Biosimilars

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2015))

Mikhail M

Biosimilars / Hurdles and Challenges from the Development to a Successful Launch · Mikhail M · Lambsheim
The European Union (EU) is currently clearly the largest biosimilar market with the most advanced regulatory pathway. Since November 2005 several biosimilars have already been approved in the EU. The US-FDA is creating own biosimilars Guidelines and requests extra clinical data to grant inter-changeability status. Is it worthwhile to develop a biosimilar drug? A case study figuring the example of developing a biosimilar Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) addresses this question showing the complexity of the comparability exercise: a marriage without divorce where the biosimilar drug should match the reference product in every step. The post-approval risk management plan and traceability ...

Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2015))

Menges K

Gestaltungsspielräume für Produktinfomationstexte abseits von QRD-Templates und Mustertexten / Menges • Produktinfomationstexte · Menges K · Bonn
Produktinformationstexte sind für den europäischen Arzneimittelmarkt durch die Vorgaben der Art. 11, 54, 55 und 59 der RL 2001/83/EG [ 1 ] in ihrer Struktur und im Hinblick auf die inhaltlichen Anforderungen eindeutig geregelt. Die sog. SmPC-Guideline [ 2 ] und die Readability-Guideline [ 3 ] geben weitere detaillierte Hinweise, bei der SmPC-Guideline mit inhaltlichem Schwerpunkt, bei der Readability-Guideline mit gestalterischem Schwerpunkt. Letztere schließt die Kennzeichnung im Prinzip mit ein. Textvorlagen stehen mit den QRD-Templates in allen europäischen Sprachen zur Verfügung [ 4 ]. Zusätzlich gibt es für OTC-Produkte einen Entwurf, wie die Gestaltung von Faltschachteln und Etiketten die Arzneimitteltherapiesicherheit für ...

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2015))

Kühn A

Anforderungen an Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel zur topischen Anwendung / Packmittelauswahl, Qualifizierung der Packmittellieferanten*Dieser Artikel beinhaltet Teile eines Vortrags, welcher im Rahmen des APV-Seminars: „Was unterscheidet die Herstellung von topischen Arzneimitteln und kosmetischen Zubereitungen, was verbindet sie?” vom 07.11.2013 bis 08.11.2013 im Dr. Wolff Institut, Bielefeld, Germany, von der Autorin gehalten wurde. · Kühn A · WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll-Eckwälden
Primärpackmittel für Kosmetika und Arzneimittel müssen mit großer Sorgfalt entwickelt bzw. aus bereits auf dem Markt befindlichen Angeboten ausgewählt werden [ 1 , 2 ]. Bei Primärpackmitteln handelt es sich um Packmittel-Komponenten, die während der Abfüllung, des Transports, der Lagerung oder der Anwendung des Produkts in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen. Unter Sekundärpackmitteln werden Packmittelkomponenten verstanden, die zu keinem Zeitpunkt in direktem Kontakt mit dem Füllgut stehen, wobei dies nicht bedeutet, dass keine Wechselwirkung mit dem Füllgut stattfinden kann (z. B. Migration von Mineralölbestandteilen aus Karton-Umverpackungen [ 3 ]). Im Allgemeinen ist jedoch das Primärpackmittel die kritische Kontaktfläche zum Füllgut ...

Zulassung von „therapeutischen Konzepten“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2015))

Krollmann K | Schweim H

Zulassung von „therapeutischen Konzepten“ / Der nächste Schritt zu einer „personalisierten“ Medizin · Krollmann K, Schweim H · Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Arbeitsbereich „Drug Regulatory Affairs“, Bonn
Kombinationen von Arzneimitteln werden immer wieder kontrovers diskutiert, hauptsächlich aufgrund der Risiken, die sich aus dem Gebrauch von Arzneimittelkombinationen ergeben können. Aufgrund der potenziellen Risiken der Kombinationen muss seit Einführung des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Rationale für eine Kombination angeführt werden. Die europäischen Guidelines sehen eine fixe Kombination als sinnvoll an, wenn durch diese Kombination das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie verbessert werden kann, oder aber die Therapie vereinfacht wird [ 1 ]. Der Nutzen von Polymedikation ist in einigen Therapien unumstritten, und kann die Wirksamkeit einer Therapie deutlich erhöhen. Der momentane regulatorische Rahmen bietet nur begrenzt Möglichkeiten zur Zulassung von Kombinationen und ...

