Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2016))

Bitsch M | Bresa S | Oberließen A | Krug S | Thumann A | Zeller J | Wollersen H | Noetel A

Pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel / Akzeptanzkriterien bei der Reinigungsvalidierung · Bitsch M, Bresa S, Oberließen A, Krug S, Thumann A, Zeller J, Wollersen H, Noetel A · ¹DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ²WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll und ³Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und ⁴Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁵Pharmazeutische Fabrik Evers GmbH & Co KG, Pinneberg und ⁶Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und ⁷Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei Mehrzweckanlagen wird zur Prävention von Kreuzkontaminationen vom europäischen Regelwerk seit der Überarbeitung der Kapitel  3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens und dessen Annex 15 in den Jahren 2014 und 2015 eine toxikologische Risikobewertung bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung gefordert. Für eine Vielzahl von Arzneimitteln muss dies gemäß der zugrunde liegenden EMA-Guideline auf Basis von Permitted-Daily-Exposure(PDE)-Werten der enthaltenen chemisch definierten Wirkstoffe erfolgen. Aus der Literatur ist für pflanzliche und komplementärmedizinische Arzneimittel, z. B. Homöopathika, oftmals keine ausreichende Datenlage zur direkten Berechnung bzw. Ableitung von toxikologischen Grenzwerten (z. B. PDE) bekannt. Bei fehlenden PDE-Werten können laut EMA-Guideline für eine toxikologische Risikobewertung jedoch ...

Laboroptimierung durch Ankopplung eines LIMS an Geschäftsprozesse

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1371 (2016))

Röwer H

Laboroptimierung durch Ankopplung eines LIMS an Geschäftsprozesse / Praxiserfahrungen · Röwer H · Röwer Systempartner, Duisburg
In diesem Projekt wurden die Geschäftsprozesse rund um das Labor analysiert und auf Optimierungspotenzial hin untersucht. Dabei wurden zahlreiche Medienbrüche festgestellt, die den Ablauf hemmen und durch redundante Datenhaltung in nicht verbundenen Systemen hohe Kosten und Fehler verursachen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 20.–22. Juli und 17.–19. August 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Hendrik van den Berg/Mitglied für die Niederlande, Christoph Male/stellvertretendes Mitglied für Österreich, Paolo Rossi und Francesca Rocchi, beide Vertreter Italiens, sowie Grigorios Melas/Vertreter Griechenlands und seinem Stellvertreter, Stefanos Mantagos, am Ende ihrer Berufungsperiode für deren Beiträge und begrüßte Maaike van Dartel als Mitglied für die Niederlande, Sara Galluzzo als Mitglied für Italien, Eleni Katsomiti als Mitglied für Griechenland, Anastasia Mountaki als ihre Stellvertreterin und Johanna Wernsperger als stellvertretendes Mitglied für Österreich sowie Jorrit Gerritsen als stellvertretendes Mitglied ...

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2016))

Brandes R

Richtlinienentwurf zu VDI 6305 Blatt 1 / Technischer GMP-Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte · Brandes R · Hannover
Der Begriff Good Manaufacturing Practice (GMP) ist in der Pharmabranche von weitreichender Bedeutung. In angrenzenden Bereichen wie der Wirkstoff- und Hilfsstoffherstellung, der Medizinprodukte-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie gewinnen die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis immer mehr an Bedeutung. Gründe hierfür sind die zunehmende Globalisierung der Märkte sowie die Verzahnung einzelner Bereiche und die damit verbundene Notwendigkeit, die Produktqualität und weitergehend die Sicherheit bei der Anwendung am Verbraucher zu gewährleisten. Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 ist als Anwendungsleitfaden zu sehen, um die Verzahnung einzelner Bereiche, auch über die Grenzen der Pharmaproduktion hinaus, optimal herzustellen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1255 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse der G-BA-Plenumssitzungen im Aug. 2016 · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die In-Kraft-Tretens-Daten auseinanderfallen. Zum 21.07.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über einen Antrag auf Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B3 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Umeclidinium , veröffentlicht im BAnz AT 11.08.2016 B4 Bekanntmachung eines Beschlusses ...

