Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2015))

Schmidt-Nawrot J

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe / Was lange währt, wird endlich gut?! · Schmidt-Nawrot J · Chemgineering Technology GmbH, Wiesbaden
Wasser für Injektionszwecke WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Pharmawasser TOC Destillation Wasseraufbereitung Europäische Pharmakopöe Zur Einführung in das Thema WFI mit Membranverfahren eignet sich das im März 2015 von der EDQM veröffentlichte Informationspapier: Reverse Osmosis in Ph. Eur. Monograph Water for injections (0169) [ 2 ]. Bei den nun folgenden Kapiteln 1.1–1.5 handelt es sich um eine deutsche Übersetzung des englischen Originaltextes. Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monographie Water for injections (0169) vorgegeben. Diese schreibt bislang vor, dass die finale Aufbereitung von WFI mittels Destillation erfolgen muss. Damit unterscheidet sich die Ph. Eur. deutlich von der United States ...

CO2-Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1687 (2015))

CO2-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) stellt den Hobo MX1102 vor; der erste batteriebetriebene Datenlogger, der Kohlendioxid-, Temperatur- und Feuchtedaten bis zu 30 Meter drahtlos zu einem Mobilgerät wie Smartphone oder Tablet überträgt, ohne dass ein Kabel, PC Software oder ein Internetzugang nötig ist. Somit ist es möglich Daten auch an unzugänglichen Stellen, wie z. B. Lüftungsanlagen, abzurufen. Das Gerät verfügt über ein einfach abzulesendes LC Display, auf dem die aktuellen Messwerte sowie der Loggerstatus anzeigt werden. Durch auswechselbare Mignonzellen läuft es sechs Monate lang. Der Logger verfügt zusätzlich über einen USB-Anschluss, falls er am Computer konfiguriert und mit der Grafik- und Analysesoftware HOBOware ...

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG eröffnet neues Logistikzentrum

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1685 (2015))

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG eröffnet neues Logistikzentrum / pharmind • Partner der Industrie
Die LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, in der Entwicklung und Herstellung transdermaler Systeme und oraler Wirkstofffilme tätig, hat in den letzten zwei Jahren 16 Mio. Euro in den Neubau eines Logistikzentrums am eigenen Standort in Andernach investiert, das im August 2015 in Betrieb genommen wurde. Ziel des Neubaus war die Unterstützung des Produktionswachstums durch optimale Logistikprozesse. io-consultants begleitete das Projekt als Generalplaner vom Konzept bis zur Inbetriebnahme. Vor dem Hintergrund strenger regulatorischer Anforderungen, welche an das Logistikzentrum gestellt werden, war bei der Planung ein ständiger interdisziplinärer Austausch der Bereiche Produktion, Logistik, Qualitätssicherung und IT notwendig. Für das Projekt engagierte LTS io-consultants ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1603 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 2 * Part 1 see Pharm. Ind. 2015;77(10):1474–1483. · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The ICH M7 guideline [ 24 ] focuses on the assessment of potentially DNA-reactive (mutagenic) impurities which are usually detected in the bacterial reverse mutagen assay, i. e. the Ames test. However, the guideline recognises the potential to use in silico predictions as a substitution to the in vitro studies. The initial hazard assessment as recommended by the ICH M7 involves database and literature searches for carcinogenicity and bacterial mutagenicity data for any actual and potential impurities. These data are used to allow classification into Class 1, 2, or 5 according to Tab. 2. If data for such a classification are not available, an ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2015))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, jedoch ohne Impfstoffe (andere Kostenstelle), wächst in den ersten neun Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen erhöht sich kaum ( Abb. 1 ). Die Herstellerabschläge belaufen sich für den Zeitraum von Januar bis September 2015 auf fast 1,3 Mrd. Euro, die Apothekennachlässe auf 834 Mio. Euro, so dass in Summe ein Gesamtrabatt von knapp 2,1 Mrd. Euro anfiel. Die Herstellerabschläge an die privaten Versicherungen betragen für die ersten neun Monate 228 Mio. Euro. Die nach Umsatz führenden fünfzehn ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1570 (2015))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Professor Dr. Dr. Andreas Barner wird nach 24-jähriger Tätigkeit für Boehringer Ingelheim zum 30.06.2016 als Vorsitzender der Unternehmensleitung ausscheiden und in den Gesellschafterausschuss wechseln. Er promovierte in Medizin und Mathematik, kam 1992 als Leiter des Medizinbereiches zu Boehringer Ingelheim und wurde 1999 Mitglied der Unternehmensleitung, deren Leitung er seit 2009 innehatte. Hubertus von Baumbach wurde als nachfolgender Vorsitzender der Unternehmensleitung durch die Gesellschafter berufen. Er hat nach einer Banklehre und beiden juristischen Staatsexamina am MIT in Cambridge, USA, einen MBA erworben. Nach Stationen in den USA und Kanada nahm er verschiedene Funktionen im Finanzbereich bei Boehringer Ingelheim in Deutschland wahr, ...

