The Impact of the Packaging System on the Stability of Blood Samples Used for Safety Assessments in Clinical Trials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 284 (2017))

Obers A | Atemnkeng J | von Bühler B | Wnendt S

The Impact of the Packaging System on the Stability of Blood Samples Used for Safety Assessments in Clinical Trials / Obers et al. • Stability of Blood Samples · Obers A, Atemnkeng J, von Bühler B, Wnendt S · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach, Germany und
Clinical trials Sample logistics Thermal stress Central laboratory Safety parameters Accurate screening of potential study subjects for clinical trials and safety and efficacy assessments of drug candidates are well-known requirements by medicinal product authorities such as the European Medicines Agency and the U.S. Food and Drug Administration. The overall health of clinical trial participants and any physiological effects of the drug candidates are monitored through regular analyses of blood, serum and plasma samples, among other tests. The complete blood count (CBC) is used to test for a wide range of pathological conditions, including anemia, leukemia or erythropoietic disorders, when screening ...

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2017))

Becker M

Re-inspection of Defect Fractions in Visual Inspection / Becker • Re-inspection · Becker M · Siegfried-Hameln GmbH, Hameln
Today pharmaceutical companies are faced with increasing demands to supply high quality medicine at low costs to the market. At the same time – especially for parenteral products – much increased quality levels have been enforced upon the production process to minimize any possible risk to the patient. Production itself is subjected to stringent validation and in-process controls guarantee that the production of every batch complies with the set production conditions. Nevertheless, even when applying the strictest control the occurrence of defects in pharmaceutical production cannot be completely avoided. Thus, parenteral products have to be subjected to a 100  % visual ...

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2017))

Hiob M | Wesch M

Qualitäts-Risikomanagement zum Nachweis effektiver Schulungen / Hiob und Wesch • Qualitäts-Risikomanagement · Hiob M, Wesch M · ¹Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel und ²Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Qualität eines Arzneimittels hängt maßgeblich vom Personal ab, das insbesondere bei der Herstellung und Prüfung eingesetzt wird. Deshalb muss dieses Personal angemessen qualifiziert sein, um diese Tätigkeiten zu beherrschen. Die Qualifizierung erfolgt durch anfängliche und fortlaufende Schulungen. Der Erfolg dieser Schulungen ist im Pharmabetrieb zu prüfen und nachzuweisen. Wie das zu geschehen hat, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 254 (2017))

Ehlers A | Geier C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Irreführende Arzneimittelwerbung: Rechtliche Anforderungen an die Werbung mit der „Wirtschaftlichkeit“ eines Arzneimittels · Ehlers A, Geier C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Ein pharmazeutischer Unternehmer hat wie – jeder andere Wirtschaftsakteur auch – das Bedürfnis, in einem umkämpften Marktumfeld den Abnehmern seiner Produkte die besondere Wirtschaftlichkeit seines Arzneimittels gegenüber vorhandenen, vergleichbaren Konkurrenzprodukten darzustellen. Da die Entscheidung für die Verordnung eines bestimmten Arzneimittels nicht dem Patienten als Endverbraucher, sondern dem behandelnden Arzt obliegt, richten sich Werbemaßnahmen, die eine besondere Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels betreffen, naturgemäß an den Fachkreis der Ärzteschaft. Für die Werbung gegenüber Fachkreisen bestehen besondere rechtliche Anforderungen, die insbesondere durch das Wettbewerbsrecht, das Heilmittelwerberecht (HWG) sowie durch die Kodizes, denen sich die pharmazeutischen Unternehmen freiwillig unterwerfen, statuiert werden. Der folgende Beitrag soll ...

AstraZeneca Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2017))

