Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 464 (2016))

Sträter B

Brexit / Konsequenzen für Pharma – künftiger Standort der EMA? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Wahlberechtigten des Vereinigten Königreichs werden im Juni 2016 über den Verbleib von Großbritannien in der Europäischen Union entscheiden. Nach den Prognosen und Wählerbefragungen ist das Ergebnis offen. Die Financial Times berichtet, dass 45  % für den Verbleib stimmen wollen und 40  % dagegen. Sorgen bereitet jedoch, dass 15  % noch unentschieden sind. Aus kontinentaler Sicht ist Zurückhaltung geboten, über die Stimmungslage in Großbritannien zu spekulieren. Bemerkenswert ist jedoch, dass ausgerechnet eine deutschstämmige Britin, nämlich Gisela Stuart, von den Konservativen besonders promoviert wird. Sie ist deutschen Ursprungs und Mitglied der Labor-Partei, plädiert aber für den Austritt und ist damit eine besondere Referenz für ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 299 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im Jan. 2016 zeigt sich die Umsatzentwicklung für Arzneimittel und Diagnostika im GKV-Markt mit einem Volumen von etwas weniger als 3 bzw. rund 3 Mrd. Euro (ohne/mit Impfstoffe, Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen) leicht rückläufig. Der Absatz nach Packungen geht im ersten Monat des Jahres 2016 um rund 4  % zurück. Bei der Einordnung der Marktentwicklung ist ein Arbeitstag weniger als im Vergleichsmonat des Vorjahres zu berücksichtigen. Die rückläufige Marktentwicklung wirkt sich auf die Einsparungen durch Hersteller- und Apothekennachlässe nach § 130 SGB V aus. Sie liegen jeweils knapp 4  % (135 bzw. 93 Mio. Euro) unter Vorjahresniveau ( Abb.  1 und ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 421 (2016))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpass bei Arzneimitteln / Rechtlicher Rahmen einer Belieferungspflicht · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Gesetzgeber weist in §  52b Abs.  1 AMG pharmazeutischen Unternehmern einen öffentlichen Sicherstellungsauftrag für die bedarfsgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu. Einen durchsetzbaren Individualanspruch des einzelnen Großhändlers gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, der de facto einen Kontrahierungszwang darstellen würde, vermittelt diese Vorschrift jedoch nicht.

Echtzeitüberwachung in einer regulierten Umgebung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2016))

Gau J

Echtzeitüberwachung in einer regulierten Umgebung / Das zentrale Monitoringsystem · Gau J · ELPRO, Buchs (Schweiz)
Mithilfe eines zentralen Monitoringsystems werden die Klimadaten zur Überwachung und Analyse kritischer Umgebungsbedingungen in klinischen Zentren oder in in der Pharmaindustrie agierenden Einrichtungen gesammelt. Dieser Beitrag soll nützliche Informationen liefern und aufzeigen, wie ein solches System den aufwendigen Überwachungsprozess entlasten kann. Außerdem soll darin erläutert werden, weshalb die Aufzeichnung kritischer Klimadaten in einer regulierten Umgebung wichtig ist, welche Vorschriften und Richtlinien dabei eingehalten werden müssen und worauf bei der Evaluierung eines neuen Überwachungssystems besonders geachtet werden sollte. Dabei wird aufgezeigt, wie mittels Pilotprojekt und Testphase wichtige Aspekte für eine Entscheidungsgrundlage geschaffen werden.

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 396 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Der Verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel kommt eine zentrale Rolle zu, ist sie doch konstitutiv für Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis zuständig. Dies spiegelt die Praxis – nicht zuletzt die überwachungsbehördliche – wider. Es lohnt daher, sich deren Bedeutung auch im funktionierenden Großhandelsalltag gedanklich zuzuwenden, um Risiken, die mit einem personellen Wechsel einhergehen, kontrollierbarer zu gestalten.

