A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2017))

Young S

A Shifting Manufacturing Landscape: Glass, Cyclic Olefin Polymers, Biologics and Sterilization / Young • Shifting Manufacturing Landscape · Young S · West Pharmaceutical Services, Inc., Exton, USA
In the arena of biopharmaceutical development, the sterility of injectable drug products and their packaging and delivery system components has always been of great importance. After all, there are patients’ lives at stake. Contamination of drugs, their container closure systems or drug delivery devices can have potentially serious implications for patients’ health and wellbeing. Without sterility, there can be no drug product; much like there can be no car without four wheels. Beyond the risk to patient safety posed by injecting a contaminated medicine into a patient, a compromise in sterility also can lead to product recalls, which may cause ...

80 Jahre SSI SCHÄFER

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2017))

80 Jahre SSI SCHÄFER / pharmind • Partner der Industrie
Am 16. Jan. 1937 wurde der Grundstein für die heute weltweit operierende SSI Schäfer Unternehmensgruppe gelegt – mit der Eintragung „Fritz-Schäfer – Fabrikmäßige Herstellung von Blechwaren aller Art“. Nach erstem Wachstum und der revolutionären Entwicklung des Lager-Fix-Kastens folgten Diversifizierung – z. B. in Form der Fertigung von Fachboden- und Palettenregalen – und Internationalisierung. Ein weiterer Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens war nach der Jahrtausendwende die Markenhochzeit mit den damaligen Tochterunternehmen SSI Schäfer Noell und SSI Schäfer Peem unter der Dachmarke SSI Schäfer. Darüber hinaus hat sich SSI Schäfer zu einem der größten Anbieter für releasefähige Software für den innerbetrieblichen Materialfluss entwickelt. Mehr als 1 000 IT-Experten entwickeln hochperformante Anwendungen und ...

Tattoo-Farben

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1478 (2017))

Sträter B

Tattoo-Farben / Risiken, die unter die Haut gehen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
So titelt treffend das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in seiner Presseerklärung vom 01.08.2011. Die Verbreitung ist erschreckend. Während früher die Identifizierung von Strafgefangenen durch Tätowierungen erleichtert wurde, sind inzwischen in Deutschland 9  % der Bevölkerung tätowiert, Tendenz steigend. In der Gruppe der 16- bis 29-Jährigen sind es bereits 25  %, so das BfR. Der Bonner General-Anzeiger berichtet anlässlich einer Tattoo-Messe, dass inzwischen 140 Messen in diesem Gewerbe durchgeführt wurden. Die Präsenz in den Medien, mit Stars zu den besten Sendezeiten, dient der staunenden Jugend als Vorbild. Eine effiziente PR in der redaktionellen Berichterstattung wird kostenlos frei Haus geliefert. Die kommerziellen Fernsehsender, so. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1522 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Sept. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Maribavir zur Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion; Shire Pharmaceuticals (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-Dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido- 5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5benzothiadiazepin-8-l]oxy}a cetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butansäure zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase; Albireo Crisaborol zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer Lactobacillus reuteri zur Prävention einer nekrotisierenden Enterocolitis; Infant Bacterial Therapeutics Acalabrutinib zur Behandlung von reifen B-Zell-Neoplasien; Acerta Pharma Ligelizumab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria; Novartis Europharm 1 revidiertes positives Votum für die Änderung des PIP nach dessen Überprüfung für: autologe T-Zellen, transduziert mit einem lentiviralen ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1515 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 9.–12. Okt. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Generikum: Tacforius Teva Kapseln mit verzögerter Freisetzung zur Prävention und Behandlung der Abstoßung von transplantierten Organen 6 positive Voten für die Ausweitung der Indikation von: Alecensa (Alectinib) Hartkapseln von Roche: Dieses Medikament kann künftig als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom angewendet werden. Bydureon (Exenatid) Injektionssuspension mit verzögerter Freisetzung von AstraZeneca: Dieses Medikament kann künftig bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden. Cubicin (Daptomycin) ...

Tablettierstempel

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1467 (2017))

Tablettierstempel / pharmind • Produktinformationen
Ein neuer Tablettierstempel von Fette Compacting *) verbindet erstmals die Stempelnormen EU und TSM mit den Vorteilen der firmeneigenen FS®-Technologie, welche längere Stand- und Druckhaltezeiten sowie eine höhere Laufruhe bewirkt. Das zum Patent angemeldete Format EU19 FS® ersetzt einen EU19-Stempel. Die Prozessparameter bleiben unverändert und die vorhandenen Kurvensätze können weiterverwendet werden. Gleichzeitig steigt die Standzeit des Stempels, der Stempelkopf wird gleichmäßiger belastet und seine maximale Belastbarkeit nimmt zu. Die Grundlage dafür bilden die Geometrieeigenschaften des Stempelkopfes, u. a. eine spezielle Polynomfunktion. Der Einlaufbereich und die Vertiefung wirken sich auch positiv auf die stempelberührenden Maschinen- und Verschleißteile aus. Dies verbessert die Laufruhe ...

