Catalent Pharma Solutions

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1414 (2015))

Catalent Pharma Solutions / pharmind • In Wort und Bild
Catalent Pharma Solutions, ein globaler Anbieter moderner Zuliefertechnologien und Entwicklungslösungen für Medikamente, Biologika und Consumer-Health-Produkte, besetzte im Juli 2015 zwei Schlüsselpositionen im Unternehmen neu. Dr. Irmgard Neuper ist die neue Geschäftsführerin am Standort Schorndorf, wo komplexe feste Arzneimittelformen hergestellt werden und auch die Fachbereiche Analytik, Entwicklung und Verpackungsservice integriert sind. Dr. Neuper arbeitete vorher bei Sandoz, wo sie 17 Jahre Berufs- und Führungserfahrung sammeln konnte, und zwar in Österreich, USA, Deutschland und Brasilien. Zuletzt war sie Sandoz-Standortleiterin in Gerlingen. Davor war sie u. a. als Leiterin der Produktion und Projektleiterin tätig. Luc Burgard, der seit Oktober 2011 bei Catalent tätig ist, ...

Peristaltikpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1547 (2015))

Peristaltikpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Peristaltikpumpe ist ein selbstansaugendes System, bei dem der Füllschlauch als Pumpkammer genutzt wird. Bausch + Ströbel *) entwickelt eine neue Einschlauch-Peristaltikpumpe, die vereinfachte Handhabung und erhöhte Prozesssicherheit bietet. Für jede Dosierstelle führt nur noch ein Produktschlauch, statt wie bisher üblich zwei, vom Produktbehälter zur Dosiernadel. Sie ist deshalb gut für „Disposable Systeme“ geeignet. Ohne Y-Verteiler ist der Produktstrang übersichtlich und einfach. Der Schlauch muss nur eingelegt werden, er wird dann automatisch von der Pumpe selbst in die richtige Position gebracht. Weiterhin ist die Einschlauch-Peristaltikpumpe zerlegbar und so einfach zu reinigen. Das einzige bewegliche Teil der Pumpe ist der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1504 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 1. bis 3. Sept. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 170. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms; Kite Pharma Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für einen Anti-CD19-CD28/CD3-zeta-chimären Antigen-Rezeptor kodiert, zur Behandlung von primären mediastinalen großen B-Zell-Lymphomen; Kite Pharma Nimodipin zur Behandlung von aneurysmalen, ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Die Einsparungen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) allein durch Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 SGB V und Apothekennachlässe nach § 129 Abs. 8 SGB V belaufen sich im Zeitraum Januar bis August 2015 auf rund 2,3 Mrd. Euro ( Abb. 1 ). Die pharmazeutischen Hersteller tragen zum Einsparvolumen rund 1,6 Mrd. Euro (+25 %) bei, die aus „Standard“-Abschlägen, Rabatten durch Erstattungsbeträge und Nachlässen aufgrund des Preismoratoriums resultieren. Die Apothekenabschläge bleiben mit einer „roten Null“ (‒0,4 %) bei 742 Mio. Euro stabil. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen liegen mit 265 Mio. Euro um 15 % höher als in den ersten acht Monaten 2014. Zwischen den Jahren 2009 und 2014 haben ...

Der GMP-konforme Entwicklungsprozess

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1458 (2015))

Ammon K

Der GMP-konforme Entwicklungsprozess / Planung, Umsetzung, Überwachung und Dokumentation · Ammon K · PLATO AG, Dortmund
Entwicklungsprozesse in der Medizin- und Pharmatechnik sind von hohen Qualitätsansprüchen geprägt, was sich in einem hohen Aufwand für die Dokumentation, die Absicherung und die Zulassung der Produkte niederschlägt. Product-Lifecycle-Management(PLM)-Methoden können den Entwicklungsprozess dabei effektiver, zeitsparender und nachvollziehbarer gestalten. Hier stehen immer die Produktstruktur und das Wissensmanagement im Vordergrund.

Dokumentation im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1522 (2015))

Limberger M

Dokumentation im Labor / Daten und Dokumentationswerkzeuge · Limberger M · Quasaar GmbH, Überherrn
Gemäß der ehernen Regel „Was nirgends dokumentiert wurde, ist nicht existent“ stellt die Dokumentation von Daten und Resultaten im Labor die Grundlage zur Erstellung von Prüfzertifikaten und damit zur Beurteilung der Produktqualität dar. Hinsichtlich der Daten ist prinzipiell zwischen Rohdaten und den daraus abgeleiteten Originaldaten zu unterscheiden. Für die Dokumentation im Labor sind verschiedene Werkzeuge nutzbar, welche vom konventionellen Laborjournal bis hin zu computergestützten Systemen reichen.

Good Track & Trace Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1446 (2015))

Kneusels D

Good Track & Trace Practices / Grundlagen für eine erfolgreiche Implementierung · Kneusels D · Antares Vision Germany, Bensheim
Dieser Artikel widmet sich der Umsetzung der Direktive 2011/62/EU im Verpackungsbetrieb im Hinblick auf die Serialisierung ebenso wie den Anforderungen anderer Länder, welche über die E-FMD-Direktive hinausgehen, also auch der Aggregation (Zusammenfassen einzelner serialisierter Packungen in ein Gesamtgebinde, z. B. Bündel, Versandkarton oder Palette).

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2015))

Jabs A

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche / Jabs • Cloud-Computing · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Mit Cloud-Computing die IT-Kosten senken – dieser Satz ist das Kernargument der Befürworter der Cloud. Tatsächlich setzen immer mehr Unternehmen, vom Großkonzern bis zu klein- und mittelständischen Unternehmen, auf die Wolke. Kann dieser Weg auch für die streng regulierten IT-Systeme in der Pharma- und Medizintechnikindustrie beschritten werden? Neben Systemen zur Sammlung, Aufbereitung und Archivierung produktions- und chargenrelevanter Daten mit höchsten Ansprüchen an Qualität und Integrität – nirgendwo sonst ist man näher an Patientensicherheit und Produktqualität – sind es auch zentrale IT-Systeme wie Enterprise Ressource Planning (ERP), Management klinischer Studien oder elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1492 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 63 rd , 64 th and 65 th meeting at the EMA offices on 9–10 March, 4–5 May and 6–7 July 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e.g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some new documents, which might be of particular interest for ...

Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1512 (2015))

Blaxell D | Bonney M

Audiodatenmanagement in einer regulierten Welt / Blaxell und Bonney • Audiodatenmanagement · Blaxell D, Bonney M · Epiq Systems, London (UK)
Die rapide Zunahme elektronischer Datenmengen erhöht die Komplexität des Informationsmanagements in pharmazeutischen Unternehmen. Im Kontext grenzüberschreitender behördlicher Untersuchungen oder gerichtlicher Verfahren müssen Firmen zunehmend auch in der Lage sein, Audiobeweise zur Verfügung zu stellen. Dadurch ergeben sich neue datenschutzrechtliche und technologische Herausforderungen. Der Beitrag erläutert, worauf Unternehmen im Ernstfall vorbereitet sein müssen.