Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 850 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18. bis 21. Mai 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Repatha® (Evolocumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Amgen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypercholesterolämie und gemischter Dyslipidämie sowie von Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie. Evocolumab ist der erste monoklonale Antikörper bei den Lipid-modifizierenden Wirkstoffen (ATC-Code C10AX13) und zwar ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an die Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCKS9) bindet. Dieses Eiweiß ...

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 844 (2015))

Scholz B

Pharmakovigilanz-Inspektionen / Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen in der Pharmaindustrie · Scholz B · Scholz Consulting, Bensheim
Inspektionen sind notwendig, um den Standard der Pharmakovigilanz entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Europa zu erfassen, zu bewerten und zu erhalten. Die Pharmakovigilanz-Inspektionen sind eine gesetzliche Vorgabe für die Überwachungsbehörden, dienen aber auch wie die firmeninternen Audits der ständigen Verbesserung. Wirksame und effektive Prozesse setzen klar formulierte Ziele, definierte Arbeitsabläufe und Erfolgskontrollen voraus. Ein professionelles Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz ist unerlässlich! Es hilft, systematisch alle Anforderungen zu erfüllen, Ziele festzulegen und Verbesserungsmöglichkeiten zu finden, um alle Prozesse wirksam und effizient zu lenken sowie Fehler zu verhindern.

Prozess FMEA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 839 (2015))

Spengler J | Juhnke H

Prozess FMEA / Eine neue Methode zum Meistern der drei größten Hürden bei der praktischen Durchführung von Risikoanalysen · Spengler J, Juhnke H · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main
Die neue FMEA Methode nach Spengler & Juhnke setzt die bekannten Prinzipien des Risikomanagements praxisorientiert um. Sie liefert einen gut dokumentierbaren, praxiserprobten Ansatz, der sich schon bei FDA Inspektionen bewährt hat. Bekannte Schwierigkeiten, wie übermäßige Belastung der Experten, irrationale Überschätzung von Risiken oder fehlende Systematik werden vermieden. Für den Produktionsbetrieb relevante Risiken werden identifiziert und können einfach eliminiert werden. Durch die Verfügbarkeit detaillierter Anleitungen und Templates ist eine Umsetzung im eigenen Unternehmen einfach möglich.

Qualitätssicherungsvereinbarungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 835 (2015))

Michaelis-Pauls C

Qualitätssicherungsvereinbarungen / Ein Mittel zur Überwachung der Qualität bei Drittfirmen · Michaelis-Pauls C · Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz
Qualitätssicherungsvereinbarungen in der Lohnherstellung, Lagerung und Distribution, bei Service Leistungen und in der Zusammenarbeit mit Lieferanten sind eine Notwendigkeit, deren Verhandlungen meist schwierig und zeitaufwendig sind. Es lohnt sich aber immer diese Zeit zu investieren, um für später auftretende Schwierigkeiten vorgesorgt zu haben. Darum ist eine gute und intensive Vorbereitung notwendig, um in den Vertragsverhandlungen selber einen für beide Seiten akzeptablen Vertrag finalisieren zu können.

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 826 (2015))

Redeker F

Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen / Redeker • Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen · Redeker F · Pharmefficio Aachen UG, Aachen
In einem umfassenden Überblick werden die Methoden und Techniken zur Sicherung von Arzneimitteln gegen Fälschungen dargestellt und praktische Ansätze zur Lösung der Herausforderungen beschrieben.