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1572 (2017))

Holz A | Thiele K | Schultz-Heienbrok R

Die RegToolbox: Werkzeuge für die Arzneimittelzulassung / Eine innovative Web-Plattform für das regulatorische Wissensmanagement in der pharmazeutischen Industrie · Holz A, Thiele K, Schultz-Heienbrok R · ¹Xendo Deutschland GmbH, Berlin und ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und ³Berater für Arzneimittelzulassungen, Berlin
Die RegToolbox stellt einen innovativen webbasierten Ansatz dar, um das regulatorische Wissensmanagement in der Arzneimittelzulassung gezielt zu unterstützen. Eine Reihe einzelner Tools bietet Lösungen für Aufgaben der Zulassungsarbeit an. Um den Nutzen der einzelnen Tools zu gewährleisten, orientieren sich diese eng an alltäglichen Aufgaben von Zulassungsmitarbeitern und helfen so dabei, den gestiegenen Arbeitsaufwand besser zu bewältigen. Das initiale Angebot umfasst 8 untereinander verlinkte Tools, die z. B. zur Projektplanung und Gebührenberechnung eingesetzt werden können. Es ist vorgesehen, das Serviceangebot um weitere Tools zu ergänzen.

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1398 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 11.–14. Sept. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 7 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Zejula® (Niraparib) Kapseln, ein Orphan-Medikament von Tesaro zur Erhaltungstherapie bei bestimmten Erwachsenen mit Eierstock-, Tuben- oder primärem Bauchfell-Krebs. Der Wirkstoff ist ein Hemmstoff der PARP-1- und PARP-2-Enzyme, die eine Rolle bei der DNA-Reparatur spielen (ATC-Code: L01XX54). Dadurch kommt es zu DNA-Schäden und zum Untergang der Tumorzellen. Der Nutzen von Zejula: Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zu Placebo. Die ...

40 Jahre HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1585 (2017))

40 Jahre HENKEL Beiz- und Elektropoliertechnik / pharmind • Partner der Industrie
Galvanikmeister Gerhard Adolf und Dipl.-Ing. Dr. techn. Georg Henkel gründeten 1977 die ADOLF GmbH und die ADOLF GmbH & Co. KG im österreichischen Waidhofen an der Thaya. Geschäftszweck war und ist die hochwertige chemische und elektrochemische Bearbeitung von Edelstahloberflächen als Lohndienstleistung . Leistungsfähigkeit und Potenzial der elektrochemischen Oberflächenbearbeitung waren Ende der 1970er Jahre in vielen Industriebereichen noch unbekannt. Zu dieser Zeit wurden Bauteile für sensible Anlagenbereiche lediglich mechanisch poliert, so dass die Verschleppung von Schleifrückständen und Partikeln in das Medium die Regel war. Korrosionsbeständigkeit der eingesetzten Edelstähle sowie die Reinigbarkeit der medienberührenden Oberflächen waren zudem sehr unbefriedigend, was durch fachgerechtes ...

„Grant for Growth Innovation“-Förderprogramm 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1482 (2017))

„Grant for Growth Innovation“-Förderprogramm 2017 / pharmind • In Wort und Bild
Die Preisträger des Förderpreises „Grant for Growth Innovation“ für 2017 sind Prof. Irène Netchine und Prof. Jens Otto Lunde Jørgensen. Sie wurden im Rahmen einer offiziellen Preisverleihungsfeier vorgestellt, die von Merck anlässlich der 10. Internationalen Jahrestagung für Pädiatrische Endokrinologie (IMPE) in Washington, USA organisiert wurde. Professor Netchine von der Sorbonne Universités-Université Pierre et Marie Curie wurde für ihre Forschung zum Thema „Delta-like homologue 1(DLK1) implication in fetal and postnatal growth” ausgezeichnet. Prof. Jørgensen erhielt den Preis für sein Projekt „Lipolytic effects of growth hormone (GH): cracking the code”. Mit dem mit 400 000  Euro dotierten „Grant for Growth Innovation“ werden Pionierprojekte zu neuen Forschungsansätzen aus ...