Innovationskraft und Wachstumsoptimismus trotz fortdauernder Finanzierungsengpässe

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1394 (2016))

Innovationskraft und Wachstumsoptimismus trotz fortdauernder Finanzierungsengpässe / Ein Blick auf die Lage der Biotech-Branche in Deutschland
Die deutsche Biotechnologiebranche bleibt auf Wachstumskurs und gewinnt an Innovationskraft. Ihr Umsatz stieg 2015 gegenüber dem Vorjahr um 12  % auf 3,4 Mrd. Euro. Im gleichen Zeitraum erhöhten die 590 (2014: 579) in Deutschland tätigen Biotechnologieunternehmen, die sich hauptsächlich mit Biotechnologie beschäftigen (sog. dedizierte Unternehmen), ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) um 11  % auf 1,05 Mrd. Euro (Tab.  1). Damit überschritten sie mit ihren F&E-Ausgaben erstmals die Milliardengrenze. Entsprechend optimistisch ist die Branche in das Jahr 2016 gestartet. Die Mehrheit der Firmen will neue Mitarbeiter einstellen und noch stärker in F&E investieren. Auch die Finanzierungsituation hat sich 2015 verbessert. Mit 263 Mio. Euro warben ...

Extruder und Spheronizer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1531 (2016))

Extruder und Spheronizer / pharmind • Produktinformationen
BIOMATION *) erweitert mit dem neuen CML Multi-Lab System ihr Produktportfolio um ein flexibles Tischgerät zur Entwicklung und Herstellung von Pellets. Alle Arbeitsschritte sind auf kompakter Bauweise vereint. Das CML Multi-Lab kombiniert einen Granulierer bzw. Mischer, einen Schneckenextruder mit variabler Matrize sowie einen Spheronizer. Bis zu 50 g Rezepturen/Chargen können so innerhalb weniger Minuten kostengünstig zu fertigen Pellets verarbeitet werden. Die Bedienung und Reinigung ist dank des werkzeuglosen Konzepts äußerst einfach. Alle auf dem CML-Entwicklungssystem produzierten Chargen können auf größere Extruder und Spheronizer von BIOMATION in den Scale-Up oder die Produktion überführt werden. So ermöglicht der VDE-Extruder z. B. Chargengrößen von ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1407 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzungen im Sept. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Inkrafttretens-Daten auseinanderfallen. Zum 02.06.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Lumacaftor/Ivacaftor , veröffentlicht im BAnz AT 31.08.2016 B2 Zum 16.06.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Crizotinib (neues Anwendungsgebiet), veröffentlicht im BAnz AT 20.09.2016 ...

H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2016))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ein unabhängiger Überblick · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich, Schweiz
H 2 O 2 Dekontamination Verneblung Raumdekontamination Desinfektion Für Reinraumbetreiber bietet die H 2 O 2 -Biodekontamination mit oder ohne weitere Wirkstoffe (wie z. B. Silber oder Peressigsäure) eine gute komplementäre Maßnahme zur manuellen Desinfektion. Bei einer Entscheidungsfindung über den Einsatz von H 2 O 2 als Desinfektionsmaßnahme werden verschiedene Anforderungen gestellt, u. a. die mikrobiologische Wirksamkeit, eine Entscheidung über eine Validierung des Prozesses sowie die zukünftig verwendete Methode der Einbringung des H 2 O 2 in den Raum. Bei dieser Evaluierung ist der zukünftige Nutzer mit vielen, z. T. widersprüchlichen, Aussagen konfrontiert. Selbst in Fachzeitschriften gibt es Artikel, die diese Konfusion unterstützen. ...

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1523 (2016))

Ettner A | Pöllinger N

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry / Detecting the (early) warning signs or optimizing when it’s too late · Ettner A, Pöllinger N · Glatt GmbH, Binzen
The term “due diligence”(DD) originated in the US in the Securities Act of 1933,which regulates the liability of those involved in offering and selling securities and refers to the “due diligence” required when checking for existing risks. In the pharmaceutical industry, evaluations or risk evaluations are performed, e.g., when companies or business units are acquired or when licensing dossiers or marketing authorizations (MA) are obtained. In addition to the technical evaluation, there are also legal, financial and tax evaluations. Technical Due Diligence means the duly diligent risk evaluation of a technology. In this context, the term “technology” includes specific knowledge, ...

