Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 351 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Alkoholentwöhnung / Änderung der AM-RL im Hinblick auf Festbetragsfestsetzungen · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Zum 05.02.2014: Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Levetiracetam, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B2) Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B3) Anastrozol, Exemestan, Letrozol, jeweils Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.02.2014 B1) Zum 07.02.2014: Beschluss des G-BA vom 19.12.2013 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Serotonin-5HT3-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 (veröffentlicht im BAnz AT 06.02.2014 B1) Zum 25.02.2014: Beschluss des G-BA vom 23.01.2014 zur Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppen), hier: redaktionelle ...

Innovationen bei patentfreien Arzneimitteln

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2014))

Schmid T

Innovationen bei patentfreien Arzneimitteln / Können sie sich noch lohnen? · Schmid T · Fakultät Soziales und Gesundheit der Fachhochschule, Kempten
Den patentfreien Arzneimitteln wird im Zusammenhang mit Innovation meist nur die Rolle zugestanden, den Innovationsdruck auf Hersteller patentgeschützter Arzneimittel aufrechtzuerhalten und einen Beitrag zur Finanzierung neuer Arzneistoffe zu leisten. Hierbei wird übersehen, dass auch patentfreie Arzneimittel Neuerungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität und Arzneimittelsicherheit mit sich bringen können.

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2014))

Wagner T | Pfeil M

Schutzkonzept und Einsatz von Isolatoren beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen / Wagner und Pfeil • Umgang mit hochwirksamen Substanzen · Wagner T, Pfeil M · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, 06861 Dessau-Roßlau und Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Reinheim
Alle Dinge sind Gift, und nichts ist ohne Gift. Allein die Dosis macht's, dass ein Ding kein Gift ist. Paracelsus Unter GMP-Aspekten steht der Schutz des Produktes im Sinne der Einhaltung von Sterilbedingungen und der Vermeidung von Kreuzkontamination im Mittelpunkt. Bei der Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen dagegen rückt der Arbeits- und Umweltschutz in den Vordergrund. Aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers besteht die Herausforderung darin, beide Aspekte in ausreichendem Maße sinnvoll zu berücksichtigen. Eine Reihe von Maßnahmen steht zur Verfügung, um ein sicheres Arbeiten und eine Überexposition mit hochwirksamen Substanzen während der Verarbeitung zu vermeiden. Sehr effektive Maßnahmen sind ...

Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2014))

Wernsperger J | Baumgärtel C

Modifizierte Rahmenbedingungen für die Antibiotika-Entwicklung im Überblick / Wernsperger und Baumgärtel • Antibiotika-Entwicklung · Wernsperger J, Baumgärtel C · AGES Medizinmarktaufsicht, Wien (Österreich)
Mithilfe der soeben erfolgten Veröffentlichung der überarbeiteten EU-Antibiotika-Guideline soll die Entwicklung neuer Wirkstoffe zukünftig beschleunigt und erleichtert werden. Gerade im Bereich von zunehmenden Resistenzen und einer nicht sehr prall gefüllten Pipeline an möglichen neuen Wirkstoffen sind dadurch positive Auswirkungen zu erwarten.

Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2014))

Respondek J

Auswahl von Lohnherstellern für biotechnologische Produkte / Respondek • Auswahl von Lohnherstellern · Respondek J · OPTIPHARM Consulting Services GmbH, Sailauf
Der Beitrag stellt dar, welche Punkte bei der Auswahl von Lohnherstellern sowie bei der Abwägung zwischen Eigenherstellung und Outsourcing wichtig sind. Die Bedeutung des Projektmanagements, der Qualität bei der Partnersuche sowie landesspezifische Eigenheiten werden unter Berücksichtigung von GMP-Standards im Auswahlprozess besonders dargestellt.

Primary packaging and drug delivery devices

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2014))

Neumann A

Primary packaging and drug delivery devices / Trends in the pharmaceutical market and implications for the supplier industry · Neumann A · Gerresheimer AG, Duesseldorf
According to the World Health Organization (WHO) the worldwide expenditures on health in general grew from US$ 4.4 trillion in 2005 1) to US$ 6.5 trillion in 2012 2) , which translates to a compound annual growth rate (CAGR) of 6 %. Respectively, the spending on medicines showed a comparable increase during this period of time. Following data of the IMS Institute for Healthcare Informatics the pharmaceutical market grew even slightly faster at 7 % – 8 % (CAGR from 2005 to 2011). 3) Undoubtedly, historical data are always important and trends can be derived from them. However it is also ...

