Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2017))

Dinauer N | Rack C

Kritische Erfolgsfaktoren zur Vorbereitung und Durchführung von FDA-Inspektionen / Dinauer und Rack • FDA-Inspektionen · Dinauer N, Rack C · ¹NNE GmbH, Bad Homburg v. d. H und ²B. Braun Melsungen, Melsungen
„Proper Planning and Preparation Prevents Poor Performance“ (6P) lautet eine amerikanische Redensart, die sich auch auf die Vorbereitung und Durchführung einer FDA-Inspektion übertragen lässt. Aufgrund sprachlicher und kultureller Barrieren, einem ungewohnten Inspektionsstil und nicht zuletzt auch der geringeren Häufigkeit, läuft eine FDA-Inspektion oftmals weniger routiniert ab als Inspektionen durch lokale Überwachungsbehörden oder Kundenaudits.

AM-VSG und Verbot des Versandhandels?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 448 (2017))

Sträter B

AM-VSG und Verbot des Versandhandels? / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das AM-VSG ist vom Bundestag verabschiedet. Nach Anhörung des Bundesrats zu einem nicht zustimmungspflichtigen Gesetz ist die Verabschiedung noch vor der Sommerpause wahrscheinlich. Die wichtigsten Regelungen sind zunächst diejenigen, die sich nicht ändern werden! Der Erstattungsbetrag bleibt transparent und wird in der Lauer-Taxe gelistet. Der schließlich festgesetzte Erstattungsbetrag gilt ab dem 1. Tag des zweiten Jahres. Die diskutierte Rückwirkung auf den Zeitpunkt des Beschlusses des G-BA nach 6 Monaten oder gar auf den 1. Tag des Inverkehrbringens hat sich nicht durchgesetzt . Die widerstreitenden Interessen haben sich zu diesen Fragen also darauf verständigt, es bei dem Status Quo zu belassen. Der Aufruf ...

Simulationsschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2017))

Simulationsschränke / pharmind • Produktinformationen
Die Binder GmbH *) erweitert die Verfügbarkeit ihrer Simulationsschränke mit einem neuen Touchscreen Controller auf Wachstumsschränke mit Licht- und Feuchtesteuerung sowie auf Konstantklimaschränke mit Beleuchtung und Lichtdosissteuerung. Der moderne Regler hat eine intuitive Bedienung und sorgt für mehr Effizienz in der Anwendung. Auf dem 5,7“ Touchscreen sind alle für den täglichen Gebrauch notwendigen Funktionen auf einen Blick erkennbar. Der Programmregler steuert die klimatischen Bedingungen im Innenraum des Geräts. Auch Temperatur- und Feuchtezyklen sowie Wochen- und Zeitprogramme mit Echtzeitbezug können über den Regler programmiert werden. Die Eingabe der gewünschten Werte und Programme erfolgt direkt über die Bildschirmoberfläche am Regler oder ...

Robotik

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 554 (2017))

Brandes R

Robotik / Trend der Zukunft in der Pharmaindustrie · Brandes R · Hannover
In den kommenden Jahren wird sich der Automatisierungsboom in der pharmazeutischen Industrie fortsetzen. Bis 2018 dürften 2,3 Mio. Industrieroboter installiert sein, schätzt die International Federation of Robotics (IFR). 2015 wurden 248 000 Roboter abgesetzt, 12  % mehr als 2014.

Echtzeitkeimzähler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 595 (2017))

Echtzeitkeimzähler / pharmind • Produktinformationen
Mit dem IMD-W von PMT *) lassen sich mikrobielle Verunreinigungen von Pharmawasser online überwachen, sowohl durch kontinuierliche Analysen an Reinstwasseranlagen, als auch durch Vermessung einzelner Wasserproben. Die Zählungen der mikrobiologischen Verunreinigungen im Reinstwasser (Biocounts) basieren auf dem Nachweisverfahren für fluoreszenzbasierte Luftkeimzählung. Eine Diskriminierung falsch-positiver Befunde geschieht aktiv über die Analyse mehrerer Fluoreszenzbänder. Neben dem Monitoring von Biocounts erfolgt die Erfassung der konventionellen, elastischen Mie-Lichtstreuung. Daher zeigt der IMD-W auch die nicht biologische Partikelzählrate an.

