Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2015))

Rehmann W | Heimhalt D

Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Kontext des EU-Binnenmarktes / Eine kritische Betrachtung · Rehmann W, Heimhalt D · Taylor Wessing Partnergesellschaft, München
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) stellt eine Zäsur in der deutschen Arzneimittelpolitik dar. Damit ist die Preisgestaltung in Deutschland für neue Arzneimittel während der Patentlaufzeit nicht mehr frei. Vielmehr erfolgt eine staatliche Preisbestimmung durch ein stark reglementiertes Verhandlungsverfahren. Vorgeschaltet ist der Preisverhandlung eine Nutzenbewertung für das Arzneimittel. Der Zugang von Arzneimitteln zu den mit öffentlichen Mitteln finanzierten Versorgungssystemen ist mittlerweile in fast allen europäischen Ländern von einer positiven Nutzenbewertung des Arzneimittels abhängig. Dabei finden vermehrt sog. Health Technology Assessments (HTA) Anwendung, allerdings ohne dass diese einheitlichen, EU-weit geltenden Grundsätzen und Verfahrensregeln folgen. Der Beitrag nimmt, vor dem Hintergrund des gemeinsamen Binnenmarktes und ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2015))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(3):390–394) · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
In der im einstweiligen Verfügungsverfahren geführten Markenstreitigkeit L-Thyrox-ratiopharm/L-Thyrox Hexal befasste sich das OLG Köln 1) mit der Frage, wessen Kenntnis von der Rechtsverletzung die Dringlichkeitsfrist in Lauf setzen und bei Untätigkeit den Verfügungsgrund im Sinne von § 935 ZPO entfallen lassen kann. Es reiche die Kenntnis eines Mitarbeiters aus, von dem nach seiner Funktion erwartet werden dürfe, dass er die markenrechtliche Relevanz des Verletzerverhaltens erkenne. Dies könne auch für einen Sachbearbeiter gelten. 2) Damit stellt sich das Gericht in Anlehnung an die in Wettbewerbsstreitigkeiten geltenden Grundsätze 3) gegen die in Rechtsprechung und Literatur weithin vertretene Ansicht, wonach in ...

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 509 (2015))

Diekmann F

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen / Diekmann • Lohnherstellung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit Leben füllen und ausführen sowie nicht zuletzt die Konformität des Produktes verantworten müssen. Dies ist nicht nur sinnvoll, sondern entspricht auch den Vorgaben des GMP-Leitfadens.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 504 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlung abgegeben: codeinhaltige Arzneimittel , Artikel-31-Verfahren bisphosphonathaltige Arzneimittel , Periodic Safety Update Single Assessment (PSUSA) Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. In Anbetracht des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen durch diese Produkte – darunter Atemschwierigkeiten – empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Anwendungsbeschränkungen. Der PRAC empfiehlt: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine Kontraindikation ausgesprochen werden. Folglich darf Codein in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. Die Anwendung von Codein bei Husten und Erkältungen wird bei Kindern und Heranwachsenden zwischen 12 und 18 Jahren, die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei den Sitzungen vom 11. bis 13. Febr. und 18. bis 20. März 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Canakinumab zur Behandlung des familiären Mediterranen Fiebers und des Hyperimmunglobulin-D-Syndroms; Novartis Europharm Canakinumab zur Behandlung von TNF-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndromen; Novartis Europharm Dapagliflozin zur Behandlung des Diabetes Typ 1; AstraZeneca Tetrabenazin (ADV6979) zur Behandlung von Dystonien; Advicenne Pharma (1,1-Dioxo-1,6-thiomorpholin-4-yl)-{6-[3-(4-fluor-phenyl)-5 -methyl-isoxazol-4-ylmethoxy]-pyridin-3-yl}-methanon (RG1662) zur Behandlung des Down-Syndroms; Roche Ceftriaxon/Sulbactam zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; Venus Pharma Olipudase alfa zur Behandlung von Morbus Niemann Pick; Genzyme Monoklonaler ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 498 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 17. bis 19. März 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 165. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 15 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende, sich in der Entwicklung befindliche Medikamente: 1-(4-(N-Glycylamido)phenyl)-3-trifluormethyl-5-(phenanthren -2-yl)-pyrazol-hydrochlorid zur Behandlung der Cryptococcose und auch der Tularämie; Arno Therapeutics UK Ecothiophat iodid zur Behandlung von Morbus Stargardt; JJG Consultancy Fluciclovin ( 18 F) zur Diagnose von Gliomen; Blue Earth Diagnostics Humaner Reovirus-Typ-3-Dearing-Stamm zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Oncolytics Biotech (UK) Lenalidomid zur Behandlung ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 492 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. März 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Lenvima® (Lenvatinib) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Eisai zur Behandlung Erwachsener mit differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell) Schilddrüsenkarzinom, die nicht mehr auf Radiojod ansprechen. Die Bewertung erfolgte wegen des hohen medizinischen Bedarfs im beschleunigten Verfahren. Lenvatinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor (ATC-Code: L01XE29), der selektiv die Kinase-Aktivitäten des vaskulären-endothelialen-Wachstumsfaktor(VEGF)-Rezeptors hemmt sowie weitere Angiogenese- und Onkogenese-fördernde Tyrosinkinasen. Dadurch schneidet Lenvatinib dem Tumor die Blutzufuhr ab, ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 490 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 60 th , 61 st and 62 nd time at the EMA offices on 29–30 September and 24 November 2014 as well as on 27–28 January 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). In the January meeting, Professor Ioanna Chinou, Greece, was re-elected as Chair of the MLWP, for a new 3-year term. All drafts released for public consultation as ...

