Klosterfrau Zürich AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2015))

Klosterfrau Zürich AG / pharmind • In Wort und Bild
Mit Wirkung vom 01.07.2015 hat Dr. Martin Zügel den Vorsitz in der Geschäftsführung der Klosterfrau Zürich AG, der Führungsholding der Klosterfrau Group, von Frau P. Tritschler übernommen. Unter seiner Führung soll die Klosterfrau-Gruppe die Potentiale einer engeren internationalen Zusammenarbeit innerhalb der Gruppe weiter erschließen und sich mit ihren Marken für ein künftiges Wachstum in den internationalen Märkten gut aufstellen. Frau P. Tritschler wird weiterhin als Präsidentin des Verwaltungsrats der Klosterfrau Zürich AG tätig sein. Der Mikrobiologe und Mediziner Dr. Zügel kam nach Stationen bei Hoffmann-La Roche und Boehringer Mannheim (1991–2000) als Mitglied des Vorstandes zur B. Braun Melsungen AG (2000–2005) und trat ...

Blisterverpackungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1392 (2015))

Blisterverpackungen / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) hat in Zusammenarbeit mit dem Unternehmen Nano 4 U eine pharmagerechte Lösung zur Fälschungssicherheit von Blisterverpackungen entwickelt, die die EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfüllt. Die Lösung basiert auf einem System zur Authentifizierung von Banknoten. Das neue System zum Schutz der Primärverpackung von pharmazeutischen Feststoffen lässt sich in alle Blistermaschinen mit Codierstation, z. B. in die Blisterlinie Romaco Noack 960, integrieren. Ein individueller Hologrammstempel liefert dabei inline und ohne die Verwendung von zusätzlichen Materialien den eindeutigen Originalitätsnachweis. Zu diesem Zweck werden die einzelnen Blisterpackungen mit offenen und/oder versteckten Sicherheitsmerkmalen codiert. Sichtbare Hologramme mit Firmenlogos, Buchstaben- oder Zahlenkombinationen weisen die Blister auf ...

Local Bioequivalence Studies in Russia

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2015))

Pe##269;ená M | Rehak E

Local Bioequivalence Studies in Russia / Pečená and Rehak • Bioequivalence Studies in Russia · Pe##269;ená M, Rehak E · ¹Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) und ²Edelgard Rehak Consulting, Storkow
Local clinical studies are a mandatory part of the registration process of all generic applications in the Russian Federation. Local expertise in bioequivalence studies rapidly evolves. The quality still needs to be substantially improved. Sponsors should pay high attention to selection and qualification of vendors in order to ensure a reliable and ethical conduct of the study.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2015))

Dittrich H | Kolkmann R | Nolte K | Prenner L | Steinhoff B

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug / Dittrich et al. • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel · Dittrich H, Kolkmann R, Nolte K, Prenner L, Steinhoff B · ¹Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und ²Diapharm GmbH & Co. KG, Oldenburg und ³Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ⁴Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf und ⁵Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion. Aus Sicht der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ist es erforderlich, dass die eingereichten Health Claims nun auch für pflanzliche Stoffe bewertet werden. Dabei sind die grundsätzlichen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung an den wissenschaftlichen Beleg gesundheitsbezogener Aussagen auch für ...

Gesetz gegen unbestimmtes Unbehagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1111 (2015))

Postina T

Gesetz gegen unbestimmtes Unbehagen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) ist in Kraft, die parlamentarische Sommerpause vorbei – und schon wieder steht ein Vorhaben auf der Tagesordnung des Bundestags, welches das Gesundheitswesen berührt: Das „Gesetz zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen“. Es stammt aus dem Haus des Bundesjustizministers und wurde noch Ende Juli vom Kabinett durchgewinkt. Nun droht allen eine Haftstrafe, die einer unlauteren Bevorzugung im Wettbewerb Vorschub leisten oder die berufsrechtlichen Pflicht zur Wahrung der heilberuflichen Unabhängigkeit gefährden. Für Bestechung und Bestechlichkeit sieht es bis zu drei Jahren Gefängnis vor, in schweren Fällen bis zu fünf. Das Gesetz soll eine Lücke schließen, auf die der Bundesgerichtshof ...

