Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1738 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Nov. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplan für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Wakix® (Pitolisant) Filmtabletten von Bioproject Pharma, ein Orphan-Medikament zur Behandlung Erwachsener mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Der Wirkstoff ist ein Antagonist/inverser Agonist des Histamin-H3-Rezeptors (ATC-Code: N07XX11), der histaminerge Transmissionen im Gehirn befördert. Der Nutzen von Wakix liegt darin, dass es die Schläfrigkeit während des Tages und die Kataplexie-Rate vermindert. Die häufigsten Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Übelkeit. Wakix sollte von Ärzten mit Erfahrung ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1760 (2015))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Antikorruptionsgesetz: Ende der Kooperation? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft MBB, München
Nach mehreren Anläufen scheint nun das sog. Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen auf die Zielgerade eingebogen zu sein. Doch was bedeutet die Neuregelung tatsächlich für die im Gesundheitswesen tätigen Akteure? Schon machen Einschätzungen die Runde, dass das Antikorruptionsgesetz Ärzte in Gefahr bringen und letztendlich das Ende der Kooperation bedeuten würde. Davon aber kann keine Rede sein.

10 Jahre GE Pharmaceuticals Ltd.

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1820 (2015))

10 Jahre GE Pharmaceuticals Ltd. / pharmind • Partner der Industrie
Pünktlich zum zehnjährigen Firmenjubiläum eröffnete GE Pharmaceuticals Ltd am 15. Sept. 2015 in Botevgrad/Bulgarien ihr zweites GMP-qualifiziertes Produktionswerk mit Lager. Als eines der europaweit ersten Unternehmen der Pharmabranche ermöglicht es die Serialisierung von Medikamentenverpackungen mit 2D-Matrix-Code in Verbindung mit Tamper Evidence. Diese beiden Sicherheitsfeatures werden durch die im Jahr 2019 in Kraft tretende EU-Richtlinie 2011/62/EU für sämtliche Pharmahersteller verpflichtend sein. Dr. Günter Datz, Geschäftsführer von GE Pharmaceuticals, erklärte in einer Stellungnahme, dass das Unternehmen nach Abschluss der Prozessvalidierungen bereits ab 2016 gemäß der EU-Fälschungsschutzrichtlinie produzieren könne. Daneben wirbt GE Pharmaceuticals mit effizienten und wirtschaftlichen Produktionsprozessen. Diese ergeben sich aus State-of-the-art-Produktionstechnologien ...

Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1785 (2015))

Beckmann G

Mikrobiologisches Risk Assessment in der Praxis / Ein exotischer Fall mit Pantoea septica · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ vieler Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer Tablettencharge geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden und der Fachliteratur aufgerufen. Medizinisch-infektiologischer Sachverstand ist dabei zwingend notwendig.

BEUMER: 80 Jahre individuelle und effiziente Kundenlösungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1822 (2015))

BEUMER: 80 Jahre individuelle und effiziente Kundenlösungen / pharmind • Partner der Industrie
Die BEUMER Group mit Sitz in Beckum feiert in diesem Jahr ihr 80-jähriges Bestehen. Mit innovativen Anlagen und Systemlösungen für die Intralogistik in der Förder- und Verladetechnik, Palettier- und Verpackungstechnik sowie mit Sortier- und Verteilsystemen hat sich BEUMER eine gute Position auf dem Weltmarkt erarbeitet. Die Lösungen kommen in unterschiedlichen Branchen zum Einsatz – unter anderem in der Chemie und Pharmazie. Zusammen mit Crisplant a/s und Enexco Teknologies India Limited beschäftigte die BEUMER Group in 2014 etwa 4 100 Mitarbeiter. Die Unternehmensgruppe erwirtschaftete einen Jahresumsatz von rund 680 Mio. Euro. Seit dem Jahr 2000 führt Dr. Christoph Beumer (vgl. Abb.), der ...

Generika unter Wert

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1695 (2015))

Postina T

Generika unter Wert / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
76 % Versorgungsanteil! Rund 15 Mrd. Euro Einsparungen für das GKV-System! Braucht es angesichts solch eindrucksvoller Fakten überhaupt noch eine Studie über den „Wert der Generika“? Offensichtlich ja, denn was das IGES-Institut im Auftrag von Pro Generika und der European Generic and Biosimilar Medicines Association (EGA) zutage förderte, ist mehr als bemerkenswert. Sie zeigt nämlich u. a., dass es in Deutschland mit dem frühen Zugang zu Arzneiinnovationen nicht allzu weit her ist. An drei Indikationsgebieten – nämlich Bluthochdruck, Brustkrebs und Depressionen – weist IGES nach, welche Folgen der Markteintritt von Generika hatte. Neben den zu erwartenden Umsatzeffekten zeigten sich auch medizinische Folgen. So ...

