Allergopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2017))

Allergopharma / pharmind • In Wort und Bild
Allergopharma, das Allergiegeschäft von Merck, hat die neue biopharmazeutische Produktion am Standort Reinbek bei Hamburg eingeweiht. Das Produktionsgebäude mit einer Größe von 6 000 m 2 ist Teil der globalen Expansion und adressiert die steigenden regulatorischen und behördlichen Anforderungen auf europäischer und US-amerikanischer Ebene. Im Erdgeschoss des Gebäudes befinden sich auf einer Fläche von 2 000 m 2 die vollverglasten Reinräume, in denen das Unternehmen künftig seine Produkte zur kausalen Therapie von Allergien herstellt. Den Grundstein dafür hatte Merck im Dez. 2013 gelegt. Neben den Reinräumen für die biopharmazeutische Produktion verfügt das Gebäude über eine hochmoderne Betriebstechnik, ein gläsernes Besucherfoyer mit Blick in die Reinräume ...

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 335 (2017))

Prinz H

Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit ausgelagerter Aktivitäten / Prinz • Auditierung als Qualifikationsmöglichkeit · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Die Qualifizierung von Lieferanten, die ein pharmazeutisches Unternehmen beliefern, ist ein wesentlicher Punkt in der Sicherung der Qualität eines Arzneimittels bei der Durchführung der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Da das pharmazeutische Unternehmen nicht alle Materialien selbst herstellen und nicht alle Schritte von der Synthese des Wirkstoffs bis hin zur Lieferung der fertigen Arzneimittel selbst durchführt oder durchführen kann, sind Partner gefragt, die zuverlässig und mit hoher Qualität Unterstützung bieten.

Medipak Systems – Pharma. Competence. Combined.

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2017))

Medipak Systems – Pharma. Competence. Combined. /
Medipak Systems *) ist Partner der internationalen Pharma- und Biotech-Industrie und bietet Lösungen für sichere und effiziente Prozesse zur Herstellung, Inspektion und Verpackung pharmazeutischer Produkte. Weltweit führendes technisches Know-how, herausragender Service und enger persönlicher Kontakt sind Grundlage unserer langfristigen Partnerschaften. Medipak Systems nutzt die interpack 2017 für die Vorstellung zukunftweisender Produktinnovationen und präsentiert in Düsseldorf auf über 500 m² einmal mehr seine Pharma- und Biotech-Kompetenz. Mit ihren integrierten Lösungen bieten die Unternehmen Dividella, Mediseal, Rondo, Seidenader, Werum IT Solutions und die Anfang 2017 erworbene Fargo Automation gemeinsam Antworten auf wichtige Herausforderungen der Zukunft. Im Mittelpunkt des Messeauftrittes stehen daher die Schlüsselthemen Industrie 4.0, ...

Mischgranulatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Mischgranulatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Mischgranulator MGT bietet Lödige *) ein System zum Mischen und Granulieren von pharmazeutischen Pulvern und Granulaten. In einem vertikalen, zylindrischen Mischbehälter rotiert mit geringem Abstand zu Behälterwand und -boden ein dreiflügeliges Mischwerkzeug. Dies führt zu kurzen Mischzeiten und hoher Mischgüte und ermöglicht einen gezielten Aufbau von Granulaten. Ein separat angetriebener Messerkopf dient zum Aufschließen evtl. vorhandener Agglomerate sowie zur gleichmäßigen Befeuchtung und Granulierung. Die Flüssigkeitszugabe erfolgt gravimetrisch oder direkt in den Wirkungsbereich des Messerkopfs, um eine bestmögliche Verteilung zu gewährleisten. Das optionale Feuchtsieb an der Entleerung erzeugt eine homogene Größenverteilung der Granulate. Die PC/SPS-basierte Steuerung ist mit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 460 (2017))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung im März 2017 / Innovationsfonds: Entscheidungen zur zweiten Förderwelle der neuen Versorgungsformen getroffen · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 05.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Sofosbuvir/Velpatasvir , veröffentlicht im BAnz AT 03.03.2017 B2 Zum 19.01.2017 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Carfilzomib (neues Anwendungsgebiet: in Kombination mit Dexamethason bei multiblem ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 360 (2017))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Jan. 2017 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dominique Ploin als neuen Stellvertreter für Frankreich und verabschiedete: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo transduziert mit einem EFS-lentiviralen Vektor, der für das humane Adenosindeaminase-Gen kodiert, zur Behandlung des schweren kombinierten Immundefizits durch einen Adenosindeaminase-Mangel; Pr Bobby Gaspar Avelumab zur Behandlung maligner Neoplasmen, außer ZNS-, hämatopoetische und Lymphgewebe-Neoplasmen; Merck KGaA Gadolinium, [α3,α6,α9-tris[3-[(2,3-dihydroxypropyl)amino ]-3-oxopropyl]-3,6,9,15tetraazabicyclo[9.3.1]pentadeca-1(15) ,11,13-trien-3,6,9-triacetat(3-) κN3,κN6,κN9,κN15,κO3,κO6,_ 4;O9]-(P03277) zur Detektion und Visualisierung von Abschnitten mit Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke oder abnormer Vaskularität; Guerbet Lamivudin/Dolutegravir zur ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2017))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2017 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lokelma® (Natrium Zirkonium cyclosilikat) Pulver für orale Suspension von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Hyperkaliämie. Der Wirkstoff (ATC-Code: V03AE10) bindet Kalium im Austausch für Wasserstoff- und Natrium-Kationen im Gastrointestinaltrakt und reduziert die Konzentrationen von freiem Kalium im Lumen der Magen-Darm-Zellen. Dadurch sinken die Kaliumspiegel im Serum, und die fäkale Kalium-Ausscheidung wird erhöht. Der Nutzen von Lokelma liegt in der Senkung der Serum-Kalium-Spiegel. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2017))

