffbestandteile. Die Mikroverkapselung erhöht die Leistungsfähigkeit, Stabilität und Produkthaltbarkeit und sorgt ...

Medikamentenabgabesysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2017))

Medikamentenabgabesysteme / pharmind • Produktinformationen
SmartDose von West *) ist eine Plattform zur Medikamentengabe mit der sich die Patienten ihre Medikamente, entsprechend der verschriebenen Behandlung, selbst verabreichen können. Das Gen.-II-Gerät (3,5 und 10  ml) gibt vom Benutzer eingesetzte Medikamente subkutan ab und ist insbesondere für Medikamente mit großen Volumenabgaben und hoher Viskosität geeignet, um verschiedene Dosiermengen und Abgabezeiten zu berücksichtigen. Das Gen.-III-Gerät-(3,5  ml) nutzt eine vorfüllbare Kartusche als Primärbehälter und ist somit ein einfaches und benutzerfreundliches System, das dem Anwender dank der Vorladung einzelne Schritte abnimmt. Alle Geräteversionen werden am Körper des Patienten befestigt (üblicherweise am Bauch), damit die Patienten während der Medikamentenabgabe die Hände frei ...