Preis für Pharma-Technik-Preis 2014 für Dr. Anne Seidlitz

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1125 (2015))

Preis für Pharma-Technik-Preis 2014 für Dr. Anne Seidlitz / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Anne Seidlitz erhielt im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), den 1. Preis für Pharma-Technik 2014. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Dr. Seidlitz bekam den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Dissolution Testing of Cardiologic Drug-eluting Medical Devices und ihre publizistische Tätigkeit auf dem Gebiet der Pharma-Technik. Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Dr. Seidlitz ist wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Pharmazie der Ernst-Moritz-Arndt-Universität zu Greifswald, wo sie auch studiert hat und promoviert wurde. Sie beschäftigt sich ...

Anordnung von PASSs

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1114 (2015))

Sträter B

Anordnung von PASSs / Schutz vor Trittbrettfahrern? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Pharmakovigilanz-System wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 für das zentrale Zulassungssystem und durch die Richtlinie 2010/84/EU für die nationalen und dezentralen Zulassungssysteme der EU grundlegend referiert. Ein Überblick dazu findet sich in den Streiflichtern Ausgabe 11/2014. Das neue Komitee für Arzneimittelsicherheit – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC – wurde eingerichtet, um die Sicherheitsverfahren in der Bewertung von Risiko und Nutzen von Arzneimitteln durchzuführen. Nach Abschluss dieser Verfahren entscheidet die Europäische Kommission verbindlich für Gesamteuropa, welche Maßnahmen durchzuführen sind. Der PRAC macht umfassend von der Möglichkeit Gebrauch, durch Auflagen nicht nur die Anwendung des Arzneimittels und die Aufklärung von Arzt ...

Partikelinspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Partikelinspektion / pharmind • Produktinformationen
Eine Inspektion von (unsymmetrischen) BFS-Ampullen ist mit den bisher verfügbaren Prüfmethoden nach Unternehmensangaben nicht möglich. Die PIM (Particle Inspection Machine) von Rommelag *) für BFS-Ampullen setzt zur Partikelinspektion auf Vibration. Dieses Verfahren bewegt die Partikel in der Ampulle und vermeidet Blasenbildung. Die Maschine inspiziert mittels Kameras in 2 Schritten die Ampulle von oben und von unten. Der Vergleich von zwei oder mehreren aufeinandergelegten Bildern vor und nach dem Vibrieren stellt fest, ob sich Partikel in der Ampulle befinden bzw. durch das Vibrieren in Bewegung geraten sind. Auch Partikel, die auf den Grund der Ampulle sinken, oder oben auf der ...

Verpackungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1257 (2015))

Verpackungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Multivac *) hat eine kompakte Variante des Traysealers T 260 entwickelt, die speziell für das Verpacken von sensiblen Produkten in kleinen Losgrößen ausgelegt ist. Das mobile und flexibel einsetzbare Kompaktmodell ist für die Verarbeitung eines breiten Spektrums an Trays ausgelegt. Die GMP-gerechte Edelstahl-Konstruktion wird allen Anforderungen der Medizin- und Pharmaindustrie hinsichtlich Reinraumtauglichkeit und Reinigbarkeit gerecht. Optional kann die Be- und Entladung automatisiert werden. Das neue Modell bietet ein hohes Maß an Messbarkeit und Reproduzierbarkeit und trägt damit zur Prozesssicherheit bei. Es ist kalibrier- und validierbar. Das Siegelwerkzeug sorgt für einen kontrollierten Siegelduck mit hohen Siegelkräften und genauer Temperaturverteilung. Die IPC-Steuerung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1192 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review wurde zur weiteren Klärung einiger Aspekte des Sicherheitsprofils von HPV-Impfstoffen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. Diese Impfstoffe sind bei ca. 72 Millionen Menschen weltweit angewandt worden. Es wird davon ausgegangen, dass ihre Anwendung viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und weitere, von HPV verursachte Formen von Krebs und sonstige Erkrankungen verhindern wird. Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Ursache von zum Tode führenden Krebserkrankungen bei Frauen ...

40 Jahre TransPak

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1255 (2015))

40 Jahre TransPak / pharmind • Partner der Industrie
Die TransPak AG feiert in diesem Jahr 40jähriges Jubiläum. Die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Solms blickt auf eine 40jährige Erfolgsgeschichte zurück, die 1975 mit dem Vertrieb von Containern für amerikanische Van Lines an Übersee-Spediteure begann. Diese Ansätze wurden später auch auf Möbelfachspeditionen ausgeweitet. Die TransPak-Gruppe hat sich inzwischen zu einem wichtigen Anbieter von Verpackungsmitteln und Beratung im Bereich der Verpackungslogistik in Deutschland entwickelt. Mit seinem Knowhow, dem Aufbau der eigenen Lagerkapazitäten und des Fuhrparks sowie dem Ausbau des bundesweiten Vertriebsnetzes etablierte sich das Unternehmen schließlich als Systemanbieter für bedarfsgerechte Verpackungskonzepte in unterschiedlichen Branchen, u. a. in der Pharmabranche. Der Versandhandel – ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1188 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 15. bis 17. Juli 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Michaela Meciakova und Karol Kralinsky, beide Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Raxibacumab zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; GSK Omecamtiv mecarbil zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Amgen Ozanimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Receptos eine Ablehnung eines beantragten PIP für: Azithromycin zur Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis von Laboratoires Dollage und verabschiedete stattdessen eine komplette produktspezifische Freistellung fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Torasemid/Lisinopril zur Behandlung von ...

GCLP – Gute klinische Laborpraxis

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1158 (2015))

Blum S

GCLP – Gute klinische Laborpraxis / Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 1 · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Endlich! GCP für das Labor – das Reflection Paper zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) von 2012 war lange überfällig. Damit hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA in kompakter und anwenderfreundlicher Weise die auf das Labor anwendbaren GCP-Regeln zusammengestellt und so die Lücke zwischen bestehenden Labor-Qualitätsmanagementsystemen und weitergehenden spezifischen GCP-Anforderungen geschlossen. Zwar ist dieses Reflection Paper bereits vor dreieinhalb Jahren erschienen; dennoch ist es vielen Laboren immer noch weitgehend unbekannt. Der hier vorliegende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die Anforderungen an Labore, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1136 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung/Neubesetzung der „AMNOG“-Schiedsstelle · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Eliglustat (Cerdelga®) Am 01. Juli 2015 hat der G-BA hat seine Frühbewertung für das Orphan Drug Cerdelga mit dem neuen Wirkstoff Eliglustat veröffentlicht. Dieses ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1, die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 langsame Metabolisierer, intermediäre Metabolisierer oder schnelle Metabolisierer sind. Gemäß Paragraph 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen bei einem Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bewertet selbst auf der Grundlage der Zulassungsstudien lediglich das Ausmaß des Zusatznutzens. Eine Beauftragung des IQWiG mit der Durchführung einer Nutzenbewertung erfolgt bei Orphan ...

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1207 (2015))

Beckmann G

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans / Beckmann • Betrieblich vereinbarte Meldepflichten · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Meldepflichten für bestimmte Erkrankungen sind ein wichtiger Teilaspekt des Hygieneplans. Dabei sind verschiedene Meldewege, Bewertungen und Vorgehensweisen zu berücksichtigen. Krankheitsmeldungen sind Teilentblößungen des Individuums. Daher sind präventive, pointierte Schulungsaktivitäten und ein einfühlsamer, aber auch konsequenter Umgang im Eintretensfalle anzuraten.