Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1460 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 14.–16. Sept. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Dr. Dirk Mentzer vom Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland erneut für die nächsten 3 Jahre zum Vorsitzenden und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Makrogol 3350/Natrium sulfat/Natrium chlorid/Kalium chlorid/Natrium ascorbat/Ascorbinsäure zur Darmreinigung vor einem klinischen Eingriff; Norgine Humanisierter chimärer Antikörper mit einer humanisierten H-Kette und einer chimären (Maus-V-Domäne und humane C-Domäne) L-Kette gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor, konjugiert mit Maleimidcaproyl-Monomethylauristatin F zur Behandlung von hochgradigen Gliomen; AbbVie Birkenpollen-Extrakt zur Behandlung der allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis; Alk Abello Monoklonaler IgG1-Antikörper ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1448 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff oder einer neuen Wirkstoffkombination: Glyxambi® (Empagliflozin/Linagliptin) Filmtabletten von Boehringer Ingelheim zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Die beiden bekannten oralen blutzuckersenkenden Wirkstoffe (ATC-Code: A10BD19) gehören zu den SGLT2-Hemmern bzw. zu den DDP-4-Inhibitoren. Der Nutzen von Glyxambi liegt darin, dass es den Blutzucker senkt. Die häufigsten Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen (7,5–8,5  %). Als schwere Nebenwirkungen wurden Ketoacidosen (< 0,1  %), Pankreatitiden (0,2  %), Überempfindlichkeitsreaktionen (0,6  %) und Hypoglykämien (2,4  %) beobachtet. ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
In den ersten 8 Monaten 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung bei Arzneimitteln einschließlich Diagnostika, ohne Impfstoffe, mit einem Umsatzzuwachs von 3,9  % auf rund 25 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreis (AVP) nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen, ohne Einsparungen aus Rabattverträgen) bei einer Absatzsteigerung von 1,8  % vergleichsweise moderat ( Abb.  1 ). Im Blick auf verschiedene Arzneimittelsegmente wachsen patentgeschützte Präparate nach Menge wie auch nach Wert aufgrund von Innovationen und deren Therapieetablierung relativ am stärksten ( Abb.  2 ). Verordnungen von N3-Packungen wachsen bei patentgeschützten Arzneien mit +12  % deutlich stärker als N2- oder N1-Größen (+3  % bzw. +1  %). Die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V ...

Friedmund Neumann Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1404 (2016))

Friedmund Neumann Preis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Für ihre Arbeiten zur Einzelzell-Transkriptom-Analyse wurde die Nachwuchswissenschaftlerin Dr. Barbara Treutlein am 26. Sept. mit dem Friedmund Neumann Preis 2016 der Schering Stiftung geehrt. Der Preis ist auf 10 000  Euro dotiert. Treutlein vom Max-Planck-Institut für Evolutionäre Anthropologie in Leipzig hat die Methode der Einzelzell-Transkriptom-Analyse adaptiert und so erstmals eine genomweite Messung der Genabschrift in beispiellos hoher Auflösung ermöglicht. In ihrer Forschung findet diese Technik Anwendung, um die genetischen Grundlagen der Differenzierung von Zellen zu Organen zu verstehen und unter kontrollierten Bedingungen in der Zellkultur nachzuahmen. Der Friedmund Neumann Preis wird an Nachwuchswissenschaftler vergeben, die herausragende Arbeiten in der humanbiologischen, organisch-chemischen oder humanmedizinischen Grundlagenforschung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1480 (2016))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Effervescent Tablets for Inhalatory Use Stichwörter: Feste Arzneiformen, Brausetabletten, Suspensionen, inhalative Anwendung Zusammenfassung: The present invention relates to the use of effervescent tablets containing insoluble active principles for the preparation of a suspension for inhalatory use that retain the primary particle size of the drug substance. The tablets dissolve in the solution until a fine suspension is obtained. The suspension maintains the initial particle size distribution of the drug substance, ensuring the achievement of the therapeutic window of the aspired fraction. Hauptanspruch: Brausetablette zur unvorbereiteten Zubereitung einer Suspension, die zur Verabreichung mittels Inhalation geeignet ist und mindestens ein ...