Boehringer Ingelheim AG & Co. KG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2016))

Boehringer Ingelheim AG & Co. KG / pharmind • In Wort und Bild
Simone Menne wurde mit Wirkung zum 1. September 2016 in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim berufen. Zu diesem Zeitpunkt wird sie die Verantwortung für den Unternehmensbereich Finanzen übernehmen. Die Diplom-Kauffrau tritt die Nachfolge von Hubertus von Baumbach an, der zum 1. Juli 2016 den Vorsitz der Unternehmensleitung übernimmt. Menne ist eine angesehene Führungspersönlichkeit im Finanzbereich mit langjähriger und erfolgreicher Tätigkeit im In- und Ausland. Da sie in ihren bisherigen Funktionen strategische und operative Verantwortung getragen hat, sind ihr die Aufgaben und Herausforderungen eines international tätigen Unternehmens bestens vertraut.

RO Water Pretreatment for Pharma Systems

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2016))

Sackstein S

RO Water Pretreatment for Pharma Systems / Green Technology · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The traditional pretreatment for Reverse Osmosis (RO) feed water is softening in collaboration with Active Carbon Filtration (ACF). However, this combination is not optimal if the site has problematic mineral species or periodic high microbiological levels. The pretreatment with an Electrolytic Scale Reducer (ESR) and Hydro Optic De-Chlorination (HOD) has no need for regeneration, no organic media and no chemicals. This new system operates reliably and robustly, with low maintenance, without waste water and with low life cycle costs. This article covers the historical references, the status quo of Water for Injection (WFI) production and the traditional designs. Moreover, the ...

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1488 (2016))

Beckmann G

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon. / Wenn nicht nur der Wurm drin ist · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ungeliebt, wenig beachtet und meist outgesourct, fristet die Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb ein Schattendasein. Die Tatsache, dass in der Arzneimittelherstellung vergleichsweise wenige Schadensereignisse berichtet werden und wohl auch mutmaßlich vorkommen, entbindet nicht von den in einschlägigen GMP-Regularien niedergelegten Forderungen. In Zeiten des auch in unseren Breiten wahrnehmbaren Klimawandels sollte der Pharmabetrieb gerüstet sein. Über typische Schwachstellen, ebenso in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern, wird berichtet.

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1498 (2016))

Letzner H

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Die überarbeitete Monografie: Wasser für Injektionszwecke (0169) – Ph. Eur. Supplement 9.1 · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) Hochgereinigtes Wasser (HPW) Requalifizierung Destillation Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) Ultrafiltration (UF) Vor dem Einsatz der Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) in der Wasseraufbereitung wurde das Trinkwasser in der Regel per Ionenaustauscher-Technologie entsalzt, so kam man zum vollentsalztem Wasser. Bei diesem Verfahren wurden ein Kationenaustauscher mit Salzsäure und ein Anionenaustauscher mit Natronlauge regeneriert. Für Leitfähigkeiten < 1 μS/cm (25  °C) wurde ein Mischbett-Ionenaustauscher nachgeschaltet. Positiv an der Technologie war das einfache Erreichen relativ geringer Leitfähigkeiten. Negativ war die schnelle Verkeimung gerade bei längeren Regenerationszyklen. Des Weiteren passierten – bis auf die Ionen – alle anderen Verunreinigungen diese Aufbereitung. Partikel, ...

Caesar & Loretz GmbH (Caelo)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1246 (2016))

Caesar & Loretz GmbH (Caelo) / pharmind • In Wort und Bild
Der Pharmahersteller Caesar & Loretz GmbH (Caelo) hat am Sitz seiner Unternehmenszentrale in Hilden ein neues Produktionsgebäude eröffnet. Nach rund einem Jahr Bauzeit stehen dem Unternehmen zusätzliche 2 400 m 2 Produktionsfläche, ein neues dreigeschossiges Verwaltungsgebäude sowie eine moderne temperaturgeführte Lagerhalle zur Verfügung. Das Unternehmen Drees & Sommer begleitete das Bauvorhaben seit Ende 2013 mit Beratungs- und Prüfungsleistungen und organisierte den Projektablauf mithilfe der 3C-Management-Methode neu. Ausschlaggebend für den umfangreichen Neubau waren neben der Kapazitätserweiterung auch die zunehmend strengeren GMP-Anforderungen. Die Produktionsflächen sind flexibel ausgelegt, so dass die Kapazitäten in Zukunft kostengünstig erhöht werden können. Ein modernes Energiekonzept sorgt zudem für niedrige ...