CYPChip-Projekt

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1681 (2015))

Weise A

CYPChip-Projekt / Ein Makroarray zur Erfassung patientenindividueller Unterschiede gegenüber pharmakologischen Wirkstoffen mit einer Auswertesoftware und Dosierungsempfehlungen · Weise A · PharmGenomics GmbH, Mainz
Genetische Polymorphismen in den Enzymen, z. B. CYP2D6 und CYP2C19, beeinflussen die Pharmakokinetik medizinisch bedeutsamer Arzneimittel, wie z. B. Antidepressiva, in einem z. T. erheblichen Ausmaß. Zukünftig kann die Bestimmung genetischer Varianten bei Patienten zur Verbesserung der Arzneimitteltherapie genutzt werden, jedoch nur dann, wenn klinische Konsequenzen wie konkrete Therapieempfehlungen aus den genetischen Daten abgeleitet werden können. Dafür wiederum sind umfangreiche Datenbanken notwendig, die dem Arzt dieses Wissen bereitstellen. Eine Kombination aus genetischen Informationen und Therapieempfehlungen, verknüpft in einem für den professionellen Endanwender leicht verständlich aufbereiteten Report, war Bestandteil des CYPChip-Projekts.

H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1676 (2015))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ergänzung zur klassischen Desinfektionsreinigung · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich (Schweiz)
Für Produzenten von hygienisch hochsensiblen Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln ist die manuelle Reinigung und die Desinfektion von Räumen und Oberflächen ein schwieriges Thema. Manuelle Reinigung unterliegt Schwankungen durch menschliche Verhaltensweisen. Daher wird versucht, die Reinigung bzw. die Beseitigung von Kontaminationen möglichst zu automatisieren. Einen gesamten Raum automatisiert zu desinfizieren, ist jedoch äußerst schwierig, da dies ohne eine Entfernung von Verschmutzungen nicht wirksam genug ist. Eine Möglichkeit besteht darin, einzelne Räume oder Produktionsteile durch den Einsatz von gasförmigem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) zu dekontaminieren. Die Technologie beruht auf dem Prinzip der Verdampfung und verteilt unsichtbares H 2 ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1620 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 5. bis 8. Okt. 2015 wurden keine Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Die in Tab. 1 gelisteten Referral-Verfahren wurden diskutiert. Produkt Verfahrenstyp Status Update Okt. 2015 Weiterführende Informationen Human papillomavirus (HPV) vaccines Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of questions to the scientific advisory group Pharm Ind. 2015;77(8):1192 SGLT2 inhibitors Artikel 20 under evaluation PRAC adopted a list of outstanding issues and has updated the referral timetable Pharm Ind. 2015;77(7):1039 Tysabri Artikel 20 under evaluation PRAC continued its assessment Pharm Ind. 2015;77(6):863 Anmerkung der Autoren: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1616 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Am 6. und 7. Okt. 2015 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 171. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei wurden zunächst Prof. Bruno Sepodes und Frau Lesley Greene als Vorsitzender bzw. stellvertretende Vorsitzende des COMP für eine zweite Amtszeit von drei Jahren bestätigt. Weiterhin verabschiedete der Ausschuss: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende sich in der Entwicklung befindlichen Medikamente: 4’-[(2-Butyl-4-oxo-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-3-yl)m ethyl]-N-(4,5-dimethyl-3-isoxazolyl)-2’-(ethoxymethyl) -[1,1’-biphenyl]-2-sulfonamid zur Behandlung der fokalen segmentalen Glomerulosklerose; Retrophin Europe Autologe T-Zellen, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der für ...