GVP – Das Qualitätsmanagement-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 486 (2015))

Pahler S

GVP – Das Qualitätsmanagement-System / Die Anforderungen von GVP Modul I aus pharmazeutischer Sicht · Pahler S · Ganymed Pharmaceuticals AG, Mainz
Im Juli 2012 trat die europäische Legislative (EC) No 1235/2010 zusammen mit der Direktive 2010/84/EU als gesetzliches Rahmenwerk für die Pharmakovigilanz in Kraft und mit ihr die „Guideline on Good Pharmacovigilance Practice“. Das Modul I „Pharmacovigilance systems and their quality system“ dieser Gesetzgebung zielt auf eine bessere Überwachung der Pharmakovigilanz in den pharmazeutischen Unternehmen und stützt explizit die Funktion der European Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV). Angelehnt an ISO 9001-2008 werden in dem Modul die Kernaufgaben und Prozesse eines Qualitätsmanagement-Systems dargelegt. Der nachfolgende Artikel gibt eine Übersicht zu den Anforderungen und deren möglichen Implementierung in einem pharmazeutischen Unternehmen; der Schwerpunkt ...

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 480 (2015))

Simon V

Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie / Variabilität in Abhängigkeit von der Art der Lieferanten * Der Beitrag beruht auf einem Vortrag beim Seminar „Lieferanten für Pharma: Qualifizierung und Verträge“ im September 2014 in Wien. · Simon V · Simon Pharma Consult e.U., Garsten (Österreich)
Die Anforderungen an der Lieferantenqualifizierung auf Basis des Kap. 7 des EU-GMP-Leitfadens, mit der Anwendung auf alle auszulagernden Tätigkeiten, finden eine konsequente Umsetzung im neuen Kap. 5, das im März 2015 in Kraft tritt. Bei der Anpassung der Systeme für die Lieferantenqualifizierung muss darauf geachtet werden, dass dies nicht zu einer Steigerung des Aufwands und der Kosten für die notwendigen Abläufe führt. Demgegenüber muss aber sichergestellt werden, dass eine GMP-gerechte und qualitativ entsprechende Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten gewährleistet ist, da der pharmazeutische Unternehmer hierfür die Verantwortung trägt.