Kompaktwissen im Pharma-Marketing

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 378 (2014))

Umbach G

Kompaktwissen im Pharma-Marketing / Teil 2: Marken im Pharma-Markt – Mythos und Realität*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2013;75(7):1107-1111. · Umbach G · Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner, Bonn
Eine Marke hilft den Zielgruppen, sich in einer komplexen Welt leichter zurechtzufinden. Sie ist ein Versprechen für eine bestimmte Leistung. Eine Marke wirkt als Kennzeichen und gibt Orientierung – und idealerweise vertrauen ihr die Kunden. Dieser Beitrag behandelt ergebnisorientiert Aufbau und Pflege einer Marke mit dem Schwerpunkt verschreibungspflichtige Medikamente. Die folgenden Kapitel beleuchten Anspruch und Wirklichkeit, Kontroversen und Spannungen als auch Fallstricke und ungenutzte Chancen.

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 384 (2014))

Brückner T | Lorek K | Schulze R

Interpretation und Umsetzung von Kapitel 9 der EU-GDP-Leitlinien / Eine gemeinsame Betrachtung von Vertretern aus Industrie, Großhandel und Behörde · Brückner T, Lorek K, Schulze R · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG, Mannheim und Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die im September 2013 in Kraft getretenen Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln weisen im Vergleich zum Vorgängerdokument deutlich umfangreichere Aussagen u. a. zur Durchführung von Arzneimitteltransporten auf. Diese Änderungen wurden verschiedentlich dahingehend interpretiert, dass Arzneimittel zukünftig nur noch organisatorisch und ökonomisch aufwendig temperaturgeführt transportiert werden dürfen und die auf den Arzneimittelpackungen angegebenen Lagerungshinweise während des Transports zwingend einzuhalten sind. Im vorliegenden Artikel wird aufgezeigt, dass diese Sichtweise vom Inhalt der Leitlinien nicht gedeckt ist. Anhand eines gemeinsamen Positionspapiers 1) der Verbände der deutschen Pharmaindustrie und des PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.) wird dargestellt, wie Arzneimitteltransporte in Deutschland ...

Manufacture of Homoeopathic Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 388 (2014))

Lipinski A | Beck-Dreschel A | Wehausen R | Hering J | Orth H | Striebel P | Steinhoff B

Manufacture of Homoeopathic Preparations / Quality standards for raw materials and applicability of GMP requirements for the manufacture of homoeopathic preparations · Lipinski A, Beck-Dreschel A, Wehausen R, Hering J, Orth H, Striebel P, Steinhoff B · ¹ Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum und Wala Heilmittel GmbH, Bad Boll und Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gmünd und DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn (all in Germany)
Homoeopathic medicinal products are characterised by specific particularities. They contain one or more homoeopathic preparations as active substances/active pharmaceutical ingredients (API). They are produced from raw materials of natural or synthetic origin using specific homoeopathic manufacturing procedures, e. g. according to the European Pharmacopoeia or in the absence thereof to the German Homoeopathic Pharmacopoeia (HAB). This publication intends to demonstrate that for the different groups of raw materials used for the production of homoeopathic medicinal products, appropriate quality standards are followed. Furthermore it will be shown for which process steps GMP requirements are obligatory. Apart from the particularities of homoeopathy, Article ...

Line Clearance

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 374 (2014))

Moldt R

Line Clearance / Effektivitätssteigerung und Qualitätssicherung/Untersuchung des Unterausschusses Verpackung des vfa · Moldt R · Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Gießen
Im Rahmen einer Untersuchung des vfa UA Verpackung wurden Möglichkeiten zur Verbesserung der Line Clearance betrachtet. Mit dem Ziel Elemente einer „Best Practice“ zusammenzustellen, haben Mitglieder des vfa die Prozesse ihrer pharmazeutischen Verpackungsbetriebe verglichen. Grundsätzlich stellen sich nahezu alle Arzneimittelhersteller den gleichen Herausforderungen im Bereich der pharmazeutischen Verpackung. Hier sind sinkende Chargen Größen, die stetig steigende Anzahl an Auftragswechseln und ein höherer Kostendruck im Umfeld steigender Komplexität ein bereits länger anhaltender Trend. Insbesondere unter diesen Umständen gilt es hocheffiziente Prozesse zu entwickeln, die größtmögliche Qualitätsanforderungen erfüllen und das Streben nach „Null Fehlern“ unterstützen. Die Erfahrung der verschiedenen Firmen zeigt allerdings ...