Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 772 (2016))

Sträter B

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung / Entwurf des BMG – EG-rechtliche Bedenken · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Bundesministerium für Gesundheit – BMG – hat den Entwurf einer Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika-WarnhV) vorgelegt. Danach soll auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen von ASS-, Diclofenac-, Ibuprofen-, Naproxen-, Paracetamol-, Phenazon- und Propyphenazonhaltigen Arzneimitteln ein Warnhinweis angebracht werden. Danach wird die Behandlung von Fieber ohne ärztlichen Rat auf 3 Tage und die Behandlung von Schmerzen ohne ärztlichen Rat auf maximal 4 Tage begrenzt. Der Wortlaut des Warnhinweises wird genau festgelegt. Arzneimittel, die diesen Warnhinweis nicht enthalten, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmen mit Beginn des 4. Monats nach Inkrafttreten der Verordnung nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Ein Abverkauf in der Vertriebskette durch Großhandel und Apotheken ist ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 788 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelles zu Innovationsfonds und -ausschuss · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Daten des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.03.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Sebelipase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2016 B2 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Idebenon , veröffentlicht im BAnz AT 04.05.2016 B3 Bekanntmachung ...

Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 864 (2016))

Zumdick U

Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen / Bundestag beschließt maßgebliche Änderungen auf der Zielgeraden · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen ist am 04. Juni 2016 in Kraft getreten. Mit dem Gesetz soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden, da der Bundesgerichtshof entschieden hat, dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen oder Amtsärzte – sich nicht nach dem im Jahr 2012 geltenden Korruptionsstrafrecht strafbar machen konnten. Das formelle Gesetzgebungsverfahren ist am 29. Juli 2015 mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung 1) gestartet worden. Die Fraktionen von CDU/CSU und SPD haben im Rahmen der parlamentarischen Ausschussberatungen maßgebliche Änderungen in den Gesetzentwurf eingebracht, die am 14. April 2016 im Deutschen Bundestag ...

Rentschler Biotechnologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 785 (2016))

Rentschler Biotechnologie / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biotechnologie, Dienstleister für die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika, ernannte mit Wirkung zum 01.04.2016 Dr. Frank Mathias zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Dr. Frank Mathias begleitet das Unternehmen seit Jahren als Mitglied des Aufsichtsrats. Der bisherige CEO, Dr. Nikolaus F. Rentschler, wird in den Aufsichtsrat wechseln und sich auf den weiteren Ausbau der Rentschler Unternehmensgruppe konzentrieren. Dr. Frank Mathias studierte Pharmazie an der Paris VI Universität, wo er 1991 promovierte. Er verfügt über rund 25 Jahre Erfahrung in führenden Positionen in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Seine industrielle Karriere startete er als internationaler Produktmanager bei der Hoechst AG, bevor ...

In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 893 (2016))

Monajjemzadeh F | Khosravi E | Jelvehgari M

In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films / Part 1 · Monajjemzadeh F, Khosravi E, Jelvehgari M · ¹Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Department of Pharmaceutical and Food Control, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Student Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences Tabriz, Tabriz, Iran
Mucoadhesive Film Buccal Hydroxypropyl methylcellulose Carbomer 934p Eudragit RL  100 Polyvinylpyrrolidone Drug delivery through the mucosal linings of the oral cavity can offer various benefits over oral systemic drug delivery including the bypass of the first-pass effect, the prevention of the presystemic elimination within the gastrointestinal tract and—related to the special drug and mucosal portal—a small enzymatic flora for drug destruction [1]. The oral cavity is very desirable by patients; the mucosa is partly permeable and has a high blood circulation. Moreover, it is huge and displays little improvement times after stress or injury. Thus, the oral cavity seems to be ...

Trends in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2016))

Wartenberg F | Reinwald M

Trends in der Pharmaindustrie / Daten, Technologie, Patientenversorgung · Wartenberg F, Reinwald M · IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Der globale Pharmamarkt wird bis 2019 auf über 1,3 Bio. US-Dollar wachsen. Dieses Wachstum wird v. a. durch die gestiegene Bedeutung von Spezialarzneimitteln und damit einhergehend die Forderung nach neuen Geschäftsmodellen beeinflusst. Während neue, personalisierte Therapieansätze Heilungschancen versprechen und somit gleichzeitig die Komplexität der Nutzenbewertung erhöhen, ist die Pharmaindustrie gefordert neben der reinen Abgabe von Medikamenten, weitere Services anzubieten und so eine optimierte Patientenversorgung umzusetzen. Vor allem Big Data Analytics und der Einsatz von mobilen Applikationen erscheinen als vielversprechende Lösungen, um den Herausforderungen des zukünftigen Pharmamarkts entgegenzutreten.