HWI feiert ihr 25-jähriges Jubiläum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 593 (2017))

HWI feiert ihr 25-jähriges Jubiläum / pharmind • Partner der Industrie
In nur 25 Jahren hat Dr. Stefan Wissel die HWI pharma services GmbH aus einem kleinen analytischen Labor zu einem mittelständischen, international orientierten Dienstleister für die pharmazeutische Industrie aufgebaut. Heute kann die HWI-Gruppe mit 160 Mitarbeitern auf langjährige Erfahrungen in Analytik, Produktentwicklung, Zulassung und Pharmakovigilanz von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten zurückblicken. Das HWI-Erfolgskonzept liegt heute in dem interdisziplinären Leistungsangebot aus einer Hand, verbunden mit einer kompetenten Beratungsleistung. Als neutraler und unabhängiger Dienstleister mit hohem Qualitätsanspruch und einer effizienten Organisation nach Vorbild des Lean-Managements kann HWI ausreichende Kapazitäten bereitstellen und dennoch flexibel und individuell auf die Wünsche der Kunden reagieren. Die Projekte ...

Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2017))

Nussbaum R

Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen in Primärpackmitteln / Nussbaum • Analytische Prüfung auf extrahierbare Substanzen · Nussbaum R · Analytical Services Dr. Ralph Nussbaum, Aachen
Das Thema der Extractables und Leachables (E&Ls) wird aus Gründen der Patienten- und Verbrauchersicherheit immer bedeutsamer. Herauslösbare Bestandteile aus Primärpackmitteln, sog. Extractables und Leachables, sind daher auch zunehmend im Fokus der Behörden. Extractables sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter extremen physikalisch-chemischen Bedingungen aus einem Verpackungsmaterial extrahiert werden. Leachables hingegen sind chemische Verbindungen oder Metallionen, die unter normalen Lagerbedingungen während der Haltbarkeitsdauer eines Produkts aus Verpackungsmaterialien, Beschichtungen oder Verschlussmechanismen herausgelöst werden und in das Produkt gelangen.

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2017))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
EyeC *) präsentiert 2 neue Inspektionssysteme. Mit dem ProofRunner Carton Pre-Feeder kann bei voller Geschwindigkeit die Druckqualität von Texten, Grafiken, Farben, Folienprägung sowie 1-D- und 2-D-Codes auf der gesamten Faltschachteloberfläche direkt auf der Faltschachtelklebemaschine überprüft werden. Das Vorstellmodul kann in bestehenden Prozessen verwendet werden, ohne existierende Faltschachtelklebemaschinen zu ersetzen. Fehlerhafte Schachteln werden über die Auswurfeinrichtung der Faltschachtelklebemaschine ausgeworfen. Der neue Flachbettscanner Proofiler 1200 DT ist in der Lage, Druckerzeugnisse von bis zu 1 270 x 915 mm zu scannen und in nur einem Inspektionslauf gegen eine freigegebene PDF-Datei zu prüfen. Daneben besteht die Möglichkeit zur Prüfung von Farben, 1-D- und 2-D-Codes oder ...

Exotische Fortbewegungsarten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 450 (2017))

Reitz M

Exotische Fortbewegungsarten / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
In der Evolution der Tiere entstanden zunächst Lebensformen mit vielen Beinen, die bei der Weiterentwicklung stets in der Anzahl immer weniger wurden. Insekten waren in der Evolution äußerst erfolgreich und besitzen regelmäßig 6 Beine. Spinnen verfügen alle über 8 Beine und bewegen sich manchmal noch mithilfe ihrer Spinnfäden fort. Wirbeltiere besitzen allgemein 4 Beine mit zahlreichen Variationen, wobei auch Beine verschwinden können und variiert werden. Um die Fortbewegung zu verbessern, wurden auch Sonderformen der Beine entwickelt.

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH – Teil  1 1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
Die Arbeitsgruppe der ISPE Community of Practise (CoP) Containment wurde im Jahr 2008 anlässlich einer ISPE-Fachdiskussion gegründet. Derzeit besteht die Gruppe aus 19 Mitgliedern, die aus unterschiedlichen Bereichen wie Pharma- oder Wirkstoffherstellung, Dienstleister und Produzenten von Prozessequipment stammen. Neben der Planung einer jährlichen Fachdiskussion zu einen ausgewählten Thema hat die Arbeitsgruppe in den vergangenen Jahren an der Erstellung eines Dokuments zum Thema Containment gearbeitet. Das daraus entstandene Containment-Handbuch wurde im Nov. 2015 publiziert und seitdem fast 400-mal verkauft. Aufgrund der starken Nachfrage aus dem nicht deutschsprachigen Raum wurde das Dokument mittlerweile ins Englische übersetzt und wird demnächst publiziert.