Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1607 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 4.–6. Okt. 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 182. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 25 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 5-[4-[2-(5-(1-Hydroxyethyl)-2-pyridinyl)ethoxy]benzyl]-2,4- thiazolidindion hydrochlorid zur Behandlung der Adrenoleukodystrophie; Minoryx Therapeutics Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 8, der das humane UGT1A-Gen enthält, zur Behandlung des Crigler-Najja-Syndroms; Audentes Therapeutics Allogene Zytomegalievirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von Zytomegalievirus-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Zell-vermittelter Immunität; Wainwright Associates Allogene periphere mononukleäre Zellen, ex-vivo inkubiert mit ...

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1644 (2016))

Dunkelberg H

Sterile supply of medical devices and pharmaceutical products / Quality standards and applied risk management * Presented in part at the 1st European Lab Technology Forum, November 5–6, 2015, Göttingen, Germany, and the 16th World Sterilization Congress & Annual conference of AFS, October 7–10, 2015, Lille, France. · Dunkelberg H · Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität, Göttingen, Germany
Sterile barrier system Applied risk management Validation Sterility assurance level Risk analysis and hazard identification are methods of toxicology and hospital hygiene to clarify the relationship between the type and frequency of diseases and the underlying causes and mechanisms. Knowledge of these mechanisms allows the determination of proper quality standards and risk management. The respect of established quality standards in terms of exposure to microbiological pathogens or toxicological compounds minimizes the probability of additional harmful effects. The relevant criteria for the evaluation of both, toxic compounds and microbiological pathogens are similar in some points, but clearly differ in others. The ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1602 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) wählte bei seiner Sitzung vom 10.–13. Okt. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London den seit 2005 im CHMP tätigen Dr. Harald Enzmann, Head of European and International Affairs beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn, für die nächsten 3 Jahre zum stellvertretenden Vorsitzenden. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: SomaKit TOC ® (Edotreotid) Kit, ein Orphan-Medikament von Advanced Accelerator Applications zur Diagnose von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren mittels PET bei Erwachsenen. Der Wirkstoff ...

ALIUD PHARMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1552 (2016))

ALIUD PHARMA / pharmind • In Wort und Bild
Das pharmazeutische Unternehmen feiert sein 30-jähriges Bestehen. Seit seiner Gründung durch Egon Friedrich Seibert bietet ALIUD PHARMA verschreibungspflichtige und rezeptfreie Generika-Präparate an. Das Unternehmen setzt auf einen engen Dialog mit Ärzten und Apothekern. So bringt ein firmeneigener Beirat bestehend aus 4 Ärzten und 7 Apothekern Fachwissen und Erfahrungen aus der Praxis ein und bildet eine wichtige Informationsquelle für die Entwicklung von Produkten und Services. Durch die Zusammenarbeit mit Apothekern entstand der Apotheken Fachkreis, der sich für die Stärkung der Vor-Ort-Apotheke einsetzt. Die Produkte werden bei renommierten Herstellern und in eigenen Werken produziert. Mit knapp 70 Mitarbeitern erwirtschaftet der Generikahersteller einen ...

Herausforderungen in Sicht!

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1588 (2016))

Eckert M

Herausforderungen in Sicht! / Supply-Chain-Trends in der europäischen Pharmaindustrie · Eckert M · Miebach Consulting, München
Die Miebach-Pharmastudie 2016 bestätigt den Trend: Für immer mehr Produkte ist eine geschlossene Kühlkette erforderlich. Obwohl die GDP-Richtlinien bereits seit mehr als 3 Jahren bestehen, gibt es noch viel Nachholbedarf in vielen pharmazeutischen Herstellbereichen, Transportketten und Lägern. End-to-End Supply Chain Visibility, die Verbesserung der Prognosegenauigkeit und das Track & Trace werden als einige der größten Herausforderungen für das Management angesehen. Der folgende Artikel geht auf die wichtigsten Trends auf Basis der Ergebnisse der 2016 veröffentlichten Miebach-Studie zum Thema Pharmalogistik ein und zeigt in Praxisbeispielen auf, wie Anwender mit den sich verändernden Logistikanforderungen umgehen.