Quality Surveillance in the Supply Chain of API

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 815 (2015))

Vogels P

Quality Surveillance in the Supply Chain of API / Risks and Challenges for the ‘Qualified Person' · Vogels P · Meda Manufacturing GmbH, Köln
In 2008, unexpected reactions were reported during the application of a heparin sodium injection. Hundreds of people died in the United States. During the investigation it was detected that heparin was contaminated with oversulphated chondroitin sulphate (OSCS) causing the adverse drug reaction. The Active Pharmaceutical Ingredient (API) was manufactured by the Scientific Protein Laboratories-Changzhou, China. This is a shattering example of how contaminated API could pose a big harm on the health of patients and, ultimately, could lead to death. Beside that, the business impact of the marketing companies was huge. This might also occur when a contaminated product is ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 810 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / BSG-Urteil zur Streichung von Medizinprodukten von der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie / Stellungnahmeverfahren zur zweiten Tranche der Austauschverbotsliste · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 05.05.2015 G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen Karzinomen der Gallenblase und -wege, hier: Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers (pU), veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B2. G-BA-Beschluss vom 19.02.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI, Teil A (verordnungsfähiger Off-Label-Use): Mycophenolat Mofetil bei Myasthenia gravis, hier: Zustimmung eines pU, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B1. G-BA-Beschluss vom 19.03.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Protonenpumpenhemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht BAnz AT 04.05.2015 B5. Zum 08.05.2015 G-BA-Beschluss vom ...

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2015))

Gonzalez S | Hofer J

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation / A real regulatory breakthrough for innovations? Part 1 · Gonzalez S, Hofer J · ¹EUDRAC GmbH, Heidelberg und ²EXDRA GmbH, Grafing bei München
AA Accelerated Approval AL Adaptive Licensing BLA Biologics License Application BT Breakthrough Therapy CBER Center for Biologics Evaluation and Research CDER Center for Drug Evaluation and Research CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use EC European Commission EMA European Medicines Agency EoP2 End of Phase 2 EtASU Elements to Assure Safe Use EU European Union FDA Food and Drug Administration FDAMA Food and Drug Administration Modernization Act FDASIA Food and Drug Administration Safety and Innovation Act FDCA Food, Drug and Cosmetic Act FT Fast Track ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use IMM Irreversible Morbidity or Mortality IND Investigational New Drug (Application) NA Not Applicable NDA New Drug Application PDUFA Prescription Drug User Fee ...

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Junius-Kuhnt-Award zum 9. Mal verliehen / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Carel B. Hoyng von der Augenklinik des Radboud University Medical Centers in Nijmegen (Niederlande), einer der international renommiertesten Forscher auf dem Gebiet der Pathogenese altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und anderer Netzhauterkrankungen, wurde im Rahmen des diesjährigen Makula-Updates mit dem Junius-Kuhnt-Award ausgezeichnet. Gemeinsam mit seiner Arbeitsgruppe hat er wesentliche Erkenntnisfortschritte zu retinalen Erkrankungen erzielt. Diese basieren auf seinen Arbeiten zu den genetischen Faktoren, bei denen neueste molekulargenetische Analysemethoden zur Anwendung kamen. Der jährlich verliehene Junius-Kuhnt-Award ist eine internationale Auszeichnung für Ophthalmologen und Grundlagenwissenschaftler, die für ihre „Outstanding Achievements in AMD Research“ geehrt werden. Er ist mit 5 000 Euro für die Forschung ...

Pro Biosimilars

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 800 (2015))

Pro Biosimilars / pharmind • In Wort und Bild
Im Mai 2015 hat sich in Berlin die Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars als Interessenvertretung der Biosimilarunternehmen in Deutschland konstituiert. Die Gründungsmitglieder umfassen die Unternehmen Hexal/Sandoz, Hospira, Mylan, Stada und Teva/Ratiopharm. Dr. Andreas Eberhorn (Head Specialty, Hexal AG) wurde zum Vorsitzenden der AG gewählt. Sie engagiert sich dafür, dass Patientinnen und Patienten ihrem medizinischen Bedarf entsprechend Zugang zu modernen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien erhalten. Zugleich können Biosimilars die Arzneimittelversorgung langfristig bezahlbar machen. Dafür sollen faire und nachhaltige Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, damit Biosimilars schnell in die Versorgung gelangen. Die AG Pro Biosimilars, unter dem Dach des Pro Generika e. V. angesiedelt, steht allen Unternehmen offen, die ...