Tablettenpressen / pharmind • Produktinformationen
Die Rundläuferpresse Kilian KTP 590X ist das neueste Modell der KTP-Serie von Romaco *) und wurde speziell zur Verpressung von Zweischicht- und Brausetabletten entwickelt. Zwei große Standard-Füllschuhmodule ermöglichen eine effiziente Befüllung der Matrize mit den unterschiedlichen Pulversorten. Die Tablettierung erfolgt in 3 Schritten an den Druckstationen: Anpressen, Vorverdichtung und Hauptdruck. Außerdem verlängert der Einsatz von 28/41-Werkzeug die Druckverweilzeit, was das Capping-Risiko entscheidend senkt und die Härte der Tabletten positiv beeinflusst. Die neue Füllschuhgeneration mit optimiertem Rührflügeldesign sorgt zudem für eine homogene Verpressung von Tabletten mit einem Durchmesser von bis zu 33 mm. Dabei erzielt die Presse eine maximale Leistung von 511 200 Tabletten ...

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 322 (2017))

STADA Arzneimittel AG / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Barthold Piening wird mit Wirkung spätestens zum 1. Juli 2017 zum ordentlichen Mitglied des Vorstands berufen. In seinen Verantwortungsbereich fallen somit die Bereiche Produktion, Forschung und Entwicklung, Biotechnologie sowie Qualitätssicherung und -kontrolle. Piening verfügt über langjährige Erfahrung in diversen Führungspositionen in der Pharma-Branche. Er kommt vom Schweizer Spezialisten für pharmazeutische Dosierungstechnologien Acino, wo er zuletzt im Executive Committee die Aufgaben des Chief Operations Officer verantwortete. Zuvor war er Head of Global Operations bei Takeda Pharmaceutical, hatte bei Nycomed die Position des Executive Vice President Operations inne und verantwortete verschiedene operative und strategische Funktionen bei Altana. Piening studierte Pharmazie in Kiel, ...

L.B. Bohle

Rubrik: Sonderteil interpack

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2017))

L.B. Bohle /
Die L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH *) , 1981 gegründet, ist ein international agierender Maschinenbauer für die pharmazeutische Feststoffproduktion. Das Unternehmen beschäftigt, bei einem Umsatz von 50 Mio. Euro, ca. 250 Mitarbeiter. Die Produktion erfolgt ausschließlich „Made in Germany“. L.B. Bohle ist mit einem Exportanteil von 80  % multinational aufgestellt, betreibt weltweit Niederlassungen und wird in über 40 Ländern vertreten. Bohle bietet seinen Kunden ein umfangreiches Portfolio an Lösungen für die Tablettenproduktion ( Abb.  1 ). Für alle Produktionsschritte, außer der Tablettenverpressung, stellt Bohle Maschinen und Konzepte. Im Bereich der Granulationsverfahren werden Lösungen für die Feucht- und Trockengranulation angeboten. In der Mischtechnik machte das flexible und ...