Exponentielle Keiminaktivierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2017))

Pfeiffer M

Exponentielle Keiminaktivierung / Ist diese durch quantale Sterilisationsergebnisse verifizierbar? / Vergleich verschiedener Ansätze · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein
exponentielle Sporeninaktivierung deterministischer vs. probabilistischer Ansatz sigmoide Inaktivierungskurve quantale Sterilisation Die rein qualitative Auswertung von Bioindikatoren (BIs) nach Sterilisation ist in normativen Grundlagen (z. B. [ 2 ]) beschrieben und häufig die gewählte Möglichkeit, um ein Sterilisationsverfahren mikrobiologisch zu qualifizieren, z. B. wenn die apparative Ausrüstung eines Labors für eine quantitative Auswertung nicht ausreichend ist. Mittels qualitativer Auswertung, einige eingesetzte BIs sind steril/andere nicht (s. auch Erklärung von „quantal“ i. d. Zusammenfassung), wird eine entsprechende Inaktivierungskinetik erstellt. Anhand dieser kann mittels D 10 -Wert-Ermittlung (oder D-Wert [= dezimaler Reduktionsfaktor]) direkt abgeleitet werden, ab welcher Sterilisationszeit t (bei Dampf, Trockenhitze, Ethylenoxid) bzw. -dosis D (bei ...

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2017))

Sickmüller B | Boergen X | Serrano P

Innovationen mit bewährten Wirkstoffen / Teil  1 · Sickmüller B, Boergen X, Serrano P · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin und ²Rechtsanwältin und Biochemikerin, Berlin
Die Forschung an bekannten Wirkstoffen ist ein kosteneffizienter Ansatz zur Entwicklung neuer Arzneimittel bzw. neuer Anwendungen von Arzneimitteln. Der Erfolg dieser Forschung wird anhand von Beispielen dargestellt. Ein verlängerter Unterlagenschutz von mindestens 5 Jahren für zulassungsrelevante neue Daten ist notwendig und könnte im Interesse der Patienten einen wichtigen Anreiz, insbesondere für mittelständische pharmazeutische Unternehmen, bieten. In den USA wird dieses Vorgehen als „Drug Repositioning, Drug Repurposing“ gefördert. Die Schutzmöglichkeiten des Patentrechts werden dargestellt und die Einführung einer „Neuheitsschonfrist“ vorgeschlagen, um die patentrechtliche Neuheit trotz Veröffentlichung zu erhalten. Schutzrechte erreichen aber ihr Ziel nicht, wenn sie insbesondere erstattungsrechtlich durch weite Substitutionsvorschriften ...

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1769 (2016))

Klemm P | Fuchs J | Posset T

Herleitung der minimalen Standzeiten für die zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung lyophilisierter Arzneimittel / Klemm et al. • Dichtigkeitsprüfung · Klemm P, Fuchs J, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim
Container Closure Integrity Standzeitberechnung Dichtigkeitsprüfung Lyophilisate Hagen-Poiseuillesches Gesetz Sauerstoffbestimmung Eine Herausforderung in der Produktion von Parenteralia ist die Dichtigkeitsprüfung (Container Closure Integrity, CCI) von Endbehältnissen, die unter aseptischen Bedingungen befüllt werden. Eine zeitnahe und zerstörungsfreie Prüfung von Arzneimitteln auf Sterilität ist nicht möglich. Stattdessen stehen Methoden zur Verfügung , um die Dichtigkeit (Integrität) des fertigen Endprodukts zu prüfen. Ein vollständig integres Endbehältnis ermöglicht das Ausschließen einer nachträglichen mikrobiellen Kontamination und gewährleistet so die Sterilität bei nicht im Endbehältnis sterilisierbaren Produkten. Eine behördliche 100  % zerstörungsfreie Dichtigkeitsprüfung ist hierbei lediglich für Ampullen im Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens vorgeschrieben [ 1 ]. Für eine ...

Forschung an Demenzkranken

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1680 (2016))

Sträter B

Forschung an Demenzkranken / Erleichterungen durch das 4. AMG-Änderungsgesetz? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Union hat durch die Verordnung (EU) 536/2014 die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Europa neu gesetzt. Vor allem multinationale Studien in der EU sollen in nur einem Verfahren mit einem Referenzstaat bewertet werden, um die Durchführung großer Studien zu erleichtern, die eine hohe Patientenzahl für die Verlässlichkeit der Studienergebnisse benötigen. Obwohl die Regelungen als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten gelten, sind komplementäre nationale Regelungen erforderlich, nicht zuletzt um die bestehenden Regeln im gebotenen Umfang außer Kraft zu setzen. Diese Aufgabe erfüllt das 4. AMG-Änderungsgesetz. Es ist auf den Weg durch den Bundestag. Ein Thema hat – für Kundige ...