AstraZeneca Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Hans Sijbesma, Ph.D., übernahm am 1. Jan. 2017 die Geschäftsleitung von Dirk Greshake. Greshake war über 20 Jahren in verschiedenen Führungsfunktionen für AstraZeneca tätig und führte seit 2013 das Deutschlandgeschäfts. Sijbesma leitete zuletzt die Antibiotika-Sparte. Greshake verantwortete in knapp 4 Jahren als Geschäftsführer Deutschland 7 Neueinführungen und 3 Zulassungserweiterungen. Vor allem durch die Einführung neuer personalisierter Krebstherapien machte das Unternehmen unter Greshake auf sich aufmerksam. Sijbesma begann seine Karriere bei AstraZeneca vor 15 Jahren als Vice President Marketing und Sales in den Niederlanden. Von 2006 bis 2009 war Sijbesma Geschäftsführer von AstraZeneca Italien, danach kehrte er als Geschäftsführer in die Niederlande zurück. Bevor ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Arzneimittelmarkt einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst im Jahr 2016 nach Umsatz um 3,5  % auf rund 37 Mrd. Euro (AVP 1) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen). Das entspricht Mehrausgaben von 1,3 Mrd. Euro, die aus Zuwächsen bei verschiedenen innovativen Arzneien resultieren ( Abb.  1 ). Die Menge nach Packungen erhöht sich um gut 1  %. 20  % des Umsatzzuwachses gehen auf Verordnungen direkter Faktor-Xa-Hemmer zurück. Zweistellige Wachstumsbeiträge ergeben sich auch aus Steigerungen bei monoklonalen Antikörpern, der antineoplastischen Therapie mit Proteinkinasehemmern, TNF-Blockern und systemischen Antipsoriatika. Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe auf Arzneimittel und Impfstoffe nach § 130 SGB V belaufen sich ...

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2017))

Spengler J | Juhnke H

Risikomanagement zur Steuerung der globalen Qualität von Medizinprodukten / Spengler und Juhnke • Risikomanagement · Spengler J, Juhnke H · ¹Mainz und ²Frankfurt/Main
Dezentral und trotzdem den Überblick behalten: Eine praxisnahe Methode zur Qualitätssteuerung und Risikokontrolle für die Produktion an verteilten Standorten. Diese Methode bietet faktenbasiert eine einfache und effiziente Möglichkeit, global harmonisierte Qualitätsstandards vorzugeben, umzusetzen und zu verfolgen.

Spritze

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 298 (2017))

Spritze / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) hat die metallfreie 1  ml long Luerlock Gx RTF Spritze zur Serienreife gebracht. Denn insbesondere für auf biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen basierende Medikamente benötigen Pharmaproduzenten vorfüllbare Spritzen, bei denen Metallverunreinigungen idealerweise ausgeschlossen sind. Ein Transfer auf weitere Luerlock-Spritzengrößen oder auf Luerkonus-Spritzen verschiedener Größe ist jederzeit möglich. Der für die Konusformung eingesetzte Dorn besteht bei der neuen Technologie nicht mehr aus dem üblicherweise eingesetzten Wolfram oder einem alternativen Metall, sondern aus einer speziellen Keramik. Externe Tests zeigen, dass das neue Verfahren der Konusformung rückstandsfrei arbeitet. Es werden also nicht nur Metallspuren, sondern auch Verunreinigungen durch die verwendete Keramik ausgeschlossen. In ...

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2017))

Stammer C

Qualifikationsmaßnahmen und Überwachung der Qualität von CROs und Subunternehmen in klinischen Studien / Stammer • Qualifikationsmaßnahmen und Qualitätsüberwachung · Stammer C · Pharmalog Institut für klinische Forschung GmbH, München
Die Auslagerung klinischer Studien in der pharmazeutischen Industrie hat in den letzten Jahren zugenommen. Sei es, damit Pharmakonzerne interne Ressourcen nicht ständig vorhalten müssen oder um die Studiendurchführung durch ein unabhängiges Institut durchführen zu lassen. Dabei entstehen Sponsor-Contract-Research-Organisation(CRO)-Partnerschaften und CRO-Subunternehmen-Partnerschaften, deren Zustandekommen häufig auf die Ähnlichkeit der Firmenstrukturen und -größen zurückzuführen ist. Die beauftragende Pharmafirma, der Sponsor, muss sich dabei vor der Beauftragung von der Qualifikation der CRO und anderer Dienstleister überzeugen und während der Studie geeignete Qualitätsüberwachungsmaßnahmen durchführen.

Noroviren

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 280 (2017))

Beckmann G

Noroviren / Hinweise zur Relevanz und Tenazität im Pharmabetrieb · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Seit mehr als 20 Jahren gehören durch Noroviren verursachte infektiöse Gastroenteritiden in unseren Breiten zu den „gefühlt normalen“ Krankheitsvorkommnissen, vergleichbar mit der jährlichen Influenzawelle. Allerdings gibt es bei Noroviren Anlass, sich im pharmazeutischen Betrieb u. a. wegen der besonderen Tenazität (Widerstandsfähigkeit) und der Ausscheidungsmenge durch Betroffene – z. B. im Rahmen einer eigenen Risikoabschätzung – mehr Gedanken zu machen als im Privathaushalt.