Brutverhalten der Frösche

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1391 (2016))

Reitz M

Brutverhalten der Frösche / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Amphibien waren die ersten Wirbeltiere, die das Meer dauerhaft verlassen haben und an Land gingen. Ihr Leben war dort ständig vom Austrocknen bedroht. Sie haben deshalb besondere Strategien zu ihrer Fortpflanzung entwickelt, die am Beispiel der Frösche dargestellt werden. Alle biologischen Prozesse mussten bei ihnen schnell ablaufen können. Sie waren deshalb besonders erfindungsreich. Nahezu alle Körperzonen wurden bei ihnen zur Aufzucht der Nachkommen eingesetzt.

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1470 (2016))

Willhöft C | Bendlin Spür P

Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse / Willhöft und Bendlin Spür • (Nutzen-)Bewertung · Willhöft C, Bendlin Spür P · Fieldfisher LLP, München
Nun ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) als Marktzugangsvoraussetzung auch für innovative Medizinprodukte im stationären Leistungsbereich der GKV obligatorisch. Ab Sept. dieses Jahres werden Krankenhäuser entsprechende Dossiers für bestimmte Medizinprodukte erstellen müssen, im Idealfall mit Unterstützung oder zumindest im Benehmen mit den betroffenen Herstellern. Die nachfolgenden Ausführungen stellen den sachlichen Anwendungsbereich, den Verfahrensablauf und die möglichen erstattungsrechtlichen Konsequenzen dar und sollen Hersteller von innovativen Medizinprodukten unterstützen, sich bestmöglich auf das Verfahren nach § 137h SGB V vorzubereiten und ihre (wenigen) Beteiligungsmöglichkeiten auszuüben.

Neue Resonanz für alte Vorwürfe

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1387 (2016))

Postina T

Neue Resonanz für alte Vorwürfe / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Idealer hätte der Veröffentlichungstermin für den Arzneiverordnungs-Report 2016 (AVR) gar nicht liegen können – zumindest aus Sicht der Krankenkassen: Mitten hinein in die letzten Arbeiten am Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz (AM-VSG) liefert der Report den Kritikern der Pharma-Industrie das Pulver zum Angriff auf den Pharma-Standort Deutschland. Während die altbekannten Vorwürfe des Reports in den letzten Jahren im politischen Berlin mehr und mehr ungehört verhallten, gewinnen sie im laufenden Gesetzgebungsverfahren und im nun beginnenden Vorwahlkampf deutlich an Resonanz. Gerade in solchen Zeiten neigen Politiker dazu, sich auf die Seite der vermeintlich Schwachen zu schlagen – und das ist nicht die Arzneimittelindustrie. Zugegeben: Wer Aussagen ...

Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1421 (2016))

Cassanelli N

Prozesssicheres Dekontaminieren und Sterilisieren von Reinraumbekleidung / Cassanelli • Dekontaminieren und Sterilisieren · Cassanelli N · Initial Textil Service GmbH & Co. KG, Reutlingen
Das routinemäßige Dekontaminieren und Sterilisieren sowie die Kontrolle der Reinraumbekleidung ist eine wesentliche Voraussetzung, um die regulatorischen Anforderungen nach VDI 2083, Blatt 5.2 bzgl. mikrobieller und Partikelkontamination in einem Reinraum zu erfüllen. Spezialisierte Dienstleister bieten sichere, exakt dokumentierte und validierte Prozesse an, die den gesetzlichen Vorgaben an die jeweilige Reinraumklasse genügen. Der Wasch- und Dekontaminierungsvorgang erfolgt hierbei selbst in einem Reinraum.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1478 (2016))

Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Bekannte Wirkstoffe akquirieren – welche strategischen Optionen hat der neue pharmazeutische Unternehmer? · Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Akquisition von Arzneimitteln, die keine neuen Wirkstoffe enthalten, stellt sich für den neuen pharmazeutischen Unternehmer immer wieder die Frage, in welches regulatorische Umfeld er trifft, sodass ggf. der „Business Case“ vorgegeben ist. Bereits vor dem Zulassungstransfer lohnt sich also eine genaue Analyse hinsichtlich möglicher Erstattungsoptionen.