Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1547 (2017))

Hladik B | Rupertus V

Surface Hydrolytic Resistance Test or Delamination Quicktest / What are the Correct Criteria for Assessing the Risk of Glass Delamination? · Hladik B, Rupertus V · SCHOTT Pharmaceutical Systems, Mainz
The detachment of flakes from the inner surface of a glass container – also referred to as glass delamination – has been described as early as 1965 [ 1 ]. Yet, in 2010, the pharmaceutical industry witnessed the first major recall due to glass delamination resulting in excess of tens of million dollars for this sole incident. Once delamination is discovered in a commercial drug product, it is already too late and the only option left is the recall of the product. Since glass delamination can take years before it becomes visible, a recall will likely impact the product already in distribution ...

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2017))

Terhechte A | Appel B | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Weiser D

Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? · Terhechte A, Appel B, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Weiser D · ¹Bezirksregierung Münster, Münster und ²APV-Fachgruppe IT, Mainz und und
Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und Datenintegrität erforderlich ist und ...

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1539 (2017))

Brunken L | Piekarska M | Navarro L | Imtiaz Ashraf M | Moré M | Moré S

Zulassung von Nanomaterialien vom Typ DendroSol / Dendritische amphiphile Nanocarrier · Brunken L, Piekarska M, Navarro L, Imtiaz Ashraf M, Moré M, Moré S · ¹DendroPharm GmbH, Berlin und ²Charité Universitätsklinikum, Berlin und
DendroSol® ist ein neuer innovativer Hilfsstoff, der die Hautpenetration von schwerlöslichen Wirkstoffen signifikant verbessern kann. Basis von DendroSol ist ein hyperverzweigter Polyglycerolkern, der von einer amphiphilen Schale umgeben ist. Durch ein Baukastensystem kann dabei die Kettenlänge variabel gestaltet sowie die Ladungsdichte maßgeschneidert an Wirkstoffe angepasst werden.

Tiefziehverpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2017))

Tiefziehverpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Tiefziehverpackungsmaschine X-Line von MULTIVAC *) ist lückenlos digitalisiert. Der MULTIVAC Pack Pilot ermöglicht das optimale Einrichten der Maschine mit Steuerungsunterstützung. Durch die Auswahl von Packungs-, Packstoff- und Produktmerkmalen sowie durch Werkzeugdaten parametriert sich die Maschine beim Anlegen neuer Rezepte von selbst am optimalen Betriebspunkt. Die Multivac Sensor Control erfasst alle relevanten Teilprozesse, z. B. für Formen, Evakuieren und Siegeln. Die intuitiv benutzbare Multi-Touch-Benutzeroberfläche HMI 3 ist hochauflösend und entspricht der Bedienlogik heutiger mobiler Devices. Alle Werkzeugelemente sind codiert und werden von der Tiefziehverpackungsmaschine identifiziert. Bei korrekter Installation eines Werkzeugs parametriert sich die Maschine automatisch und ermöglicht eine optimale Prozesssteuerung.

Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1560 (2017))

Keller M

Monitoring Gaseous Hydrogen Peroxide Online in the ppb Range / Comparison of Measuring Systems · Keller M · Fraunhofer IPA, Stuttgart
decontamination vaporized hydrogen peroxide measurement devices residual gas measurement Table 1 lists the two measuring devices which were studied in this publication. The information has been taken from the manuals of the respective device manufacturers and has neither been evaluated nor verified within the scope of this article. Name of measuring system Picarro G1114 AeroLaser AL2021 Abbreviated name used in the article Picarro AeroLaser Manufacturer PICARRO Inc. Aero-Laser Gesellschaft für Gasanalytik GmbH Measuring technique Spectroscopic with Cavity Ring Down Spectroscopy (CRDS). Gaseous water is measured in parallel. Enzymatic-photometric by transferring the gas to a stripper solution with subsequent wet-chemical enzymatic analysis Measuring range ...

