Renaissance der Impfstoffe

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1415 (2016))

Sydow S

Renaissance der Impfstoffe / Nutzen für Menschen und Gesellschaft · Sydow S · vfa bio, Berlin
Die medizinische Biotechnologie gewinnt für den Wirtschaftsstandort Deutschland immer mehr an Bedeutung. Auch im vergangenen Jahr hat sich die Branche weiter positiv entwickelt. Dies belegt der Branchenreport „Medizinische Biotechnologie in Deutschland 2016" [ 1 ], den The Boston Consulting Group für vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa), erstellt hat. Zugleich macht er deutlich, welche medizinischen Fortschritte mit Biopharmazeutika verbunden sind, gerade auch auf dem Gebiet der Schutzimpfungen.

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1523 (2016))

Ettner A | Pöllinger N

Technical Due Diligence in the Pharmaceutical Industry / Detecting the (early) warning signs or optimizing when it’s too late · Ettner A, Pöllinger N · Glatt GmbH, Binzen
The term “due diligence”(DD) originated in the US in the Securities Act of 1933,which regulates the liability of those involved in offering and selling securities and refers to the “due diligence” required when checking for existing risks. In the pharmaceutical industry, evaluations or risk evaluations are performed, e.g., when companies or business units are acquired or when licensing dossiers or marketing authorizations (MA) are obtained. In addition to the technical evaluation, there are also legal, financial and tax evaluations. Technical Due Diligence means the duly diligent risk evaluation of a technology. In this context, the term “technology” includes specific knowledge, ...

Boehringer Ingelheim AG & Co. KG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2016))

Boehringer Ingelheim AG & Co. KG / pharmind • In Wort und Bild
Simone Menne wurde mit Wirkung zum 1. September 2016 in die Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim berufen. Zu diesem Zeitpunkt wird sie die Verantwortung für den Unternehmensbereich Finanzen übernehmen. Die Diplom-Kauffrau tritt die Nachfolge von Hubertus von Baumbach an, der zum 1. Juli 2016 den Vorsitz der Unternehmensleitung übernimmt. Menne ist eine angesehene Führungspersönlichkeit im Finanzbereich mit langjähriger und erfolgreicher Tätigkeit im In- und Ausland. Da sie in ihren bisherigen Funktionen strategische und operative Verantwortung getragen hat, sind ihr die Aufgaben und Herausforderungen eines international tätigen Unternehmens bestens vertraut.

RO Water Pretreatment for Pharma Systems

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1509 (2016))

Sackstein S

RO Water Pretreatment for Pharma Systems / Green Technology · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Israel
The traditional pretreatment for Reverse Osmosis (RO) feed water is softening in collaboration with Active Carbon Filtration (ACF). However, this combination is not optimal if the site has problematic mineral species or periodic high microbiological levels. The pretreatment with an Electrolytic Scale Reducer (ESR) and Hydro Optic De-Chlorination (HOD) has no need for regeneration, no organic media and no chemicals. This new system operates reliably and robustly, with low maintenance, without waste water and with low life cycle costs. This article covers the historical references, the status quo of Water for Injection (WFI) production and the traditional designs. Moreover, the ...

H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2016))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ein unabhängiger Überblick · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich, Schweiz
H 2 O 2 Dekontamination Verneblung Raumdekontamination Desinfektion Für Reinraumbetreiber bietet die H 2 O 2 -Biodekontamination mit oder ohne weitere Wirkstoffe (wie z. B. Silber oder Peressigsäure) eine gute komplementäre Maßnahme zur manuellen Desinfektion. Bei einer Entscheidungsfindung über den Einsatz von H 2 O 2 als Desinfektionsmaßnahme werden verschiedene Anforderungen gestellt, u. a. die mikrobiologische Wirksamkeit, eine Entscheidung über eine Validierung des Prozesses sowie die zukünftig verwendete Methode der Einbringung des H 2 O 2 in den Raum. Bei dieser Evaluierung ist der zukünftige Nutzer mit vielen, z. T. widersprüchlichen, Aussagen konfrontiert. Selbst in Fachzeitschriften gibt es Artikel, die diese Konfusion unterstützen. ...

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2016))

Pachl C

Anforderungen an das Reinraumpersonal in der Pharmaindustrie / Mitarbeiterqualifizierung als ganzheitlicher Ansatz – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(8):1114–1120. · Pachl C · ValTec GmbH, Neuhausen am Rheinfall (Schweiz)
In Teil  1 dieses Artikels wurden die regulatorischen Anforderungen an die Mitarbeiterqualifizierung benannt, das Schulungssystem sowie die verschiedenen Schulungsmethoden behandelt und die Verantwortung des Managements beleuchtet. Teil 2 beschäftigt sich mit der Durchführung und Dokumentation von Schulungen, mit Erfolgs- und Wirksamkeitskontrolle sowie dem Umgang mit Defiziten und Abweichungen.

