Botanicals

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 910 (2016))

Sträter B

Botanicals / Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel – Unfairer Wettbewerb zu Lasten von Phytopharmaka und Verbrauchern · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Präparate, die pflanzliche Wirkstoffe enthalten und zum Zwecke der Heilung/Linderung von Krankheiten eingesetzt werden oder zu ihrer Prävention, sind nach der Definition des europäischen und nationalen Rechts Arzneimittel. Sie werden als Phytopharmaka bezeichnet. Sie unterliegen dem AMG und müssen sich den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität und dem Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stellen. Dies ist ein nicht ganz einfaches und im Zweifel sehr kostenaufwändiges Verfahren. Die Prüfrichtlinie der Europäischen Union verlangt den regulären Nachweis wie bei anderen Präparaten. Wird ein Zulassungsantrag auf bibliographische Daten gestützt, so verlangt dies den Nachweis der allgemeinen medizinischen Verwendung ( well-established use ) über ...

State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1046 (2016))

Sörensen M | Satish P | Weckenmann J

State of the Art Sanitisation of Purified Water (PFW) / Sörensen et al. • State of the Art Sanitisation of PFW · Sörensen M, Satish P, Weckenmann J · ¹Enviolet GmbH, Karlsruhe, Germany und ²Seven Hills International Limited, Halesowen, United Kingdom
Pharmaceutical industry Purified water Microbiological contamination UV disinfection of tanks Quality control Microfloat This report considers the modern room temperature operated purified water (PFW) Generation and Distribution system in relation to issues due to microbial growth [ 1 ]. It also highlights the use of advanced tank disinfection technology which addresses most of the issues faced by today’s room temperature operated PFW tanks. Water is widely used in the pharmaceutical industry, especially in the processing, formulation, and manufacture of pharmaceutical products, active pharmaceutical ingredients (APIs), intermediates and the analytical reagents. Water used – PFW and Water For Injection (WFI) – ...

Qualifizierung aus Sicht der Behörde

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1030 (2016))

Hiob M

Qualifizierung aus Sicht der Behörde / Grundsätze, Anforderungen und Verantwortlichkeiten · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Qualifizierungen sollen die Geeignetheit von Anlagen für ihren vorgesehen Zweck belegen. Für die Qualifizierung der Anlagen im Herstellungsbereich ist der Leiter der Herstellung verantwortlich. Bei der Übertragung der Qualifizierungsarbeiten an Dritte müssen Aufgaben und Verantwortlichkeiten in einem Vertrag geregelt werden.

MSD Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 785 (2016))

MSD Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Susanne Fiedler ist seit 1. Feb. 2016 neue Vorsitzende der Geschäftsführung von MSD Deutschland und folgt damit Hanspeter Quodt, der nach 7 Jahren als Vorsitzender eine neue Aufgabe auf der Europaebene des Konzerns übernahm. Die promovierte Betriebswirtin Susanne Fiedler startete ihre Karriere 1997 bei MSD Deutschland in der Marktforschung. Schon nach kurzer Zeit wechselte sie ins Marketing und war bis 2009 zunächst als Produktmanagerin, später als Marketingmanagerin und zuletzt als Business-Unit-Head für verschiedene MSD-Produkte zuständig. 2010 ging sie als Global-Brand-Leader für die Diabetes-Medikamente Januvia/Janumet in die USA. Zweieinhalb Jahre später wechselte sie noch einmal und wurde Managingdirektorin von MSD ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2016))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Mai 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C. Sofosbuvir ist ein bekannter Inhibitor der Hepatitis-C-Virus(HCV)-NS5B-Polymerase, Velpatasvir ist ein neuer Wirkstoff, der das NS5A-Protein hemmt. Der Nutzen von Epclusa liegt darin, dass es mit oder ohne Ribavirin hoch wirksam gegen alle HCV-Genotypen ist, auch bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose. Die Heilungsrate nach 12 Wochen lag in den klinischen Studien mit über 2 000 Patienten bei über 90  %, ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 860 (2016))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Witkowska Ożogowska/stellvertretendes Mitglied für Polen und Maria Grazia Valsecchi/stellvertretendes Mitglied für die Ärzteschaft für ihre Beiträge und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vierkomponenten-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; Sequirus Erdnussaroma zur Behandlung einer Erdnuss-Allergie; Cambridge Allergy Imipenem monohydrat/Cilastatin Natrium/Relebactam zur Behandlung gramnegativer bakterieller Infektionen; MSD Rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen MMP9 zur Behandlung der Colitis ulcerosa und von Morbus Crohn; Gilead Quinoxalin-carboxamid-Verbindung zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, AbbVie Bexagliflozin zur Behandlung des ...

Fälschungssicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 803 (2016))

Richter D

Fälschungssicherheit / Digitale Revolution oder Datengrab · Richter D · STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
Das Aufbringen einer individuellen Seriennummer ab 2019 auf jede Packung verschreibungspflichtiger Medikamente macht die bisherigen Verfahren der Kommunikation innerhalb des Unternehmens und zwischen Geschäftspartnern obsolet. Nur digital vernetzte Wege der Kommunikation können die erwartete Datenflut verarbeiten.

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 836 (2016))

Dittrich H | Hösel K | Sievers H | Klier B | Waimer F | Heuberger H | Plescher A | Armbrüster N | Steinhoff B

Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden / Dittrich et al. • Code of Practice · Dittrich H, Hösel K, Sievers H, Klier B, Waimer F, Heuberger H, Plescher A, Armbrüster N, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG und ²Bombastus-Werke AG und ³Martin Bauer GmbH & Co. KG und ⁴PhytoLab GmbH & Co. KG und ⁵Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG und ⁶Bayerische Landesanstalt für Landwirtschaft und ⁷Pharmaplant GmbH und ⁸Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. und ⁹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.
Seit der BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 ist die Thematik potenzieller Verunreinigung pflanzlicher Materialien mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) verstärkt in den Fokus der Aktivitäten von Arzneimittel-Herstellern gerückt, die sich in irgendeiner Weise mit Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs befassen. Unter dem Dach der Verbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) war bereits im Vorfeld ein Code of Practice entwickelt worden, dessen Umsetzung allen Beteiligten empfohlen wird.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 861 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es wurden keine neuen Referral-Verfahren zu Pharmakovigilanzfragen eingeleitet. Folgende Themen wurden insbesondere behandelt: Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A in der Behandlung mit rekombinanten Faktor-VIII-Produkten, aktueller Stand bei laufenden Referralverfahren im Bereich der Pharmakovigilanz. PRAC hat die Überprüfung einer Metaanalyse von Daten aus 3 Beobachtungsstudien [ 1 – 3 ] abgeschlossen. Hierbei wurde das Risiko der Entwicklung von Antikörpern gegen rekombinante Faktor-VIII-Produkte in zuvor unbehandelten Patienten (previously untreated patients/PUPs) mit schwerer Hämophilie A (Faktor-VIII-Level < 1  %) bewertet. Die Entwicklung von Inhibitoren ist die schwerwiegendste und schwierigste Komplikation in der Behandlung von Hämophilie A. Üblicherweise tritt die Entwicklung ...

Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 819 (2016))

Hajszan K

Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers / Hajszan • Transfer von Prüfungsmethoden · Hajszan K · Vela pharmazeutische Entwicklung und Laboranalytik GmbH, Wien (Österreich)
Der analytische Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, der ein Labor qualifiziert eine analytische Methode, die in einem anderen Labor etabliert wurde, zu verwenden. Dabei kann der Transfer firmenintern oder zu einem externen Labor erfolgen. Nach Jahren, in denen es keine regulatorischen Vorgaben zum Transfer analytischer Methoden gab, haben mittlerweile Institutionen wie die WHO, die oder die Europäische Kommission diesbezüglich Richtlinien publiziert. Im Folgenden wird sowohl auf generelle Ansätze als auch auf Erfahrungen aus Sicht eines Auftragsnehmers eingegangen.