Halbautomatische Dosiersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1590 (2017))

Halbautomatische Dosiersysteme / pharmind • Produktinformationen
Die halbautomatische Benchtop-Dosieranlage von ViscoTec *) erleichtert das Befüllen von Einmalspritzen mit Luer-Lock-Ansatz. Sie bietet Zeitersparnis und sicheres Handling für den Anwender. Nettodosierzeiten für 1  ml unter 1 Sekunde sind abhängig von der Viskosität des Materials möglich. Zur Befüllung wird die Spritze über den Luer-Lock-Ansatz mit der Anlage verbunden. Die Betätigung des Fußschalters startet die Dosierung. Dank der Exzenterschnecken-Technologie im Pharma-Dispenser können auch hochviskose oder abrasive Materialien wie Polierpasten oder Knochenersatzmaterialien hochpräzise dosiert werden. Bauseitig reichen Stromanschluss und Druckluft für die Installation. Die Produktzuführung erfolgt über ein Kartuschensystem, das in verschiedenen Größen bis zu max. 950  ml verfügbar ist. Die Reinigung erfolgt ...

Single-Use Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1589 (2017))

Single-Use Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Mit GEMÜ *) SUMONDO wurde das erste regelbare Single-Use-Membranventil vorgestellt. Die Gefahr der Kreuzkontamination sinkt, Reinigungsaufwände werden reduziert und die Stillstandszeit der Anlage wird gesenkt. Gerade bei kleineren Chargen und häufigeren Medienwechseln macht sich das Ventil bezahlt. Prozessfunktionen in Single-Use-Anwendungen wie Mischen, Dosieren und Verteilen von Medien oder auch die Regelung des Transmembrandrucks in einer Anlage sind damit möglich. Die Einstellung erfolgt automatisch oder manuell. Von 1/4" bis zu 1" und vom Clampanschluss bis zur Schlauchtülle sind alle Anschlussgrößen und -arten verfügbar. Die Durchflussmengen betragen 0,5 bis 12 m³/h. Die optimierte Sitzkontur und der modifizierte Membranwerkstoff sorgen für den sicheren ...

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1513 (2017))

Weichenstellung für die Zukunft: PhytoLab nimmt neue Laborräume in Betrieb /
Mit der Inbetriebnahme weiterer Laborräume baut die PhytoLab GmbH & Co. KG ihre Stellung als führendes Servicelabor für pflanzliche Produkte aus und setzt einen weiteren Meilenstein in der erfolgreichen Unternehmensgeschichte. Das nach 12 Monaten Bauzeit fertiggestellte Gebäude ( Abb.  1 ) vergrößert die Laborfläche am Firmensitz in Vestenbergsgreuth auf 3 600 m 2 . Die neuen Räume bieten Platz für Kapazitätserweiterungen bei der Kontaminanten- und Rückstandsanalytik sowie für den Ausbau des Geschäfts mit Referenzsubstanzen. Das dynamische Wachstum in diesen Bereichen spiegelt die im nationalen wie internationalen Umfeld gleichermaßen steigenden gesetzlichen Anforderungen für Phytopharmaka und pflanzliche Lebensmittel wie Kräutertees oder Botanicals sowie Kosmetika. ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1480 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten 9 Monaten 2017 nach Umsatz um 3,2  % auf 28,4 Mrd. Euro 1) . Das entspricht Mehrausgaben von 891 Mio. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen geht um rund 1  % zurück, bedingt durch Rückgänge bei der N1- und N2-Größe, nur die N3 legt um gut 1  % zu (Therapieetablierung). 22  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei Antineoplastika, Interleukin-Inhibitoren, der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern und Anti-TNF-Präparaten. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und ...

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1591 (2017))

Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
Die Firma schuett-biotec *) bietet das schuett colonyQuant, ein automatisches Kolonienzählgerät, an. Die Software-Lösung ist leicht zu bedienen und es erfolgt eine sekundenschnelle Auszählung von bis zu 1 000 Kolonien auf einer Petrischale. Konzipiert für die Qualitätssicherung in der Lebensmittel-, Getränke-, Wasser- und Pharmazeutischen Industrie sowie mikrobiologischen Testlabors. Dabei sind Trinkwasser- oder Prozesswasserproben, RODAC-Platten, Ames-Test, MPN, Hemmhofanalyse etc. möglich. Die Auszählung erfolgt auf unterschiedlichen Agarsorten, Nährkartonscheiben oder Petrifilm. Das System unterscheidet die Kolonien nach Farbe, Form und Größe und kann somit zwischen Keimen und Fremdpartikeln unterscheiden. Eine Speicherung der Zähleinstellungen und ein schnelles Wechseln zwischen den Methoden sind verfügbar. Serienmäßig ...