Die deutsche Biotechnologie-Branche

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1563 (2013))

Die deutsche Biotechnologie-Branche / Aktuelle Situation und Erwartungen ·  · BIO Deutschland e. V., Berlin
Die deutsche Biotechnologie-Branche hat stürmische Zeiten hinter sich. Dennoch hat die Branche es geschafft, sich zu behaupten: Der durchschnittliche Umsatz der Branche stieg von 2011 auf 2012 um 11 % und die Zahl der Mitarbeiter nahm um 7 % zu. 2012 war auch ein Jahr mit Rekordwerten bei Übernahmen und Neugründungen. Das Finanzierungsumfeld ist aber nach wie vor schwierig. Die Entwicklung der vergangenen Jahre belegt allerdings, dass die deutsche Biotechnologiebranche flexibel genug ist, sich am Markt zu behaupten und es geschafft hat, die Verknappung externer Finanzmittel durch steigende Umsätze größtenteils zu kompensieren. Zudem beurteilt die Branche ihre eigene Situation realistisch. Die erzielten ...

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1556 (2013))

Sträter B

Änderung von Zulassungen – jetzt elektronisch / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Halbwertszeit von Zulassungen und anderen Genehmigungen ist begrenzt. Schon kurz nach ihrer Erteilung stellt sich in der Regelung der Bedarf ein, sie an den letzten Stand der Erkenntnisse oder an die Notwendigkeiten in der Produktion anzupassen. Bei der Zulassung von Arzneimitteln reden wir von „Variations“, bei Genehmigungen von klinischen Prüfungen von „Amendments“, bei pädiatrischen Prüfkonzepten von „Modifications“. Das genehmigte Tun, z. B. der Vertrieb von Arzneimitteln, ist nur dann rechtmäßig, wenn das Produkt dem in der Zulassung festgelegten Modell entspricht. Weicht es ab, deckt die Zulassung nicht den Vertrieb. Er wird illegal und strafbar. Die Bedeutung von Änderungen kann daher ...

Roche

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1567 (2013))

Roche / pharmind • In Wort und Bild
Der Roche-Verwaltungsrat wird der am 4. März 2014 stattfindenden Generalversammlung vorschlagen, Christoph Franz zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates zu wählen. Christoph Franz ist damit für die Nachfolge von Franz B. Humer nominiert, der bei der letzten Generalversammlung mitgeteilt hat, dass er 2014 für eine Wiederwahl nicht mehr zur Verfügung steht. Christoph Franz wird seinen Vertrag als Vorstandsvorsitzender der Deutschen Lufthansa AG, der zum 31. Mai 2014 ausläuft, nicht erneuern. Franz B. Humer, Verwaltungsratspräsident von Roche: „Mit Christoph Franz wird eine überzeugende Persönlichkeit mit einem beeindruckenden Leistungsausweis als CEO einer großen, weltweit tätigen Firma das Präsidium von Roche übernehmen. …“ Christoph ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1558 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • GKV-Arzneimittelmarkt ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Im Juli 2013, dem ersten Quartalsmonat, steigen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe) um 9,3 % auf 2,8 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreise (AVP) abzüglich der von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie den Nachlässen der Apotheken gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV); unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen). Die Menge der abgegebenen Packungen erhöhte sich um 4,8 % (61 Mio. Packungen). Ein bekanntes Muster setzt sich damit fort. Über den gesamten Zeitraum Januar bis Juli 2013 beträgt der Ausgabenanstieg für die GKV rund 5 %. Der Herstellerzwangsrabatt liegt im Juli 2013 (240 Mio. Euro), bedingt durch den Ausgabenanstieg, um rund 12 % über dem Vorjahreswert (215 Mio. Euro). Dagegen ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1618 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der Laktation, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Der Review von Bromocriptin wurde von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erbeten und zwar in Anbetracht von seltenen, aber potentiell schwerwiegenden oder tödlichen Nebenwirkungen. Hierbei handelt es sich insbesondere um kardiovaskuläre Nebenwirkungen (wie Herzanfall und Schlaganfall), neurologische Nebenwirkungen ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1595 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. bis 19. Sept. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London begrüßten die Mitglieder folgende neue Vertreter: für Belgien Daniel Brasseur, den bisherigen Vorsitzenden des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO), der Pieter Neels nachfolgt; für die Niederlande Pieter de Graeff, der Barbara van Zwieten-Boot nachfolgt, und für UK Greg Markey, der Ian Hudson nachfolgt, da dieser zum Leiter der englischen Zulassungsbehörde MHRA ernannt wurde. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: neun Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen, neuer Indikation bzw. neuer Wirkstoffkombination: Aripiprazole Maintena ...

