Leistungsprüfung von Nährmedien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 575 (2016))

Beckmann G

Leistungsprüfung von Nährmedien / Aussagekraft und Sinnhaftigkeit · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Die neue DIN EN ISO 11133 zu Eignungsprüfungen von Nährmedien führt zu Diskussionen. Folgte man einem risikobasierten Ansatz, würde man nicht zwingend jede Charge prüfen müssen. Die Limitierungen der Methode werden aufgezeigt. Es wird daher dafür plädiert, Leistungsprüfungen im Kontext jahrzehntelanger Anwendungserfahrungen jenseits aller normativer Forderungen und klar erkennbarer Partikularinteressen maßvoll zu betreiben.

Reinraumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2016))

Reinraumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Die GMP-Reinraumsysteme CleanSteriCell® von Schilling Engineering *) wurden speziell für den Produkt- und Personenschutz im pharmazeutischen Bereich entwickelt. Für besonders hohe Energieeffizienz sorgt die innovative Umluftführung innerhalb der Reinraumwände. Die bereits gefilterte und gekühlte Luft wird wieder in den Kreislauf des Luftaustauschs geführt und muss nicht mehr neu temperiert werden, zudem setzen die Filter langsamer zu und müssen deutlich weniger gewartet werden. Wartungsarme und langlebige Komponenten, wie U15-ULPA-Hochleistungsfilter oder LED-Beleuchtung bieten Einsparpotentiale, da der Betrieb der Reinräume nicht unterbrochen werden muss. Die Wandelemente des modernen Reinraumsystems sind mit einem silikonfreien GMP-Dicht-Clip-System verbunden und können flexibel erweitert und modular umgebaut ...

Reinstwassersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 608 (2016))

Reinstwassersysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit arium® mini stellt der Labor- und Pharmazulieferer Sartorius *) ein neues und kompaktes Reinstwassersystem vor. Das neu entwickelte Gerät hat eine Flussleistung von 1 l/min und wurde speziell für einen täglichen Bedarf von Reinstwassermengen unter 10 l entwickelt. Mit einer Breite von 28  cm lässt sich das Gerät platzsparend in einem Laborumfeld integrieren. Das für die Herstellung des Reinstwassers benötigte Speisewasser wird über einen seitlich integrierten 5 l-Bag bezogen. Der ursprünglich für die pharmazeutische Industrie entwickelte Bag eignet sich gut zur Lagerung von Reinwasser. Das geschlossene Bagtank-System verhindert eine sekundäre Kontamination und sorgt gleichzeitig für eine langanhaltend gleichbleibende Wasserqualität. Der ...

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2016))

Müller M | Sandner T | Harder J

mobile Health – a paradigm-shifting opportunity for all healthcare sectors / Müller et al. • mobile Health · Müller M, Sandner T, Harder J · ¹Cepton Strategies, München und CRA
Today, all clinical studies on cancer represent the clinical data of only 3  % of all cancer patients [ 1 ], only 14  % of diabetes patients meet their sugar, blood pressure and lipid control targets simultaneously, and in certain diseases up to 80  % of the patients are non-adherent [ 2 ]. This reflects the dilemma of healthcare that persists despite the significant advancements that have been made in the past: healthcare is still unable to generate and make use of sufficient amounts of data to really understand diseases and their treatments, it cannot yet orchestrate complex treatments to the level of ...

Dispense-Modul

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2016))

Dispense-Modul / pharmind • Produktinformationen
HNP Mikrosysteme GmbH *) bietet mit dem Dispense-Modul μDispense eine Alternative zu Spritzenpumpen. Zentrales Element des kompakten Dosiersystems ist eine Mikrozahnringpumpe (mzr®-Pumpe). mzr-Pumpen arbeiten präzise, sind pulsations- und wartungsarm und erreichen Standzeiten von mehreren Jahren. Durch die Nutzung dieser Rotationsverdrängerpumpen ist neben dem Pipettieren kleinster Flüssigkeitsmengen während des eigentlichen Dosierprozesses auch die Spülung mit hohen Flussraten möglich. Im Modul, dessen Baugröße dem halben Spritzenpumpenformat entspricht, wird die Pumpe mit Filter und Ventil kombiniert. Mithilfe eines Mikrocontrollers kann das Dispense-Modul die gleichen Programmierbefehle verarbeiten wie eine Spritzenpumpe. Darüber hinaus stellt das sichere Liquid Handling sowohl in der Geräteentwicklung als auch ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 29.–31. März 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: 4 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Strimvelis® (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, wobei die CD34+-Zellen mit einem retroviralen Vektor transduziert sind, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz kodiert) Dispersion zur Infusion mit 1–10 Mio. Zellen/ml, eine Gentherapie mit Orphan-Status von GlaxoSmithKline zur Behandlung von Patienten mit schwerem kombinierten Immunmangel aufgrund eines Adenosin-Deaminase-Mangels (ADA-SCID), für die kein passender Stammzellspender verfügbar ist. Nach der Infusion gelangen die CD34+-Zellen in das Knochenmark, wo sie das hämatopoetische System ...

Feinstaubfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 607 (2016))

Feinstaubfilter / pharmind • Produktinformationen
Die neue Taschenfilterserie Hi-Flo-XL von Camfil *) zeichnet sich durch eine Kombination aus Stabilität, gutem Mindestwirkungsgrad (54  %) sowie niedrigem Energieverbrauch aus. Das Material erreicht nach der neuen Eurovent-Richtlinie 2015 in der Filterklasse F7 die Energieklasse A+. Der Filter ist für unterschiedliche Einsatzfelder geeignet: von der regulären Gebäudelüftung über spezifische Industrieanwendungen bis hin zu Vorfilterstufen für Reinraumansprüche. Die neue Serie umfasst vier Modelle mit konisch geformten Filtertaschen unterschiedlicher Länge. Diese werden von einem druckgegossenen, stabilen sowie aerodynamisch gestalteten Stirnrahmen gehalten, der als Leichtgewicht großen Komfort beim Filtereinbau oder -wechsel bietet. Auch Umweltfreundlichkeit ist beachtet worden, denn sowohl Filtermedium als auch ...

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2016))

Futschik M

Evaluation of Electronic Batch Recording Systems / Organizational aspects · Futschik M · Roche Pharmaceuticals, Mannheim
Previous literature about paperless documentation in the pharmaceutical industry showed that the implementation of Electronic Batch Recording Systems (EBRS) does not provide an optimization per se [ 1 – 4 ]. The benefits of EBRS deployment in operations are in conflict with massive change management efforts and investment costs required for system deployment. This means that a careful and systematic evaluation is necessary to justify the implementation. Unfortunately, existing evaluations’ examples were found to be incomplete since they primarily rely on using investment costs and technical feasibility, but do not consider the organizational characteristics of organizations which determine the change ...

Validierung computergestützter GCP-Systeme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2016))

Herrmann O | Gebhardt J

Validierung computergestützter GCP-Systeme / Grundlagen, Ansätze, Herausforderungen und Trends – Teil 2 * Teil 1 s. Pharm. Ind. 2016;78(2):189–201. · Herrmann O, Gebhardt J · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen
Ablauf, Ergebnisse und Entscheidungen innerhalb einer Studie basieren auf Daten, deren Erhebung planend während der Studienvorbereitung festgelegt wird. Während der klinischen Prüfung dokumentieren Daten den Studienfortschritt und einzelne Ergebnisse. Bei der Studienbewertung sind Daten wiederum Basis für Entscheidungen über Erfolg oder Misserfolg einer klinischen Prüfung. Im Rahmen einer Studie kommt zur Verarbeitung der Daten eine Vielzahl von Systemen zum Einsatz, die oft nicht vernetzt und/oder global verstreut sind. Da im Rahmen von klinischen Prüfungen viele verschiedene Daten in ebenso vielen Dokumenten erfasst werden, stellt sich die Frage, wie man die kritischen Daten identifiziert. Zunächst sollte man hier grob zwischen den ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 553 (2016))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Visualisierung von amtlich genehmigten Arzneimittelinformationen über „Beipackzettel-TV“ nach den Grundsätzen des EuGH · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der EuGH hat mit seinem Urteil vom 05.05.2011, AZ: C-316/09, festgestellt, dass amtlich genehmigte Arzneimittelinformationen nach dem AMG keine Werbung sind. In der Folge ist § 1 Abs.  8 HWG in Kraft getreten. Es stellt sich die Frage, inwieweit z. B. mittels „Beipackzettel-TV“ genehmigte Texte verschiedener Arzneimittel von verschiedenen Herstellern – also auf der „Plattform“ eines Dritten – auch visuell wiedergegeben werden können. Diese Frage ist – soweit ersichtlich – gerichtlich noch nicht entschieden worden. Unter engen Voraussetzungen scheint dies im Patienteninteresse möglich.