Perlmühlen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Perlmühlen / pharmind • Produktinformationen
VMA-Getzmann *) stellt die neue horizontale Perlmühle DISPERMAT ® SL-B vor. Die Mahlkammer ist aus verschleißfestem, hochlegiertem Edelstahl, der Mahlrotor aus gehärtetem Nitrierstahl gefertigt. Die Wellenabdichtung erfolgt durch eine Gleitringdichtung mit angeschlossenem Sperrdrucksystem mit integrierter Kühlung. Die kontinuierliche Produktförderung durch die horizontal angeordnete Mahlkammer mit minimalem Totraum erfolgt durch eine am Mahlrotor integrierte Förderschnecke. Die Mahlguttrennung wird durch einen dynamischen Reibspalt gewährleistet. Durch den Einsatz der pneumatischen systemintegrierten Auspresseinrichtung werden nach der Dispergierung in der Mahlkammer verbliebene Mahlgutreste herausgepresst, sodass das dispergierte Produkt annähernd vollständig wiedergewonnen werden kann. Durch die besonders leichte und einfache Reinigung ist ein rascher Mahlgutwechsel ...

ICH M7

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1320 (2015))

Frötschl R | Müller L

ICH M7 / Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des karzinogenen Risikos · Frötschl R, Müller L · ¹Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn und ²Roche Innovation Center, Pharmaceutical Sciences, F. Hoffmann La Roche Pharma AG, Basel
Die neue ICH-M7-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Pharmazeutika zur Minimierung eines möglichen kanzerogenen Risikos wurde im Juli 2014 vom CHMP angenommen und soll im Januar 2016 in Kraft treten. Sie löst die EMA-Leitlinie zu Grenzwerten für genotoxische Verunreinigungen ab und ist für die Regionen außerhalb der EU die erste Leitlinie für die Bewertung und Kontrolle solcher Verunreinigungen. Sie ergänzt die ICH-Qualitätsleitlinien Q3A(R2) und Q3B(R2) und die ICH-M3(R2)-Leitlinie zu präklinischen Sicherheitsstudien für die Durchführung klinischer Studien. Die Leitlinie umfasst gleichermaßen Aspekte der toxikologischen Sicherheitsbewertung und pharmazeutischen Kontrolle und Qualität. Die wichtigsten Aspekte der Anwendung der Leitlinie ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1275 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im GKV-Gesamtmarkt anfällige Umsatz für Arzneimittel, Diagnostika und Impfstoffe erhöht sich in den ersten sieben Monaten des Jahres 2015 um 6,0 % auf 21,4 Mrd. Euro (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Lässt man die Vakzine unberücksichtigt, da sie als Präventionsleistungen über eine andere Kostenstelle verbucht werden, summiert sich das Umsatzvolumen auf 20,8 Mrd. Euro, die Steigerungsrate ändert sich jedoch nicht, da der Ausgabenzuwachs bei Impfstoffen vergleichbar ausfällt ( Abb. 1 ). Die Ausgaben für Impfstoffe (Basis: Apothekenabgaben) betragen im aktuellen Untersuchungszeitraum 574 Mio. Euro, das entspricht einem Zuwachs um 5,6 %. Die Anzahl der Impfdosen stagniert in den ersten ...

IBC Entleerungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1391 (2015))

IBC Entleerungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die ViscoTec GmbH *) stellt ein IBC Entleersystem auf Basis des Endloskolben-Prinzips vor. Intermediate Bulk Container (IBC) werden für Transport und Lagerung flüssiger und rieselfähiger Stoffe verwendet. Sie werden bei der Produktion von Chemikalien, Lebensmitteln, Kosmetik und Pharmazeutika eingesetzt. Ihr Hauptvorteil gegenüber zylindrischen Fässern ist die bessere Ausnutzung des Füllraumes durch die kubische Ausführung; vier Stahlfässer mit jeweils 200 l Volumen auf eine Palette gestellt benötigen genauso viel Platz wie ein IBC mit 1 000 l. Mit dem IBC-Prototypen können Medien mit einer Viskosität von 1 Mio. mPas und höher entnommen werden und das mit einer Entleergeschwindigkeit von bis zu 70 l/min mit einer Restmenge ...

Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1296 (2015))

Hebar A | Chabicovsky M

Challenges of and Recommendations for Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities / Hebar and Chabicovsky • Outsourcing Early Non-Clinical Development Activities · Hebar A, Chabicovsky M · MC Toxicology Consulting GmbH, Wien (Österreich)
Drug development is a costly and time-consuming process requiring the expertise of specialists of various disciplines. This article shares experience with regard to the selection of contract research organizations (CRO) and provides recommendations for optimal CRO handling. It further outlines most frequent examples of challenges occurring in the interface between the various disciplines required for early drug development with focus on non-clinical safety and toxicity testing. Orchestrating a team including regulatory, toxicology, (bio-)chemistry, (bio-)analytical, and also clinical experts, handling numerous parallel activities is key to a successful path to a first-in-human (FIH) study. The development of medicinal products is a ...

Tensiometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1390 (2015))

Tensiometer / pharmind • Produktinformationen
Die KRÜSS GmbH *) präsentiert das neuartige Spinning-Drop-Tensiometer. Das Instrument misst die Grenz- und Oberflächenspannung mit hoher Präzision und einem besonders weiten Messbereich. Aufgrund dieser hohen Bandbreite, geringer Probenmengen und einfacher Handhabung bei der Vorbereitung ist das Gerät ideal für die Qualitätssicherung und Entwicklung von Emulsionen und Tensiden. Die Messung erfolgt durch Videobildanalyse eines Tropfens bzw. einer Blase, die sich in einer umgebenden Flüssigkeit in einer rotierenden Kapillare befindet. Daher gehören eine hochauflösende USB3-Kamera und ein exakt angesteuerter Präzisionsmotor mit exzellenter Geschwindigkeitskonstanz zu den wichtigsten Komponenten, kombiniert mit intelligenten und robusten Bildauswertealgorithmen der Software ADVANCE. Weiterhin ist eine präzise ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzungen / G-BA-Informationsveranstaltung zur Erprobungsregelung nach Paragraph 137e SGB V · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der G-BA hat am 3. August 2015 den Bewertungsbericht des IQWiG für das Arzneimittel Xultophy mit der neuen Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid zur Stellungnahme veröffentlicht. Im Ergebnis hält das IQWiG einen Zusatznutzen für nicht belegt. Das Ziel des vorgelegten Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens der Fixkombination aus Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen OAD allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie geht der G-BA davon aus, dass in der antidiabetischen Therapiesituation, für die die ...

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171.

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1370 (2015))

De Paepe K | Sieg A | Le Meur M | Rogiers V

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171. / De Paepe et al. • Silicones · De Paepe K, Sieg A, Le Meur M, Rogiers V · ¹Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Brussels, Belgium, and und ²Dow Corning Europe SA, Seneffe, Belgium
Dimethicone Dimethicone crosspolymer Occlusivity Biophysical measurements TEWL Skin hydration Polymerized siloxane units with pendant organic side chains are commonly described as silicones, being a large group of polymers with different physical and chemical properties. An important group of silicones is known by the generic name of polydimethylsiloxanes (PDMS). The length of the polymer chain determines the viscosity of the silicone fluid. At the highest molecular weights, gum-like structures are formed [ 1 , 2 ]. In today’s market – apart from various industrial and medical applications, and specific dermatological therapies for wound healing and scar management – silicones can be found ...

Klosterfrau Zürich AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2015))

Klosterfrau Zürich AG / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung vom 01.07.2015 hat Dr. Martin Zügel den Vorsitz in der Geschäftsführung der Klosterfrau Zürich AG, der Führungsholding der Klosterfrau Group, von Frau P. Tritschler übernommen. Unter seiner Führung soll die Klosterfrau-Gruppe die Potentiale einer engeren internationalen Zusammenarbeit innerhalb der Gruppe weiter erschließen und sich mit ihren Marken für ein künftiges Wachstum in den internationalen Märkten gut aufstellen. Frau P. Tritschler wird weiterhin als Präsidentin des Verwaltungsrats der Klosterfrau Zürich AG tätig sein. Der Mikrobiologe und Mediziner Dr. Zügel kam nach Stationen bei Hoffmann-La Roche und Boehringer Mannheim (1991–2000) als Mitglied des Vorstandes zur B. Braun Melsungen AG (2000–2005) und trat ...

Blisterverpackungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Blisterverpackungen / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) hat in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Nano 4 U eine pharmagerechte Lösung zur Fälschungssicherheit von Blisterverpackungen entwickelt, die die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfüllt. Die Lösung basiert auf einem System zur Authentifizierung von Banknoten. Das neue System zum Schutz der Primärverpackung von pharmazeutischen Feststoffen lässt sich in alle Blistermaschinen mit Codierstation, z. B. in die Blisterlinie Romaco Noack 960, integrieren. Ein individueller Hologrammstempel liefert dabei inline und ohne die Verwendung von zusätzlichen Materialien den eindeutigen Originalitätsnachweis. Zu diesem Zweck werden die einzelnen Blisterpackungen mit offenen und/oder versteckten Sicherheitsmerkmalen codiert. Sichtbare Hologramme mit Firmenlogos, Buchstaben- oder Zahlenkombinationen weisen die Blister auf ...