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1498 (2016))

Letzner H

WFI Ph. Eur. aus Membranverfahren / Die überarbeitete Monografie: Wasser für Injektionszwecke (0169) – Ph. Eur. Supplement 9.1 · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) Hochgereinigtes Wasser (HPW) Requalifizierung Destillation Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) Ultrafiltration (UF) Vor dem Einsatz der Umkehrosmose (Reverse Osmosis – RO) in der Wasseraufbereitung wurde das Trinkwasser in der Regel per Ionenaustauscher-Technologie entsalzt, so kam man zum vollentsalztem Wasser. Bei diesem Verfahren wurden ein Kationenaustauscher mit Salzsäure und ein Anionenaustauscher mit Natronlauge regeneriert. Für Leitfähigkeiten < 1 μS/cm (25  °C) wurde ein Mischbett-Ionenaustauscher nachgeschaltet. Positiv an der Technologie war das einfache Erreichen relativ geringer Leitfähigkeiten. Negativ war die schnelle Verkeimung gerade bei längeren Regenerationszyklen. Des Weiteren passierten – bis auf die Ionen – alle anderen Verunreinigungen diese Aufbereitung. Partikel, ...

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon.

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1488 (2016))

Beckmann G

Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb * Teile dieses Artikels wurden zuerst im GMP-Journal 32, 2014, S.  11–12 veröffentlicht und basieren auf einem Vortrag vom 28. Sept. 2016 auf der Aseptikon. / Wenn nicht nur der Wurm drin ist · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ungeliebt, wenig beachtet und meist outgesourct, fristet die Schädlingsbekämpfung/Pest Control im pharmazeutischen Betrieb ein Schattendasein. Die Tatsache, dass in der Arzneimittelherstellung vergleichsweise wenige Schadensereignisse berichtet werden und wohl auch mutmaßlich vorkommen, entbindet nicht von den in einschlägigen GMP-Regularien niedergelegten Forderungen. In Zeiten des auch in unseren Breiten wahrnehmbaren Klimawandels sollte der Pharmabetrieb gerüstet sein. Über typische Schwachstellen, ebenso in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern, wird berichtet.

Dr. Willmar Schwabe

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1242 (2016))

Dr. Willmar Schwabe / pharmind • In Wort und Bild
Mit dem Wechsel zur 5. Inhabergeneration führte die international tätige, familiengeführte Unternehmensgruppe Dr. Willmar Schwabe zum 1. Mai 2016 umfassende Neuerungen in der Führungsstruktur durch. Olaf Schwabe wurde zum 1. Mai 2016 Chief Executive Officer. Er übernimmt die Position von Dr. Dirk Reischig. Im Namen der Gesellschafterfamilie dankte der Beirat der Schwabe-Gruppe Reischig für seine Verdienste. Auf globaler Ebene wird die Unternehmensgruppe ab 1. Mai 2016 durch das neugegründete Group Executive Team gesteuert. Dieses besteht aus Olaf Schwabe als Chief Executive Officer, Dr. Anke Balzer als Chief Commercial Officer, Patrick Krauth als Chief Financial Officer, Dr. Rainer Oschmann als Chief Operations Officer ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1324 (2016))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil  3: Vorgaben zur Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe in Europa – Aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers / Update bereits behandelter Themen * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438 und Teil  2  s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716. · Veit M · i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried
In diesem Teil des CMC-/GMP-Updates werden in Ergänzung zu Teil  2 neue bzw. überarbeitete Anforderungen an die Herstellung und Prüfung biologischer Wirkstoffe zusammengefasst und auf aktuelle Entwicklungen zu Anforderungen der analytischen Verfahrensvalidierung und des Verfahrenstransfers hingewiesen. Bei letzterem Themenkomplex handelt es sich um eine Thematik, die in Europa bisher in den CMC-/GMP-Regularien nur bedingt abgebildet ist. Mit diesem zeichnet sich jedoch ein Paradigmenwechsel ab, der im FDA-regulierten Umfeld bereits im Begriff ist, umgesetzt zu werden und sicher in absehbarer Zeit auch in Europa die regulatorischen Vorgaben beeinflussen wird. Wissenschaftlich wird das Thema ohnehin länderübergreifend diskutiert. Schließlich werden auch Themen aus den ...