Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 318 (2015))

Schlögl T

Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage / Schlögl • DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung · Schlögl T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Sterilproduktion Stopfenzuführung RABS DPTE port State of the Art Die Anforderungen an aseptisch sichere Prozesse bei der Abfüllung von Injektabilia sind in den letzten Jahren immer weiter gestiegen. Manuelle Prozesse, die früher durch den Nachweis der Beherrschbarkeit im Rahmen von Mediafills bzw. durch das mikrobiologische Monitoring als valide ausgewiesen wurden, werden heute in Audits heftig diskutiert und sind nur noch schwer zu verteidigen. Manuelle Prozessschritte werden daher sukzessive durch technische oder organisatorische Lösungen ersetzt, die eine potenzielle Kontamination durch das ausführende Personal weitgehend ausschließen. Der im folgenden Artikel beschriebene Optimierungsprozess zeigt ein Beispiel für diesen Trend und die Bemühungen, einen ...

Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 308 (2015))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil1: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Umbau im Bestand GMP-Upgrade Projektmanagement Projektqualitätsplan Risikomanagement Das Pharmaunternehmen stellt am Standort in Marburg hauptsächlich Gerinnungsprodukte aus Blutplasma her. Abbildung 1 zeigt das Produktionsgebäude, in dem ein Großteil der hergestellten Plasmaprodukte abgefüllt und gefriergetrocknet wird. Im oberen Teil des Gebäudes wurde vor einigen Jahren ein neuer moderner Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich aufgebaut. Dieser sollte den bestehenden Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich im Erdgeschoss ablösen. Aufgrund gestiegener Nachfrage nach den Produkten ist die Kapazität der älteren Anlage weiterhin erforderlich. Aus diesem Grunde wurde vor ein paar Jahren entschieden, diese Anlage durch geeignete Maßnahmen an die zukünftigen GMP-Anforderungen anzupassen. Abbildung 2 zeigt das Layout des Abfüll- und ...

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 303 (2015))

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der letzten Ausgabe dieses Jahres befassen wir uns mit einer Vielzahl interessanter Themen. Wir setzen z. B. unsere Beitragsserie zum FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ fort. Der zweite Teil beleuchtet einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Ausgelöst durch die FDA-Initiative „Continuous Manufacturing“ hat sich in den letzten Jahren auf diesem Gebiet einiges getan. Es laufen vermehrt Forschungskooperationen, viele Hersteller haben sich des Themas angenommen, erste Lösungen sind auf dem Markt erhältlich und erste Linien wurden implementiert. Im Solidabereich beginnt der Herstellprozess in vielen Fällen mit einem Dosier- und Mischprozess. Erfahren ...

M+W Process Industries

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2015))

M+W Process Industries / Sonderteil ACHEMA
Die M+W Process Industries GmbH *) , ein Tochterunternehmen der M+W Group, ist eines der führenden Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung von komplexen Produktionsanlagen und Gebäuden für die Branchen Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizinprodukte, Kosmetik, Consumer Care und Food. Zahlreiche Niederlassungen in Deutschland und Europa verbinden erfolgreich internationale Erfahrung mit lokaler Kundenbetreuung. Wir bieten Ihnen effiziente, nachhaltige Lösungen und Services, von der Beratung und Planung bis hin zum Bau von komplexen Prozessanlagen und Gebäuden: Prozessanlagen Versorgungstechnik Reinraumtechnik Labore Prozesssysteme Hochregallager Logistik Standortentwicklungen / Behördenmanagement Die Projektrealisierung von Neu- und Umbauten oder Erweiterungen kann von M+W Process Industries schlüsselfertig (turnkey), als ...

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 779 (2015))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA
Für die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) steht das „Hygienic Design“ bei neuen Projekten in jeder Risikoanalyse an erster Stelle. Sei es in der Vorbehandlung über Enthärtung, in der Umkehrosmose, der Elektrodeionisation, der PW-Ringleitung, der Destillationsanlage, der WFI-Ringleitung und der CIP Anlage. Von der einzelnen Verbindung zwischen den Rohren, bis hin zu den Komponenten (Wärmetauscher, UV Behandlung, Filtergehäuse), durchgängig wird auf die Tri-Clamp Standardverbindung verzichtet und die Sterilverbindung gemäß DIN 11864 ( Abb. 1 ) eingesetzt. Unabhängig vom Anzugsmoment sorgt ein O-Ring – mit immer gleichem Anpressdruck – für eine totraumarme Verbindung. Die Tri-Clamp Flachdichtung hat in Abhängigkeit von dem ...

