Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2 * Teil 1: Pharm Ind. 2016; 78(3):396–402. : Ausgewählte Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen die in § 6 Abs. 2 AM-HandelsV benannten Angaben, hiernach neben dem Datum ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 540 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 21.–23. März 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 176. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brincidofovir zur Prävention einer Cytomegalievirus-Erkrankung; Chimerix UK Humaner/muriner chimärer monoklonaler Antikörper gegen Endoglin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Tracon Pharma Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu, Ser-Gly-Gln-Ala-Tyr-Met-Phe-Pro-Asn-Ala-Pro-Tyr-Leu-Pro-Ser -Cys-Leu-Glu-Ser, Arg-Ser-Asp-Glu-Leu-Val-Arg-His-His-Asn-Met-His-Gln-Arg-Asn -Met-Thr-Lys-Leu und Pro-Gly-Cys-Asn-Lys-Arg-Tyr-Phe-Lys-Leu-Ser-His-Leu-Gln-Met -His-Ser-Arg-Lys-His-Thr-Gly a) zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie und b) zur Behandlung von malignen Mesotheliomen; Sellas Life Sciences (1E,6E)-1,7-bis(3,4-Dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6 -heptadien-3,5-dion zur Behandlung der spinobulbären ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / AMNOG-Portal verfügbar · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zum 26.02.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI Teil A Ziffer V (Off-Label-Use), hier: Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B1 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage III Nummer  32, hier: Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa, veröffentlicht im BAnz AT 25.02.2016 B2 Zum 04.02.2016 – befristet bis zum 15.08.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Tiotropium/Olodaterol, veröffentlicht im BAnz AT 29.02.2016 B4 Zum 05.03.2016 Bekanntmachung des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage IV, hier: Therapiehinweis ...

POWTECH 2016

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 448 (2016))

POWTECH 2016 / pharmind • Sonderteil POWTECH
Im Messezentrum Nürnberg wird vom 19. bis 21. 04.2016 die Messe POWTECH 2016 ausgerichtet. Diese Leitmesse für mechanische Verfahrenstechnik, Analytik und Handling von Pulver und Schüttgut bedient eine große Bandbreite von Wirtschaftssektoren: von der Pharma-, Chemie- und Nahrungsmittelbranche bis zur Glas-, Baustoff- und Papierindustrie. Die rund 900 Aussteller fokussieren sich vor allem auf den Umgang mit Stoffen: Analysieren, Zerkleinern, Sieben, Mischen, Fördern, Lagern, Dosieren und Kompaktieren. Produkte und Dienstleistungen für alle Aspekte der Pharmaproduktion werden über 375 Aussteller den Besuchern präsentieren. Nach der Integration der ehemals parallel stattfindenden Messe TechnoPharm in die POWTECH werden sich diese über alle 6 Messehallen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 385 (2016))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.02.2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 175. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: Acalabrutinib zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphozytischer Lymphome, von lymphoplasmazytischen Lymphomen und von Mantelzell-Lymphomen; Acerta Pharma Allogene Epstein-Barr-virusspezifische zytotoxische T-Lymphozyten zur Behandlung von lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Wainwright Associates Fenretinid zur Behandlung kutaner T-Zell-Lymphome; Clinipace Glucopyranosyl-Lipid-A-stabile Emulsion und rekombinantes New-York-ösophageales squamöses Zellkarzinom-1-Protein zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Pharm ...

UV/VIS-Spektroskopie

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 607 (2016))

UV/VIS-Spektroskopie / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) stellt eine neue Reihe spektroskopischer Geräte vor: die UV/VIS Excellence. Diese Reihe umfasst vier Modelle: UV5, UV7, UV5Bio und UV5Nano. Dank der FastTrack™-Technologie können spektroskopische Arbeitsabläufe verbessert werden. Die Modelle dieser Reihe haben eine kompakte Stellfläche – nicht größer als ein DIN-A4-Blatt – und stellen schnelle und zuverlässige Messungen sicher. Die spektroskopische Leistung wird mit der intuitiven OneClick™-Benutzeroberfläche kombiniert. Das Modell UV5 vereinfacht die UV/VIS-Spektroskopie dank direkter Messanwendungen. Die Leistung des UV7 erfüllt die strengen Anforderungen von EU- und US-Pharmakopöen und bietet moderne Automatisierungsfunktionen. Das Modell UV5Bio ist gut für UV/VIS-Anwendungen in den Biowissenschaften geeignet, die ...

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 564 (2016))

Hrach J

Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung / Hrach • Paradigmenwechsel · Hrach J · Dr. Jens Hrach Consulting, Groß-Gerau
Die Anforderungen an die Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung haben sich mit der Revision des Anhangs 15 zum EU-GMP-Leitfaden grundlegend geändert. Gefordert wird nun eine wissenschaftliche, substanzspezifische Begründung für die Grenzwertberechnung für Wirkstoff- und Reinigungsmittelrückstände. Das bisher verwendete Dosiskriterium und das 10-ppm-Kriterium werden im EU-GMP-Leitfaden nicht mehr als Option erwähnt und sollten daher nicht mehr als Referenzwerte angewandt werden. Diese Änderung betrifft die Referenzwert-Ableitung, nicht die Reinigungsroutine.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24. bis 26. Febr. 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Certolizumab pegol zur Behandlung von Psoriasis; UCB Pharma Octenidin dihydrochlorid zur Behandlung von Infektionen des oberen Atemtrakts; Cassella-med Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Myostatin zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie; Pfizer Rekombinante humane Alpha-Galactosidase A zur Behandlung von Morbus Fabry; Protalix Humanes Normal-Immunglobulin zur Behandlung des primären Immunmangels; Grifols 4 positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Gallium [ 68 Ga] zur Radiomarkierung; IRE-Elit Atorvastatin/Perindopril arginin zur Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten; Servier ...

PTA – Spezialist für Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 452 (2016))

PTA – Spezialist für Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie / Sonderteil POWTECH
Mit über zwanzig Jahren Erfahrung ist die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG *) ein führender Anbieter für hochqualitative Laminar-Flow-Anlagen, Reinraumtechnik, Wiegekabinen, Freiarbeitsplätze sowie Reinigungsanlagen und Stopfen-Waschanlagen in Pharma-, Chemie- und Lebensmittel-Industrie. Von Projektierung, Engineering und Entwicklung bis hin zu Lieferung, Montage, Inbetriebnahme und Wartung bietet PTA alles aus einer Hand. Die Kernkompetenz liegt in der Lösung kundenspezifischer Anforderungen „Made in Germany“. Besuchen Sie uns auf der POWTECH in Halle 3, Stand 3-435.

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 470 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im kumulierten Zeitraum von Jan. bis Feb. 2016 zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3  % bei einem Absatzrückgang von 1  % verhalten ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich auf knapp bzw. gut (ohne/mit Impfstoffe, Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) 6 Mrd. Euro. Die Verordnung von Großpackungen (N 3) hat um 3  % zu- und die Verschreibung kleinerer (N 1) und mittlerer (N 2) Packungen abgenommen (–6/–5  %). Das lässt auf eine Therapieetablierung bei neueren Präparaten schließen. Denn mit +6  % verbuchen patentgeschützte Arzneien den stärksten Mengenzuwachs unter verschiedenen Segmenten. Unter den nach Menge führenden patentgeschützten Arzneigruppen zeigt sich ...