Trocknungstechnologie:sicher und schonend trocknen

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 453 (2016))

Trocknungstechnologie:sicher und schonend trocknen / Sonderteil POWTECH
„Schnell, schonend und sicher trocknen“ – diesem Leitspruch hat sich der Trocknungsanlagenbauer Harter *) aus Stiefenhofen im Allgäu seit 25 Jahren verschrieben. Die eigens entwickelte „Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis“ ist die Lösung für so manche Trocknungsherausforderung. Sie kombiniert scheinbar widersprüchliche Attribute wie niedrige Temperaturen und kurze Trocknungszeiten. Mit der eigens entwickelten Airgenex® – Kondensationstrocknung und ihren Systemvarianten AIRGENEXmed und AIRGENEXfood werden Waren aus Metall, Glas und Kunststoff oder organische Produkte wie Lebensmittel bei niedrigen Temperaturen zwischen 20  °C und 90  °C schonend und stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft und einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig ...

Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2016))

Heinz S | Diekmann F

Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie / GMP-konformes und rechtssicheres Outsourcing entlang der Supply Chain · Heinz S, Diekmann F · ¹Mundipharma GmbH, Limburg/Lahn und ²DIEKMANN Rechtsanwälte, Hamburg
Outsourcing ist für die meisten Pharmaunternehmen heutzutage nicht mehr wegzudenken. Mit zunehmender Globalisierung sowie steigender Konkurrenz entsteht der Zwang, die Kosten im operativen Geschäft zu senken, Lieferengpässe zu vermeiden und neue Technologien in das eigene Produktportfolio zu integrieren. Die Abgabe von Leistungen oder Kompetenzen birgt aber nicht nur Vorteile. Potenzielle Abhängigkeit von Dritten, Know-how-Verlust sowie der nicht unerhebliche Aufwand zur Auswahl, Überprüfung und Steuerung der Dienstleister sind nur einige Punkte, die es zu überdenken gilt. Unabhängig davon, welche Leistungen auch immer outgesourct werden, ist es wichtig, systematische Prozesse zu implementieren und aufrecht zu erhalten. Nur mit transparenten und nachvollziehbaren Abläufen ...

Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2016))

Zameitat E | Specowius V

Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse / Fallstudien für Media Fills · Zameitat E, Specowius V · CSL Behring, Marburg
Für die 100-%-Kontrolle der Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, müssen in regelmäßigen Abständen Prozesssimulationen mit Nährmedium (Media Fills) durchgeführt werden. Die Erwartungshaltung der Behörden ist detailliert vorgegeben. Auch im Bereich der Validierung kommt verstärkt das Qualitätsrisikomanagement zum Tragen und Qualitätsrisikoanalysen werden durchgeführt. Bei einigen Firmen werden im Sinne der Patientensicherheit deshalb häufiger Media Fills durchgeführt, als dies nach den Richtlinien gefordert ist. Basis für den Prüfumfang bei einem Media Fill ist eine modifizierte FMEA, bei der der aseptische Prozess in Einzelvorgänge unterteilt wird und diese mittels eines 3-Punktesystems hinsichtlich der Parameter „Vorkommen“, „Komplexität“ und „potenzielles, mikrobiologischen Risiko“ bewertet werden. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: Fusafunginhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren SGL-T2-Inhibitoren, Art.-20-Verfahren Tysabrihaltige Arzneimittel, Art.-20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. PRAC empfiehlt Einstellung des Inverkehrbringens von Nasen- und Mundsprays mit Fusafungin Fusafungin ist ein Antibiotikum und Entzündungshemmer, der als Nasen- und Mundspray zur Behandlung der nachstehend genannten Infektionen der ...

Schneller Produktwechsel in der Tablettierung mit der Tablettenpresse FE35

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 451 (2016))

Schneller Produktwechsel in der Tablettierung mit der Tablettenpresse FE35 / Sonderteil POWTECH
Pharmaproduzenten, die auch in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben wollen, müssen sich auf unterschiedliche Produktionsszenarien einstellen. Hierbei sind eine schnelle und flexible Fertigung, kurze Umrüstzeiten und eine hohe Anlagenverfügbarkeit gefragt. Auf diese Anforderungen hat Fette Compacting *) die Tablettenpresse FE35 ( Abb.  1 ) zugeschnitten. Sie bietet die kürzesten Produktwechselzeiten ihrer Klasse, eine höhere Produktivität und eine einfache Bedienung durch das patentierte TRI.EASY-Design.