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2015))

Gottwald M | Huwe C

R&D Collaboration Models from the Viewpoint of a Pharmaceutical Company / Gottwald und Huwe • R&D Collaboration Models · Gottwald M, Huwe C · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlin, Germany
Despite huge investments and increasing budgets for pharmaceutical R&D the number of new NMEs (New Molecular Entities) per year had decreased over the last decades and only recently has stabilized to some degree. In addition, the attrition rate over the 12 year long development period of new medicines is still on an unsatisfyingly low level [ 1 ]. Among the reasons are the limited knowledge about the molecular basics of most diseases and missing or insufficiently validated predictive tools for drug safety and efficacy. In parallel the overall healthcare environment has become more and more challenging. Healthcare is still seen ...

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2015))

Ettner N | Eichner W

Private Equity Investment in the Generics and CMO Industry / Ettner and Eichner • Private Equity Investment · Ettner N, Eichner W · ¹Kandern-Wollbach und ²Butzbach
The ongoing saturation of generic drug products in Western countries combined with persistent pressure from the health care systems for cost savings as well as production overcapacity has caused a margin erosion for generic manufacturers and particularly contract manufacturing organizations (CMO). This has led to a flurry of strategic mergers and acquisitions (M&A). These arguably began with the majority acquisition of Léčiva (later Zentiva), the leading Czech pharmaceutical company of Czech-branded generics, by Warburg Pincus in the late 90s [ 1 ]. Their successful initial public offering (IPO) inspired a growing number of PE transactions in the life sciences industry as ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Gutachten zur verfassungsrechtlichen Beurteilung des G-BA / IQWiG publiziert neue Version seiner Allgemeinen Methoden · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Enzalutamid (Xtandi™) – neues Anwendungsgebiet Der G-BA hat am 1. April 2015 die Frühbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für das Arzneimittel Xtandi mit dem neuen Wirkstoff Enzalutamid veröffentlicht. Die Bewertung erfolgte aufgrund der Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für dieses Arzneimittel im November 2014. Gegenstand der Bewertung des IQWiG war der Zusatznutzen von Enzalutamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. Der G-BA hat die folgenden Optionen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2015))

Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
James P. Allison und Carl H. June erhalten den Paul Ehrlich- und Ludwig Darmstaedter-Preis 2015. Die beiden amerikanischen Wissenschaftler bekommen die mit 100 000 Euro dotierte Auszeichnung für ihre Arbeiten zur Immuntherapie gegen Krebs verliehen. Allison ist Biologe und Professor für Immunologie am „The University of Texas MD Anderson Cancer Center“ in Houston. June ist Arzt und Professor für Immuntherapie an der „Perelman School of Medicine an der Universität Pennsylvania“ in Philadelphia. Beide haben Krebs für das Immunsystem sichtbar gemacht. Allison ist Pionier der Checkpoint-Hemmung zur Behandlung fortgeschrittener Melanome und June hat die CART-19-Therapie gegen Leukämie entwickelt. Bei der Checkpoint-Hemmung sorgt ...

Aristo Pharma GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 624 (2015))

Aristo Pharma GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Die Aristo Pharma GmbH gibt aktuelle Veränderungen in ihrer Geschäftsführung bekannt: Dr. Kristian Ruepp, bisher Leiter Geschäftsentwicklung des Unternehmens, wird zum Geschäftsführer Business Development/Zulassung/F&E ernannt. ln dieser Funktion tritt er ab 1. März die Nachfolge von Stephan Walz an, der die Firma verlassen wird. Des Weiteren wird in Kürze Dr. Sabine Brand als Geschäftsführerin für den Bereich Produktion und Qualitätskontrolle in die Unternehmensleitung eintreten. Dr. Kristian Ruepp arbeitet seit gut neun Jahren für Aristo Pharma und war zuletzt Leiter der Zentralfunktion Geschäftsentwicklung. Als promovierter Apotheker hat er in dieser Zeit die Entwicklungseinheit auf- und ausgebaut, das Lizenzmanagement weiterentwickelt und dabei ...

Paul-Martini-Preis 2015

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2015))

Paul-Martini-Preis 2015 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. med. Sonja Schrepfer vom Universitären Herzzentrum Hamburg am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) hat den diesjährigen Paul-Martini-Preis erhalten. Ausgezeichnet wurden ihre Arbeiten zu neuen Therapien der koronaren Herzkrankheit und anderen durch Gefäßverengung verursachten Krankheiten. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Prof. Schrepfers Forschung zielt darauf ab die Verengung von Blutgefäßen zu verhindern und auch die Regeneration geschädigter Gefäße zu fördern. Dabei entdeckten sie und ihr Team einen neuen Weg, in die krankhaften Vorgänge einzugreifen: Dieser setzt an dem Protein PDK2 (Pyruvate dehydrogenase kinase isoform 2) in ...