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1585 (2013))

Weber R

Einsatz von Cloud Computing im GxP-regulierten Umfeld / Weber • Cloud Computing · Weber R · gempex GmbH, Mannheim
Cloud Computing ist in aller Munde und gilt in Fachkreisen gar als Schlüsseltechnologie für ein neues Informationszeitalter. So kommt Michael Hange, der Präsident des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), in seinem Vorwort zum entsprechenden Eckpunktepapier des BSI zu dem Schluss: „Cloud Computing hat das Potential, die Bereitstellung und Nutzung von Informationstechnologie nachhaltig zu verändern“ [ 1 ]. Die Großen der IT-Branche, wie SAP, IBM und Oracle, sehen hier längst das Geschäft der Zukunft und investieren massiv in ihre entsprechenden Geschäftsbereiche. So hat allein IBM in den vergangenen Jahren 4 Mrd. US-Dollar in die Übernahme von Cloud-Firmen investiert [ ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1572 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Verlängerung der Übergangsregelung für Nutzung der alten Dossiermodulvorlage bis Ende Februar 2014 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Anlage IX und Anlage X der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) (Festbetragsgruppen und Aktualisierung von Vergleichsgrößen), hier: Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta-2-Sympathomimetika, Gruppe 1 in Stufe 3 (veröffentlicht im BAnz AT 02.09.2013 B3) Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung), hier: Beta-2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 02.09.2013 B2) Beschluss des G-BA vom 20. Juni 2013 zur Änderung der Anlage VII der AM-RL (aut idem), veröffentlicht im BAnz AT 06.09.2013 B3. Mit dem Beschluss wurden Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für folgende Wirkstoffe in die Anlage VII aufgenommen: Acetylcystein Azithromycin ...

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1578 (2013))

Maag G | Wald-Esser D | Weißenfeldt F

GKV-Vertragswettbewerb als Motor der Marktdynamik / Maag et al. • Rabattverträge · Maag G, Wald-Esser D, Weißenfeldt F · IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Dem Thema Rabattverträge ist im Kontext pharmapolitischer Maßnahmen und ihrer Auswirkungen eine dauerhafte Aufmerksamkeit sicher. Denn Rabattverträge über Generika haben sich seit Jahren etabliert und sind aus Sicht der Krankenkassen ein hilfreiches Instrument zur Kostendämpfung. Dieser Beitrag unternimmt eine Bestandsaufnahme zu Rabattverträgen bei patentfreien und patentgeschützten Arzneien für das Jahr 2012. Die Bilanz zeigt einige interessante Ergebnisse. So hat sich bspw. die Umsetzungsrate der Kontrakte im Jahr 2012 als Konsequenz der veränderten Packungsgrößenregelung weiter erhöht. Es zeigen sich erklärbare Unterschiede nach Kassentypus, Indikationsgebiet und Ausmaß des zugestandenen Austauschs von Arzneimitteln je nach Gebiet der Kassenärztlichen Vereinigungen. Die Frage, ob die ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1608 (2013))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 3./4. September 2013 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 148. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: neun Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Rekombinantes Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verlinkt, zur Behandlung des ererbten Faktor-VII-Mangels; CSL Behring GmbH Rekombinanter humaner monoklonaler IgM-Antikörper gegen das Glucose-regulierende Protein 78 zur Behandlung von Plasmazell-Myelomen; Patrys GmbH L-Pyr-L-Glu-L-Gln-L-Leu-L-Glu-L-Arg-L-Ala-L-Leu-L-Asn-L-Ser -L-Ser zur Behandlung der Sarkoidose; Araim Pharma Europe Ltd Mexiletin hydrochlorid zur Behandlung von myotonischen Störungen; Agenzia ...