Komplettsysteme vom Trinkwasser bis zum fertigen Produkt

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 778 (2015))

Komplettsysteme vom Trinkwasser bis zum fertigen Produkt / Sonderteil ACHEMA
Life-Cycle-Betreuung PharmSystems *) bietet im Bereich der Reinmedien Systeme als Vertriebs- und Service-Partner der Firma Stilmas S.p.A. eine Life Cycle Betreuung für die Anlagen zur Herstellung sowie Lagerung und Verteilung von PW (Purified Water), WFI (Water for Injection) und Reindampf an. Die Betreuung beginnt bei der Beratung und Planung und setzt sich fort über Lieferung, Montage, Rohrleitungsbau, Inbetriebnahme, Kalibrierung und Qualifizierung der Anlagen und Systeme. In der Betriebsphase gehören Wartung, Instandhaltung, Ersatzteilversorgung, Kalibrierung sowie eine 24 h Hotline oder Fernwartungssysteme sowie Systemoptimierungen zum Leistungsumfang. Besonderes Augenmerk in allen Phasen liegt dabei auf Energieeffizienz und maximaler Verfügbarkeit der Systeme. ...

Weiss Technik: Joining Forces in Pharmaceutical Solutions

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 777 (2015))

Weiss Technik: Joining Forces in Pharmaceutical Solutions / Sonderteil ACHEMA
Die Weiss Technik 1) ist der kompetente Anbieter von Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Überall dort, wo optimale klimatische Rahmenbedingungen für Produktionsprozesse und -verfahren für Mensch und Maschine oder Produkte gefordert sind, beweisen Geräte und Anlagen der Weiss-Gruppe ihre Zuverlässigkeit. Komplettlösungen für die Pharma- und Wirkstoffindustrie beinhalten die Bereiche: Stabilitätsprüfungen (gem. GMP, FDA und ICH-Richtlinien) GMP-Reinräume Containment-Systeme Sterilisation und Trocknung Zur Weiss-Gruppe gehören die folgenden Firmen: Weiss Umwelttechnik Weiss Klimatechnik Weiss GWE Vötsch Industrietechnik BDK Luft- und Reinraumtechnik Die Firmen der Weiss Technik stellen ein internationales Unternehmen mit 22 Tochtergesellschaften und insgesamt ca. 1 800 Mitarbeitern dar und gehören ...

Package Units für Purified Water & Highly Purified Water

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 777 (2015))

Package Units für Purified Water & Highly Purified Water / Sonderteil ACHEMA
Werner *) PW- & HPW-Anlagen werden als anschlussfertige, vorqualifizierte Kompaktanlagen zur Aufbereitung von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) gemäß EP, USP oder JP geliefert. Die kompakte Package-Unit-Bauweise bietet alle erforderlichen Aufbereitungstechnologien. Die Leistungsbereiche von 100 bis 25 000 l/h beinhalten u.a.: Doppelenthärtung Rezirkulationssystem UV+plus Reverse Osmose, ein- oder zweistufige Ausführung Membranentgasung Eletrodeionisierung CEDI Ultrafiltration 6 000 Dalton Heißwasser-Sanitisierung bei > 80 °C oder chemische Sanitisierung Rohrleitungen in Edelstahl 316L, Ra < 0,80 µm, orbitalgeschweißt, alternativ PVDF-HP im WNF-Schweißverfahren Steuerungstechnologie SPS Siemens (S7) mit Touch Panel oder Panel PC Nach der Aufbereitung des PW und HPW erfolgt das Engineering eines ...

Sicherer, flexibler, groninger

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2015))

Sicherer, flexibler, groninger / Sonderteil ACHEMA
Der Crailsheimer Sondermaschinenbauer groninger *) nutzt die ACHEMA für die Präsentation wichtiger Produktinnovationen und wappnet sich für die Zukunft. Am Stand G72 in Halle 3.1 stellt das Familienunternehmen auf über 550 m 2 Turn-Key Kompetenz für die Pharma-, Kosmetik- und erstmalig auch Consumer Healthcare-Industrie aus. Neben der unternehmenseigenen Ready Engineered Philosophie, einer flexiblen Maschinenlösung zum Small Batch Processing unter Isolator, neuester Robotertechnologie und einem innovativen Röntgenprüfsystem, geht groninger gezielt die zukunftsorientierten Themen rund um die Flexibilität bei der aseptischen Abfüllung an und platziert sich dabei in bester Startposition auf der ACHEMA. Ganz nach dem Motto: READY, SET, GO!

itek

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 776 (2015))

itek / Sonderteil ACHEMA
Die itek GmbH *) bietet Entwicklung und Konstruktion von Sondermaschinen, überwiegend im Bereich Verpackungsmaschinen für Pharma und Medical Care. Produktion und Vertrieb des Pharmatransportsystems PTS. Das PTS wird zum vollautomatischen Transport von Glas- und Kunststoffspritzen mit oder ohne Safety Device und ähnlichen Gebinden eingesetzt und ist speziell zum Verketten von Einzelmaschinen im pharmazeutischen Bereich konzipiert. Der Rundstabförderer transportiert die Behältnisse schonend und ist staufähig. Besuchen Sie uns auf der ACHEMA Halle 3.0 A73.