Gaseous Plasma as a New Barrier System

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2016))

Semmler E | Novak W | Allinson W | Wallis D | Wood N | Awakowicz P | Wunderlich J

Gaseous Plasma as a New Barrier System / Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2016;78(8):1186-1194. · Semmler E, Novak W, Allinson W, Wallis D, Wood N, Awakowicz P, Wunderlich J · ¹groninger & co. GmbH, Crailsheim, Germany und ²GlaxoSmithKline plc., Barnard Castle, United Kingdom und ³Ruhr-Universität Bochum, Institute for Plasma Technology (AEPT), Bochum, Germany und ⁴Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging (IVV), Freising, Germany und
The temperature measurements reported in section 3.2 identify Tyvek as worst case location. Therefore, the standard biological indicators (BIs), as described in section 4.6, are used to determine the respective D-Value at that location. This is achieved by using the fraction negative method from section 4.3. Furthermore, tub long side, tub short side and tub base are tested as control groups. Five BIs are placed on each location as shown in Fig. 11 . The BI contamination was certified to 2.2x10 6  CFU of Geobacillus stearothermophilus ATCC 12980. To reduce the number of false positives due to reverse side contamination, the ...

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1340 (2016))

Scholz P | Keck C

Ibuprofen nanocrystals produced by ARTcrystal-technology / Scholz und Keck • ARTcrystal-technology · Scholz P, Keck C · ¹Applied Pharmacy, University of Applied Sciences Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Pirmasens, Germany und ²Department of Pharmaceutics, Biopharmaceutics and NutriCosmetics, Institute of Pharmacy, Freie Universität Berlin, Germany und ³Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Institute of Pharmacy, Philipps-Universität Marburg, Germany
ARTcrystal rotor-stator high speed stirring high pressure homogenization ibuprofen nanocrystal A pre-requisite for a sufficient oral bioavailability is a sufficient solubility of the active in the gastro-intestinal tract, because only dissolved active can be absorbed. However, most of the new chemical entities coming from synthesis possess a poor aqueous solubility. Therefore, methods to overcome poor solubility are highly important in order to enable the formulation of highly effective drug products. One of the most successful strategies to overcome poor solubility is the transformation of poorly soluble bulk material into drug nanocrystals. Nanocrystals consist of 100  % of pure active and are ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1145 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 11.–13. Juli 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 180. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 24 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Autologe mesenchymale Stromazellen auf einem zellfreien Luftröhren-Gerüst eines verstorbenen Spenders zur Behandlung einer Luftröhren-Stenose; Videregen Masitinib mesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; AB Science Rekombinantes Protein aus dem Speichel der Zecke Ornithodoros moubata zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie; Akari Therapeutics Natrium benzoat zur Behandlung des Ornithin-Translokase-Mangels und der ...

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1234 (2016))

Sträter B

EU-US Privacy Shield statt Safe Harbor / Klare Vorgaben für den Datentransfer an die FDA · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Sorge um den Schutz personenbezogener Daten insbesondere beim Transfer in Staaten außerhalb der Europäischen Union ist weit verbreitet. Bezogen auf die detaillierten sehr persönlichen Angaben in Wort, Schrift und Bild in sozialen Netzwerken ist dies sicher auch nachvollziehbar. Es besteht jedoch die Gefahr, dass sich aus gut gemeinten datenschutzrechtlichen Regelungen „Kollateralschäden“ für den Transfer klinischer Daten an die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ergeben. In der Vergangenheit war Grundlage des Datentransfers die sog. Safe Harbor Decision, die vom Europäischen Gerichtshof aufgehoben wurde. Es ist daher sehr zu begrüßen, dass die Europäische Kommission und die US-Regierung sehr schnell eine neue Regelung gefunden ...

Verpackungsentwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1100 (2016))

Schellenberg M

Verpackungsentwicklung / Fortschritt durch Materialkompetenz1 Zusammenfassung der am RhyTech Event 2015 «Pharma Packaging» vom 21. September 2015 in Neuhausen a.Rhf. vorgetragenen Präsentation. , 2 Erstveröffentlichung in SWISS Pharma, 2016;38(1):19–24. · Schellenberg M · Suisse Technology Partners AG, Neuhausen a. Rhf. (Schweiz)
Der Beitrag befasst sich mit der Sicherstellung der Qualität von pharmazeutischen Verpackungen in der gesamten Prozesskette anhand von physikalischen Analysemethoden und numerischen Simulationswerkzeugen. Neben der Qualitätssicherung werden die Methoden auch in der Verpackungsentwicklung eingesetzt. Dabei ist eine umfassende Materialkompetenz die wichtigste Voraussetzung, um ein hohes Qualitätsniveau mit Hilfe der Methoden abstützen zu können.