Elemental Impurities: ICH Q3D finalized

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 670 (2016))

Reichert U

Elemental Impurities: ICH Q3D finalized / New Implications for Manufacturers of Drug Products, APIs and Excipients · Reichert U · Merck KGaA, Darmstadt
The ICH Q3D guideline [ 1 ] introduces a risk assessment approach and limits for maximum permitted daily exposure (PDE) to control elemental impurities. The established PDEs are based on safety assessment for a chronic exposure and are considered to be protective of public health for all patient populations. This accounts not only for metals that have been added intentionally but also takes all possible forms of contamination of the drug product into consideration. The new guidance on elemental impurities closes a gap for the control of inorganic impurities. Until now the implemented ICH guidelines were primarily aimed to control ...

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 697 (2016))

Wesch M

Kennzeichnungspflicht des Herstellers nicht-steriler Wirkstoffe / Wesch • Kennzeichnungspflicht · Wesch M · Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wirkstoffe wie Salze und andere Mineralien werden häufig erst bei der Verarbeitung vom Arzneimittelhersteller sterilisiert. Fraglich ist, ob der Hersteller der Wirkstoffe, der dieselben für die Verwendung in Arzneimitteln vertreibt, auf deren fehlende Sterilität bei der Abgabe hinweisen muss. Die arzneimittelrechtlichen Kennzeichnungspflichten hierzu werden nachfolgend beleuchtet.

Kugelmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Kugelmühlen / pharmind • Produktinformationen
Der E max von Retsch *) ist eine neue Kugelmühle für die Vermahlung mit einem Energieeintrag von bis zu 2 000 min -1 bei gleichzeitiger Wasserkühlung. Die spezielle Mahlbechergeometrie ermöglicht eine enge Partikelgrößenverteilung. Außerdem führt die Durchführung von Langzeitvermahlungen ohne Abkühlphasen zu einer Reduzierung der Mahldauer. Dank des Temperaturkontroll-Modus entfallen empirische Versuche zur Optimierung von Vermahlung und Abkühlpausen. Durch die Automatisierung von Mahldauer und Pausenlänge wird eine vorab definierte Maximaltemperatur nicht überschritten.

Dosier- und Abfüllsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 761 (2016))

Dosier- und Abfüllsysteme / pharmind • Produktinformationen
Die Entleer-, Dosier- und Abfüllsysteme von ViscoTec *) eignen sich speziell für hochviskose Produkte. So werden Flüssigkeiten und Pasten zuerst schonend aus Fässern mit Fassentleerungen entnommen. Im Anschluss daran werden sie den Dosier- und Abfüllpumpen zugeführt und hochpräzise abgefüllt. Mithilfe eines einstellbaren Rückzugs der Pumpensysteme erfolgt dieser Prozess absolut sauber und ohne Nachtropfen oder Fäden ziehen. Das einfache Handling, kombiniert mit hygienischem Design, hat gute Entleer- und Dosierergebnisse zur Folge. Fässer können dabei fast komplett entleert werden (verbleibende Restmenge im Fass weniger als 1  %). Abfüllungen sind wiederholbar und überzeugen mit Abweichungen unter 1  %. Dabei können auch Klein- und Kleinstmengen ...

Siebmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 762 (2016))

Siebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die Labor-Analysensiebmaschine TYP KTL von GKM Siebtechnik *) wird zur Analyse von trockenen, pulverförmigen und körnigen Produkten eingesetzt; auch Nasssiebungen sind möglich. Es gibt sie in 3 unterschiedlichen Größen mit Durchmessern von 200, 300 und 400 mm. Je nach Höhe sind 8–16 handelsübliche Laborsiebe stapelbar. Die Maschine arbeitet in einer dreidimensionalen Wurfbewegung. Ein gründliches Aussieben bei kurzen Siebzeiten ist auch im Intervallbetrieb möglich. Die Laborsiebmaschine TYP KLS ist für die genaue Analyse von feinen, trockenen, pulverförmigen und auch elektrostatisch geladenen Produkten einsetzbar. Das Gerät wird mit einem handelsüblichen Industriestaubsauger verbunden, in welchem der Siebdurchgang später zurückgehalten wird. Eine kleine Menge ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Im 1. Quartal des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 2  % bei einem Absatzrückgang von rund 1  % verhalten ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich ohne Berücksichtigung von Impfstoffen auf 9 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Prägend für die Umsatzentwicklung ist das Wachstum bei innovativen Präparaten gegen Hepatitis C, verschiedenen onkologischen Therapien und Immunmodulatoren. Für die Ausgaben von Hepatitis-C-Arzneimitteln wurde vom GKV-Spitzenverband ein Sonderausgabevolumen für das Jahr 2015 vereinbart. Diese werden bei der Steigerung des gesamten Ausgabevolumens daher nicht berücksichtigt. Im 1. Quartal 2016 spart die GKV bei Arzneimitteln fast 1 Mrd. Euro durch Nachlässe von ...

