3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1154 (2017))

Röper L | Eckstein N

3-D-Fertigung aus regulatorischer Sicht am Beispiel von Levetiracetam / Teil 1 · Röper L, Eckstein N · ¹Hochschule Hamm-Lippstadt, Hamm und ²Hochschule Kaiserslautern, Pirmasens
3-D-Drucktechniken nehmen in vielen Industriezweigen eine wichtige Rolle ein und haben sich in verschiedenen Bereichen als Fertigungsmethode etabliert. In der pharmazeutischen Industrie wird diese Technologie bisher wenig eingesetzt. In diesem Artikel werden die Vor- und Nachteile sowie die Chancen und Risiken des pharmazeutischen Einsatzes von 3-D-Druckverfahren aus einer regulatorischen Sichtweise heraus betrachtet. Hierbei dient das Levetiracetam-Generikum SPRITAM® als Beispiel. Es wurde als erstes 3-D-gedrucktes Medikament in den USA zugelassen. Abschließend erfolgt ein Ausblick auf das Potenzial des 3-D-Drucks im Kontext der personalisierten Medizin.

Neue Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 987 (2017))

Kong L

Neue Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel / Kong • Neue Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung · Kong L · Shanghai, China
Die chinesische Arzneimittelbehörde China Food and Drug Administration (CFDA) gab am 4. März 2016 eine Reform der Vorschriften für die Klassifizierung und Zulassung chemischer Arzneimittel bekannt. Es gilt nun eine neue, vereinfachte Einteilung in 5 Kategorien: Neue chemische Arzneimittel, die noch in keinem Land auf dem Markt waren. Verbesserte neue Arzneimittel, die noch in keinem Land auf dem Markt waren. Hierunter fallen bereits bekannte chemische Arzneistoffe mit verbesserter klinischer Wirkung durch Optimierung/Veränderung von Struktur, Darreichungsform, Herstellungsprozess, Applikationsweg oder Indikation, z. B.: optische Isomere bekannter Arzneistoffe, die durch Racemat-Trennung oder -Synthese gewonnen werden; Substanzen, die durch Veresterung bekannter Arzneistoffe gewonnen werden; Salze bekannter Arzneistoffe; ...

Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 944 (2017))

Kammerer P

Risk-Based, Remote und zentralisiertes Monitoring / Was neue Monitoringstrategien für Prüfstellen bedeuten · Kammerer P · Kompetenz in der klinischen Forschungspraxis, Berlin
Für die Entwicklung neuer Arzneimittel sind medizinische Einrichtungen und ihr Zugang zu Patienten unverzichtbar. Ohne die enge Zusammenarbeit von Sponsoren mit Ärzten und Prüfstellen können klinische Studien nicht durchführt werden. Die Wertschöpfungskette, die die Studiendaten generiert, verläuft jedoch in unterschiedlich strukturierten Organisationen – das macht die Kooperation so anspruchsvoll. Denn nicht jeder Kooperationspartner versteht unter „Studienqualität“ dasselbe und setzt entsprechende Prioritäten.

Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 979 (2017))

Schweim J

Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien / Schweim • Regulatorische Voraussetzungen · Schweim J · M. Sc.Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen
Anfang 2016, 10 Jahre nachdem der TeGenero-Skandal in Großbritannien sowohl die Fachwelt als auch die Öffentlichkeit schwer erschüttert hatte, kam es in Frankreich zu einem erneuten schweren medizinischen Zwischenfall bei erstmaliger Anwendung eines neuartigen Medikaments am Menschen. Dieses Ereignis hat ein Schlaglicht auf die sog. First-in-Human(FIH)-Studien geworfen, welches zum Anlass genommen werden soll, die bisherigen rechtlichen Anforderungen kritisch zu überprüfen, aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen zu betrachten und einen Ausblick auf künftige Verfahren und Anforderungen zu geben. In klinischen Prüfungen der Phase 1 werden neue Wirkstoffe zunächst an gesunden Studienteilnehmern (sog. Probanden) getestet, bevor sich üblicherweise weitere Studienphasen unter Beteiligung von betroffenen ...

Ventaleon

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 900 (2017))

Ventaleon / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Ulrich Dauer, langjährige Biotech-Manager und Unternehmer, ist zum neuen Geschäftsführer ernannt worden. Er tritt damit die Nachfolge von Dr. Gerhard Scheuch an, der künftig Mitglied des Aufsichtsrats bei Ventaleon wird. Dr. Dauer verfügt über langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Unternehmensführung. Zuletzt war er Geschäftsführer der OMEICOS Therapeutics GmbH. Zuvor verantwortete er als Chief Strategy Officer die Unternehmensentwicklung bei der Activaero GmbH, wo er das Transaktionsteam leitete, das verantwortlich war für den 130 Mio. Euro Verkauf von Activaero an die britische Vectura plc. 1997 gründete er die 4SC AG, die er als CEO 14 Jahre lang leitete und in dieser Zeit an ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 976 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Zinbryta, Art.-20-Verfahren Der Review von Zinbryta wurde gemäß Art.  20 der Verordnung (EG) Nr.  726/2004 auf Ersuchen der Europäischen Kommission eingeleitet. Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde in der EU im Juli 2016 zugelassen. Der Wirkstoff Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Zinbryta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose, einer Krankheit, in der Entzündungen die Schutzschicht um Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark schädigen, angewendet. Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion in Fertigpens und Spritzen auf dem Markt. Die Lösung wird einmal monatlich unter die Haut injiziert. Die ...