Forschungspreis Prostatakarzinom 2015 verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1710 (2015))

Forschungspreis Prostatakarzinom 2015 verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) zeichnete Dr. med. Tilman Todenhöfer von der Klinik für Urologie der Eberhard-Karls-Universität Tübingen für seine Ausarbeitung „Evaluation eines PCR-basierten Verfahrens zur Bestimmung von Androgenrezeptor-Splicevarianten im Vollblut von Patienten mit kastrationsrefraktärem Prostatakarzinom“ mit dem Forschungspreis Prostatakarzinom aus, der ihm von DGU-Kongresspräsident Prof. Dr. med. Stephan Roth überreicht wurde. Die von Astellas Pharma gestiftete und mit 10 000 Euro dotierte Auszeichnung wurde in diesem Jahr bereits zum fünften Mal vergeben. Die Verleihung fand am 24. Sept. 2015 im Rahmen der 67. Jahrestagung der DGU in Hamburg statt. Gemeinsam mit der DGU verfolgt das Unternehmen das Ziel, engagierte junge Wissenschaftler ...

Titratoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1824 (2015))

Titratoren / pharmind • Produktinformationen
Die Produktfamilie der Metrohm *) -Ti-Touch-Titratoren bekommt Zuwachs: Das 917-Ti-Touch-Coulometer ist wie seine Geschwister ein kompaktes Stand-alone-Gerät, das Bedieneinheit, Magnetrührer und Pumpe für den Reagenzwechsel auf kleinster Standfläche vereint. Auf Knopfdruck wird die Titrierzelle durch die integrierte Pumpe gefüllt oder geleert. Jeglicher Kontakt mit Reagenzien ist ausgeschlossen. Parameter wie Anzahl der Bestimmungen, Reagenzkapazität und Drift werden laufend überwacht. Das Probengewicht wird automatisch transferiert und ein manueller Start der Titration ist nicht erforderlich; nach der Probenzugabe startet das Coulometer die Titration automatisch. Über die USB- und Ethernet-Schnittstellen können papierlose Analysenreports direkt auf einem Datenträger generiert oder im Netzwerk gespeichert werden.

Shelf Life of Reagents

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1788 (2015))

Limberger M | Böttcher F

Shelf Life of Reagents / Approach with expert knowledge and reason / Position paper proposed by the expert group “Pharmaceutical Analysis and Quality Assurance” of the APV (International Association for Pharmaceutical Technology) · Limberger M, Böttcher F · ¹Quasaar GmbH, Überherrn und ²Labor L+S AG, Bad Bocklet
In pharmaceutical manufacturing and quality control it has always been a basic principle, that only substances of highest traceable quality and proven shelf life are to be used. This should serve the fulfillment of pharmaceutical product quality on the one hand and on the other hand the correct evaluation of this quality based on analytical results, where the correctness or comparability has not been influenced by the materials and substances used. Due to their direct influence on the product quality, regulating bodies have prioritized the evaluation of the drug substance and reference standard quality. Recently, during GMP inspections the focus ...

Kartoniermaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1823 (2015))

Kartoniermaschinen / pharmind • Produktinformationen
Harro Höfliger *) hat die modulare Hochleistungskartoniermaschine MKC vorgestellt. Durch den modularen Aufbau im Bereich der Packgutkette lassen sich unterschiedliche Zuführungen kombinieren sowie Module zum Spenden von Booklets oder Outserts ergänzen. Je nach Anforderung erlaubt das Mehrzugsystem der Packgutkette ein getaktetes Beladen der Packgutbecher und einen kontinuierlichen Einschub in die Faltschachtel bei einer Leistung von bis zu 250 Faltschachteln/min. Der kontinuierliche Produkteinschub wird durch einen unabhängigen Voreinschub ergänzt, der auf das jeweilige Packgut und den entsprechenden Prospekt einstellbar ist. Ein Mitnehmer-Kettensystem transportiert die Faltschachteln schonend durch die Anlage. Möglich macht dies die 4-Fingerauflage, die eine positionsgenaue Fixierung der Faltschachtel ...