VIP3000 Award

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 630 (2016))

VIP3000 Award / pharmind • In Wort und Bild
Der VIP3000 Award wurde zum 2. Mal an Studenten der Hochschule Albstadt-Sigmaringen (Fakultät Life Sciences) verliehen. 4 Teams präsentierten ihre Konzepte für unterschiedliche Produktionsstandorte der Fachjury. Am 21.01.2016 nahmen die Gewinner den mit 500  Euro dotierten Preis vom Vizepräsidenten des VIP3000, Rino Woyczyk, an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen entgegen. Wie im vergangenen Jahr traten 4 studentische Teams der Fakultät Life Sciences mit unterschiedlichen Konzepten gegeneinander an. Team 1 erarbeitete ein Konzept zur „Planung eines Produktionsstandortes zur Abfüllung von biopharmazeutischen Produkten in Vials“, Team 2 widmete sich der „Planung einer Produktionsfabrik für zwei Milliarden Tabletten pro Jahr“, Team 3 entwickelte Lösungen für einen „Produktionsstandort zur ...

Neuer berufsbegleitender MBA-Studiengang mit pharmazeutischer Ausrichtung in Frankfurt am Main – Master of Pharma Business Administration (MBA)

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 759 (2016))

Neuer berufsbegleitender MBA-Studiengang mit pharmazeutischer Ausrichtung in Frankfurt am Main – Master of Pharma Business Administration (MBA) / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2016 startet an der Goethe-Universität in Frankfurt am Main ein neuer berufsbegleitender Weiterbildungsstudiengang: Der interdisziplinäre „Master of Pharma Business Administration (MBA)“ ist speziell auf die Anforderungen der Pharmaindustrie ausgerichtet und wurde gemeinsam vom House of Pharma & Healthcare, der Goethe-Universität Frankfurt und der Goethe Business School entwickelt. Zielgruppe sind aufstrebende Fachkräfte der Pharmaindustrie, die sich für Führungsaufgaben qualifizieren wollen. Die Kombination aus klassischen Managementkenntnissen mit hochaktuellem pharmaspezifischen Fokus ist in dieser Form einzigartig in Deutschland. Gelehrt werden zunächst Grundlagen in Accounting, Organisation, Finance, Strategie, Innovationsmanagement und Teamführung. Im weiteren Verlauf des Studiums werden wesentliche Management-Aspekte entlang der pharmazeutischen ...

Luftfiltergehäuse

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 763 (2016))

Luftfiltergehäuse / pharmind • Produktinformationen
Die CamSafe-Gehäuse von Camfil *) bieten Sicherheit, wenn es um die Abscheidung radioaktiver, toxischer oder bakterieller Partikel und Gase geht. Ihre Einsatzfelder sind Laboratorien, Kliniken oder Pharmabereiche. Miteinander kombiniert sind mehrstufige Systeme realisierbar, die Volumenströme von bis zu 24 000 m³/h filtern. Die Außenflächen in der Standardausführung sind aus 2 mm starkem Stahlblech gefertigt und mit dekontaminierbarem Epoxidharz im Farbton Reinweiß (RAL 9010) beschichtet. Bei der CamSafe-Serie verfügt jedes hierin integrierte Filtergehäuse über ein Wartungssackbord, mit dem sich die Filterwechsel berührungsfrei steuern lassen. Das neu eingesetzte Filter wird mithilfe einer automatisch nachspannenden Anpressvorrichtung in eine dicht sitzende Position gebracht. Optional sind Druckmessstellen, ...

Dichtheitsprüfungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 760 (2016))

Dichtheitsprüfungen / pharmind • Produktinformationen
Das AMI 120 von Pfeiffer Vacuum *) ist ein produktionsbegleitendes System zur zerstörungsfreien Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Blisterverpackungen. Damit lassen sich hochempfindliche quantitative Dichtheitsmessungen in Echtzeit und ohne Verwendung eines speziellen Prüfgases durchführen. Bereits kleinste Undichtigkeiten in den Verpackungen – Löcher mit einem Durchmesser von < 1 µm – können Auswirkungen auf die Stabilität des Arzneimittels haben. Das Gerät ist von Pharmaunternehmen zugelassen und kann die Leckrate bereits ab 1/10 µm innerhalb einer Zykluszeit von weniger als 45  s messen. Das Prüfsystem besitzt eine automatische Kalibrierung, bei der rückverfolgbare Prüflecks zum Einsatz kommen. Es erfüllt die Norm CFR 21, Teil  11, und ist kostengünstig, da kein spezielles ...