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 956 (2017))

Schachinger A

Analytik und Strategie auf dem digitalen Markt für die pharmazeutische Industrie / Teil  4: Planen basierend auf Fakten versus Try & Error: Die bisher versäumte Nutzung von Markt- und Verbraucherdaten für digitale Patientenstrategien von Arzneimittelherstellern * Teil  1 in Pharm. Ind. 2014;76(2):196–201, Teil  2 in Pharm. Ind. 2014;76(11):1727–1731 und Teil  3 in Pharm. Ind. 2016;78(7):959–963. · Schachinger A · EPatient RSD GmbH, Berlin
Von einer simplen Webseite für Patienten über eine Therapieadhärenz-App bis zu einem digitalen Coaching-Programm mit einem Geschäftsmodell in Form von Selektivverträgen sowie zahlenden B2C-Kunden: Arzneimittelhersteller planen digitale Patientenstrategien i. d. R. noch ohne fundierte Markt- und Verbraucherdaten sowie ohne Wissen speziell über den digitalen Gesundheitsmarkt und seine Einflussdynamiken. Dies ist umso kritischer, da der digitale Gesundheitsmarkt und der digitale Patient einerseits zunehmend messbar eine neue Einflussgröße auf Therapie und Verordnung haben sowie andererseits neue Interventionsmöglichkeiten und Mehrwertmodelle für das eigene Therapiegebiet ermöglichen. Kurz: Das digitale Ökosystem ist nicht nur ein wachsender Einflussfaktor auf dem Therapiemarkt, es ermöglicht darüber hinaus zunehmend digitale Interventionen ...

Pharmazie – der wissenschaftsintensivste Zweig der Weltwirtschaft

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 951 (2017))

Lin A | Gontscharow W | Ivitschev E

Pharmazie – der wissenschaftsintensivste Zweig der Weltwirtschaft / Lin et al. • Pharmazie · Lin A, Gontscharow W, Ivitschev E · Staatliche Akademie für Chemie und Pharmazie, Lehrstuhl für Ökonomie und Verwaltung, St. Petersburg, Russland
In diesem Beitrag werden der Stand, die Tendenzen und Probleme in der Entwicklung des außerordentlich wichtigen Pharmaziemarkts, wie auch die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung von Produkten analysiert. Es wird der Weltmarkt zur Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel charakterisiert und dargestellt, dass die Pharmazie weltweit der wissenschaftsintensivste Zweig ist.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 998 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Methods of Coating a Contact lens Stichwörter: Drug-Delivery-Systeme, Kontaktlinsen, kontrollierte Freisetzung, lokale Applikation, Druckverfahren Zusammenfassung: The present invention recognizes that medical devices, such as but not limited to contact lenses, can be made having a coating made at least in part using printing technologies to provide drug storage and drug release structures. The coating preferably includes at least one drug reservoir layer and a least one barrier layer, and can include structures, such as but not limited to capillary structures that alone or in combination modulate the release of the drug from the coating. One aspect of the ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 897 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Gesamtumsatz mit Arzneimitteln und Testdiagnostika (ohne Impfstoffe) erhöht sich von Jan.–Mai 2017 um 3,8  % auf rund 15 Mrd. Euro 1) , die Menge stagniert bei rund 259 Mio. abgegebenen Packungen ( Abb.  1 ). Von den 10 absatzstärksten Arzneigruppen wachsen 4 Kategorien, die der Therapie hoch prävalenter Erkrankungen dienen, im Wesentlichen durch vermehrte Abgaben von N3-Packungen: Schmerzmittel, Schilddrüsenpräparate, Calciumantagonisten als Monopräparate und Lipidsenker. Der Umsatz dieser Gruppen wächst ebenfalls. Mengen- und Umsatzrückgänge verzeichnen unter den „Top 10“ Ulcustherapeutika (–5  %) und nicht steroidale Antirheumatika (–4  %). Die übrigen Kategorien stagnieren. Bei rezeptpflichtigen Arzneien zeigt sich segmentspezifisch eine unterschiedliche Absatzentwicklung. Die größte Steigerung verzeichnen patentgeschützte ...