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 831 (2016))

Rompf A | Günther A

Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification / Methode des kontinuierlichen Transfers von Erfahrungswerten und Wissen über Produktionsprozesse · Rompf A, Günther A · CSL Behring GmbH, Marburg
Die Forderung nach kontinuierlicher Überwachung von Herstellprozessen oder „ Ongoing Process Verification “ ist fester Bestandteil zahlreicher überarbeiteter Regularien. Mit der Methode der Qualitätsrisikoanalyse (QRA) wurde ein Werkzeug auf Basis einer FMEA entwickelt, welches einen Beitrag zur Umsetzung leistet. Damit kann eine einfache und standardisierte Ermittlung und Bewertung von Risiken im pharmazeutischen Herstellprozess durchgeführt werden. Gleichzeitig trägt die QRA dazu bei, Prozess-Know-how zu vertiefen und v. a. für die Zukunft, z. B. im Rahmen von Projekten, verfügbar zu machen. Darüber hinaus kann die QRA als Basis für weitergehende Bewertungen genutzt werden, beispielsweise zur risikobasierten Beurteilung von Änderungen oder Abweichungen.

Intergenerika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 787 (2016))

Intergenerika / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Peter Huber verlässt Intergenerika. Nach gut 5 Jahren als Geschäftsführer will er sich einer neuen beruflichen Herausforderung in der Pharmaindustrie zuwenden. Bis zu seinem Ausscheiden Mitte des Jahres stand er dem Verband im Teilzeitmandat zur Verfügung. Seit dem 1. Mai 2016 hat Dr. Axel Müller die Geschäftsführung des Verbands übernommen. Müller ist promovierter Apotheker und verfügt über rund 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie. Dabei war er in zahlreichen unterschiedlichen Funktionen zwischen Entwicklung, Zulassung und Markt tätig und bekleidete Führungspositionen in kleinen und großen Unternehmen mit nationaler und internationaler Ausrichtung, meist mit Spezialisierung auf Generika.

Erfolgsfaktoren pharmazeutischer Lohnherstellung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2016))

Schlothauer M | Körblein G

Erfolgsfaktoren pharmazeutischer Lohnherstellung / Schlothauer und Körblein • Lohnherstellung · Schlothauer M, Körblein G · Tetragon Consulting Unternehmensberatung GmbH, Darmstadt
Der Markt für pharmazeutische Lohnherstellung entwickelt sich unverändert gut, denn der weltweite Arzneimittelmarkt wächst mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate (CAGR) von ca. 4  % [ 1 ] und die Lohnherstellung mit über 6  % p.a. sogar deutlich schneller [ 2 ]. Für die Arzneimittelproduktion wird erwartet, dass in naher Zukunft bis zu 50  % aller Pharmazeutika in Lohnherstellung gefertigt werden [ 3 ]. Ursächlich hierfür sind die andauernde Tendenz v. a. von Big Pharma, sich noch stärker auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, und der damit weiter zunehmende Bedarf an extern bezogenen Lieferungen und Leistungen. Den Umfang des möglichen Outsourcings zeigt Abb.  1 : in der ...

Kunststoffbehälter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2016))

Kunststoffbehälter / pharmind • Produktinformationen
Mit Biopack stellt Gerresheimer *) seinen ersten pharmazeutischen Kunststoffbehälter aus umweltfreundlichem Biomaterial vor. Es kann die klassischen Rohstoffe wie PE und PET ersetzen und ist genauso leistungsfähig und recycelbar. „Grünes“ PE oder PET entsteht durch Polymerisation von Bioethanol aus Zuckerrohr. Der Behälter eignet sich als Verpackung für pharmazeutische und kosmetische Anwendungen für feste und flüssige Inhalte. Er verfügt über dieselben Eigenschaften wie die klassischen bekannten PE- und PET-Produkte. Durch den Wechsel zu diesem Behälter sind keinerlei Änderungen der bestehenden Abfüll- und Verpackungslinien erforderlich.