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1780 (2016))

Pfeiffer M

Mikrobiologische Leistungsqualifizierung / Der Einsatz biologischer Indikatoren · Pfeiffer M · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Biologische Indikatoren Lineare Regression Quantitative/qualitative Auswertung Sterility Assurance Level (SAL) Extrapolation Die Inaktivierung von Sporen durch ein Sterilisationsagens folgt i. d. R. einer Kinetik 1. Ordnung ([ 5 ]; je steiler der Abfall der resultierenden Inaktivierungsgeraden, je schneller werden die Sporen inaktiviert). Quantitativ nachweisbar ist diese Annahme jedoch lediglich im Rahmen der vorhandenen Sporzahl auf dem unbehandelten Bioindikator (BI), die meist zwischen 5 x 10 5 bis 10 7 /Indikator liegt [ 2 ] sowie der methodenbedingten Nachweisgrenze von etwa 5 Keimen/Indikator nach Einwirken des Sterilisationsagens [ 4 ]. Dieses methodenbedingte Limit könnte erweitert werden, indem man ab einer gewissen Sterilisationszeit/-dosis von der quantitativen ...

Vakuum-Dispersionssystem

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1792 (2016))

Vakuum-Dispersionssystem / pharmind • Produktinformationen
VMA-Getzmann *) erweitert seine Angebotspalette für das Dispergieren unter Vakuum um das adaptierbare CHS-System für größere Einwegbehälter. In dem fahrbaren System lassen sich einwandige Blechbehälter, Hobbocks und kundenspezifische Behälter schnell, fest, verdreh- und beschädigungssicher fixieren. Der unter Vakuumbedingungen eingeleitete Dispergierprozess kann durch das große Schauglas mit LED-Beleuchtung beobachtet und kontrolliert werden. Dank eines optionalen Abstreifersystems können auch hochviskose Produkte auf dem CHS-System dispergiert werden. Der Temperaturverlauf im Produkt lässt sich mit dem optionalen PT100-Temperaturfühler kontrollieren. Das System kann Behältergrößen von 30–60 l aufnehmen, ist aber auch in kundenspezifischen Größen lieferbar. Eine explosionsgeschützte Ausführung nach ATEX ist ebenfalls verfügbar.

Standortsicherung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1679 (2016))

Postina T

Standortsicherung / Oder: wenn alle an einem Strang ziehen · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Zukunftsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in Deutschland hängt im Wesentlichen von 3 Faktoren ab: den zuträglichen Rahmenbedingungen, einem innovationsfreudigen Klima und v. a. qualifiziertem Nachwuchs. Darum bemüht sich die Initiative Gesundheitsindustrie Hessen (IGH) seit 2013, in der die Landespolitik, Wissenschaft, Industrie und Gewerkschaft geräuschlos und effektiv zusammenarbeiten, Defizite aufdecken und undogmatisch nach Lösungen suchen. Sie ist ein herausragendes Beispiel dafür, wie Standortsicherung auch aussehen und gelingen kann. Selbst der Eintritt der Grünen Ende 2013 in die Koalition mit der CDU in Hessen hat diesen Elan nicht gebremst – im Gegenteil. Wirtschaftsminister Tarek Al-Wazir ist neben Sozialminister Stefan Grüttner einer der Treiber ...

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2016))

Dittrich H | Nolte K | Staiger C | Wegener T | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe · Dittrich H, Nolte K, Staiger C, Wegener T, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ³Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden und ⁴Consulting Herbal Medicinal Products, Weinheim und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. Anhand der Committee-for-Herbal-Medicinal-Products(HMPC)-Monographien kann gezeigt werden, dass für eine Anzahl der als „traditionell“ eingestuften pflanzlichen Arzneimittel neben der langjährigen medizinischen Erfahrung auch eine aussagekräftige Evidenz auf Basis entsprechender klinischer Studien vorliegt. Der für die Kennzeichnung traditioneller Arzneimittel vorgeschriebene ergänzende Pflichttext, nach dem das Arzneimittel ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, ist deshalb so ...

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1752 (2016))

Hiob M

Rahmenbedingungen und Voraussetzungen für die Umsetzung der Prozessvalidierung / Hiob • Umsetzung der Prozessvalidierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Die Prozessvalidierung ist Bestandteil des Qualitätssicherungssystems und soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellung eingesetzten Verfahren und Prozesse für ihre Zwecke geeignet sind.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1742 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) , die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) , die Europäische Arzneimittelagentur – EMA oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, ...