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2016))

Wesch M

Gute Vertriebspraxis gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch • Gute Vertriebspraxis · Wesch M · WESCH & BUCHENROTH Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Europa befindet sich im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen. Immer mehr Arzneimittelfälschungen gelangen in die legale Lieferkette. Dies verhindern sollen geeignete Instrumente der Leitlinien vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL). 1) Welche Instrumente das sind, zeigt der nachfolgende Beitrag auf.

Grenzen von Selektivverträgen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1541 (2016))

Postina T

Grenzen von Selektivverträgen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Zeiten, in denen die gesetzlichen Krankenkassen als monolithischer Block im Gesundheitswesen erschienen, sind – wenn es sie je gegeben hat – endgültig vorbei. Spätestens nachdem der Chef der Techniker Krankenkasse (TK), Dr. Jens Baas, in seltener Ehrlichkeit eingeräumt hatte, dass auch seine Kasse – um höhere Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds zu erhalten – Einfluss auf die Diagnosestellung der Ärzte nimmt, ist der Bruch im Kassenlager offensichtlich. Der sich erkennbar getroffen fühlende AOK-Bundesverband hat dermaßen scharf zurückgeschossen, dass sich sogar die konkurrierenden Verbände von Betriebs-, Innungs- und Ersatzkassen solidarisierten und sich in einer gemeinsamen Pressemitteilung gegen die „gemachten Unterstellungen“ verwahrten, ...

Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1568 (2016))

Storck K

Blackbox-AMNOG-Preisverhandlungen / Was rechtfertigt ein Preispremium gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie? / Eine quantitative Analyse der Einflussfaktoren auf das verhandelte Preispremium gemäß § 130b SGB V · Storck K · Simon-Kucher & Partners, München
Deutschland hat sich mit Einführung des AMNOG über Nacht in einen preiskontrollierten Markt gewandelt. Der Erstattungsbetrag jedes neuen Medikaments, der über den zukünftigen Umsatz und Erfolg des Produkts entscheidet, muss seit 2011 mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) verhandelt werden. Mithilfe eines Regressionsmodells wurde der Einfluss des Zusatznutzens, des relativen EU-4-Preisniveaus, der jährlichen Kosten der Vergleichstherapie und der Größe der Patientenzielpopulation auf das verhandelte Preispremium quantifiziert, um die Dynamik der Verhandlungen besser zu verstehen und Pharmaunternehmen zu unterstützen, ihre Verhandlungsvorbereitung und -strategie und letztlich ihr Ergebnis zu optimieren.

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1595 (2016))

Killat S

Herausforderungen des USP-Kapitels <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products / Mikrobiologisches Monitoring im nicht sterilen Produktionsbereich · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Das informelle USP-Kapitel <1115> Bioburden Control of Nonsterile Drug Substances and Products gibt erstmals Empfehlungen, wie die mikrobiologische Qualität nicht steriler Produkte über die gesamte Produktionskette zu sichern ist. Diese Empfehlungen umfassen auch eine kritische Bewertung mikrobiologischer Kontaminationsquellen bei der Entwicklung von Produkten. Im folgenden Artikel werden die Inhalte dieses informellen Kapitels <1115> zusammengefasst und neue Aspekte für die Überwachung und Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen herausgearbeitet.

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1671 (2016))

Glatt eröffnet Innovation Center in Binzen / pharmind • Partner der Industrie
Glatt, der Partner für integrierte Prozesslösungen der pharmazeutischen Industrie eröffnete am 6. und 7. Okt. 2016 sein neues Innovation Center am Firmenstandort in Binzen. Rund 100 Gäste der pharmazeutischen Industrie aus Deutschland und der ganzen Welt sowie Partner des strategischen Netzwerkes Excellence United und weitere Technologie-Partner nahmen an der Eröffnungsfeier teil. Während sie die Performance auf über 7 000 m 2 mit Technologiepark und Bürogebäuden vor Ort erlebten, konnten sie die Zeit auch für einen lebhaften und interessanten Erfahrungsaustausch unter Experten nutzen. In dem hochmodernen Innovationszentrum ermöglicht Glatt seinen Kunden erstmalig mit State of the Art Batch- und Konti-Prozessen sowie Analysetechnik, ihre ...