Value-Based Pricing

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1142 (2015))

Elbel G | Schlupeck A | Haaf A

Value-Based Pricing / Wie geht es weiter? · Elbel G, Schlupeck A, Haaf A · Deloitte Consulting GmbH, Berlin
Weltweit bestimmt der Begriff Value (Nutzen) die Diskussionen um die Preisbildung innovativer Arzneimittel. Zentrales Ziel bei der Entwicklung von nutzenbasierten Preismodellen ist die nachhaltige Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme bei gleichzeitiger Sicherung des Zugangs von Patienten zu neuen Therapien. Der deutsche Ansatz des Value-Based Pricing nach dem AMNOG nutzt zur Bestimmung des Patientennutzens ausschließlich Daten aus klinischen Studien und lässt Fragen zum tatsächlichen Therapieergebnis unter Alltagsbedingungen derzeit unberücksichtigt. Für die Weiterentwicklung der Erstattungs- und Preissystematik in Deutschland und anderen Ländern können Real-World-Daten, die aus der alltäglichen Patientenversorgung erhoben werden, richtungsweisend sein. Die bereits vorhandene technische Infrastruktur zur Erfassung von z. B. Verordnungsdaten von ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1256 (2015))

pH-Sensoren / pharmind • Produktinformationen
Der Bio-Sensor EasyFerm der Hamilton Bonaduz AG *) wurde speziell für die pH-Messung in Bereichen der Biotechnologie und Pharmaindustrie entwickelt. Der Foodlyte-Elektrolyt des Bio-Sensors ist EHEDG-zertifiziert sowie biokompatibel und entspricht somit allen hygienischen Kriterien. Zudem ist der Sensor druckbeaufschlagt, sodass eine eventuelle Verstopfung des Keramikdiaphragmas sowie das Eindringen des Mediums in den Referenzelektrolyten verhindert wird. Da das Everef-F-Referenzsystem zum Einsatz kommt, wird gewährleistet, dass Foodlyte weder durch Silber noch durch Niederschläge verunreinigt wird und eine lange Lebensdauer aufweist. Der Sensor liefert driftfreie und zuverlässige Messergebnisse im Bereich von 0–14 pH – auch nach Dampfsterilisation oder CIP-Reinigungen bis zu 140 °C. ...

Modernes Anlagendesign bei der Wasseraufbereitung in der Parenteraliaproduktion

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1249 (2015))

Sterchi A

Modernes Anlagendesign bei der Wasseraufbereitung in der Parenteraliaproduktion / Ein Beispiel von Roche-Kaiseraugst · Sterchi A · F. Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst (Schweiz)
Im Rahmen der Parenteraliaherstellung sind Wasseranlagen mit unterschiedlichen Wasserqualitäten ein essentieller Bestandteil eines Produktionsgebäudes. Moderne Wasseranlagen berücksichtigen bereits bei der Planung die verschiedenen Aspekte zur Erzeugung und Aufrechterhaltung der geforderten Wasserqualität (Quality by Design). Durch die entsprechende Auslegung und Anordnung der einzelnen Anlagenteile wird eine gleichbleibende Qualität über Jahre erreicht, die durch mikrobiologisches Monitoring fortlaufend bestätigt wird. Die Sanitisierung der wasserführenden Anlagenteile reduziert die Gefahr einer Verkeimung nach Eingriffen und im laufenden Betrieb nochmals deutlich und ermöglicht einen einwandfreien Zustand der Systeme.

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1242 (2015))

Gröner A

Methoden zur Virusinaktivierung und/oder Virusentfernung bei Biologika / Gröner • Virusinaktivierung bei Biologika · Gröner A · PathoGuard Consult, Seeheim-Jugenheim
Biologika aus tierischem oder menschlichem Ausgangsmaterial wie Serum oder Plasma sowie aus Zellkulturen tragen das Risiko einer Viruskontamination in sich. Insbesondere Biologika aus Plasma führten in der Vergangenheit zur Übertragung von im Blut nachweisbaren Viren wie Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) und Hepatitis B Virus (HBV) [ 1 , 2 ]. Die bei der Reinigung und Konzentrierung der therapeutischen Proteine eingesetzten Methoden Präzipitation und Chromatographie sind meistens nicht geeignet, eine hohe Virenmenge im Ausgangsmaterial Plasma während der Produktion des Proteinkonzentrates so wirksam zu inaktivieren und/oder zu entfernen, so dass vom Endprodukt keine Gefährdung für Patienten ausgeht. Es wurden deshalb ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1178 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20. bis 23. Juli 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: sechs Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoff-Kombination: Praluent® (Alicorumab) Injektionslösung in Fertigspritze oder Fertigpen von Sanofi-Aventis zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) und gemischten Dyslipidämien. Alicorumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv an das Enzym PCSK9 bindet, das das Recycling von LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen reguliert, und dadurch den Serum-LDL-Spiegel senkt. Der Nutzen von Praluent liegt in der Senkung ...