Biosimilars – Anspruch und Wirklichkeit aus Sicht einer Krankenkasse

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1148 (2015))

Käser B

Biosimilars – Anspruch und Wirklichkeit aus Sicht einer Krankenkasse / Käser • Biosimilars · Käser B · AOK Niedersachsen, Hannover
Biosimilars sind Nachahmerprodukte von biopharmazeutisch hergestellten Arzneimitteln, nach deren Patentablauf. Anders als bei Generika, die chemisch-synthetisch hergestellt werden, weisen Biopharmazeutika eine viel komplexere Molekülstruktur auf und werden gentechnisch mit Hilfe von Zellen hergestellt. Von daher ist das vollständige „Kopieren“ eines Biopharmazeutikums nicht möglich. Biosimilars können – wie jedes andere Biopharmazeutikum auch – immer nur möglichst ähnlich einem sogenannten Referenzarzneimittel sein. Die EU hat bereits 2005 einen regulatorischen Pfad für solche Nachahmerprodukte biopharmazeutischer Arzneimittel aufgesetzt. Kernpunkt ist die Vergleichbarkeit zwischen dem Referenzarzneimittel (Erstanbieterprodukt) und dem Biosimilar in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit [ 1 ].

Chiesi GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1126 (2015))

Chiesi GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1. Juni 2015 hat Thomas Gauch die Geschäftsführung der Chiesi GmbH mit Sitz in Hamburg übernommen. Gauch, der bereits seit 2004 im Unternehmen beschäftigt ist, sieht seine Aufgabe vor allem darin, das Profil der deutschen Niederlassung weiter zu schärfen. Einer seiner strategischen Schwerpunkte wird dabei der kontinuierliche Ausbau der vier Therapiegebiete – Atemwege, Neonatologie, seltene Erkrankungen sowie Transplantationsmedizin – des Arzneimittelherstellers sein. Darüber hinaus wird er die strategische Planung der gesamten Chiesi Gruppe verantworten. Gauch war bereits bis 2013 Geschäftsführer in Deutschland, von 2013 bis Mitte 2015 übernahm er die Leitung der Region Nord- und Zentraleuropa der Chiesi Gruppe, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1199 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: Medizinkapsel für Tiere, die aus einem Topf und einem Deckel besteht. Die konische Wand des Topfes und der konische Pfropfen des Deckels verkeilen sich beim Zusammenpressen von Topf und Deckel und bilden den Hohlraum. In den Hohlraum können Medikamente oder Zusatzfuttermittel in verschiedenen Darreichungsformen eingeschlossen werden. Die Teile der Medizinkapsel bestehen aus einer Substanz, die von derjenigen Tierart gerne gefressen wird, für die die Medizinkapsel bestimmt ist. Die Teile der Medizinkapsel für sich eignen sich als Belohnungsstücke, sodass durch eine solche Gewöhnung die Aufnahme von Medikamenten im Bedarfsfall spontan und dadurch ...

Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1204 (2015))

Gausepohl C

Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten / Fallbeispiele für Reprocessing und Reworking · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
In Pharm. Ind. 07/2015, S. 1071–1073, wurde die Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten an Fallbeispielen vorgestellt. In diesem Beitrag geht es darum, welche Möglichkeiten der Nachbearbeitung in Frage kommen, wenn ein Produkt bei der Endfreigabe nicht der Spezifikation entspricht und daher zurückgewiesen wird.

Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1153 (2015))

Stemmer A

Arzneimittelnahe kosmetische Zubereitungen / Positionierung, Kennzeichnung, Notifizierung · Stemmer A · Diapharm GmbH & Co. KG, Münster
Wenn pharmazeutische Unternehmen ihr Consumer-Healthcare-Portfolio um Neuprodukte erweitern wollen, die im Grenzbereich zwischen kosmetischen Mitteln und (topischen) Arzneimitteln liegen, müssen sie diese einem der beiden Rechtsbereiche eindeutig zuordnen. Etwa dann, wenn ein bestehendes Arzneimittel-Portfolio im Bereich Neurodermitis um eine Hautcreme erweitert werden soll.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2015))

Ehlers A | Moroder (geb. Erdmann) A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Preisverhandlungen: Welche Konsequenz hat § 6 Abs. 2a AMNutzenV in der Praxis? · Ehlers A, Moroder (geb. Erdmann) A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V bemängelte die Industrie nach der Einführung des AMNOG, dass der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, gelegentlich unabhängig davon, welchen Komparator der pharmazeutische Unternehmer für die Zulassungsstudien gewählt hatte. In der Folge wurde § 6 Abs. 2a AMNutzenV eingeführt, wonach der pharmazeutische Unternehmer die Wahl unter mehreren infrage kommenden Alternativen für die Vergleichstherapie hat. Doch welche Konsequenz hat diese Privilegierung für das weitere Verfahren, insbesondere die Preisverhandlungen, in denen sämtliche Vergleichstherapien berücksichtigt werden?

Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1168 (2015))

Schäffner J

Umgang mit Abweichungen und CAPA bei der Herstellung biologischer Wirkstoffe / Schäffner • Herstellung biologischer Wirkstoffe · Schäffner J · Wacker Biotech GmbH, Halle/Saale
Eine Abweichung ist ein nicht gewünschtes Ereignis, das auf der Nichteinhaltung eines vorgegebenen Verfahrens oder Prozesses beruht. Dies kann z. B. ein Vorgang sein, der auf dem Verstoß gegen eine SOP beruht, oder es wurden Prozessgrenzen in einem Herstellungsprozess verletzt. Jede Abweichung birgt ein Risiko für die Produktqualität und geht somit mit einem Risiko für die Sicherheit oder Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts einher (Patientenrisiko), das bewertet werden muss. Abweichungen können auch aus der Missachtung regulatorischer Vorgaben, sog. „Incompliance“ mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice, GMP), resultieren. Im Fokus des Abweichungsprozesses steht die Fehlerbehebung und damit einhergehend die kontinuierliche ...

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1210 (2015))

Fellenberg B | Siebelmann M

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel / Fellenberg und Siebelmann • Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen · Fellenberg B, Siebelmann M · Wessling GmbH, Walldorf und Münster
Die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe ist ein zentraler Bestandteil im Rahmen eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements. Die internationalen Arzneibücher, wie z. B. die Ph. Eur., die USP oder die JP, beschreiben Methoden und geben Grenzwerte für die verschiedenen Darreichungsformen vor. In der Regel finden klassische, kulturbasierte Methoden Anwendung. Diese Methoden sind im Rahmen der internationalen Harmonisierung der Arzneibücher 2009 in den genannten Regelwerken aufeinander abgestimmt worden (siehe Ph. Eur. „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“). Die praktische Durchführung der Prüfungen und die Interpretation der Untersuchungsergebnisse erfordern entsprechendes mikrobiologisches Fachwissen und Erfahrung.

Vergleichende Untersuchung zum Öffnungsverhalten von Stickpacks

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1230 (2015))

Meissner F | Braun-Münker M | Ecker F

Vergleichende Untersuchung zum Öffnungsverhalten von Stickpacks / Meissner et al. • Öffnungsverhalten von Stickpacks · Meissner F, Braun-Münker M, Ecker F · Hochschule Fulda
Stickpacks leichtes Öffnen Zielgruppenprüfung CEN/TS 15945 instrumentelle Verpackungsprüfung Arzneimittel- und Verbraucherverpackungen müssen zum einen den Inhalt vor mechanischen, chemischen und physikalischen Umwelteinflüssen schützen, zum anderen sollen sie kostengünstig in der Herstellung sein. Zusätzlich muss eine Vielzahl geforderter Informationen aufgebracht werden können. Ein entscheidender Aspekt für die Akzeptanz beim Verbraucher ist, wie gut die Verpackung geöffnet und ggf. auch wieder verschlossen werden kann. Verpackungen, die einen empfindlichen Inhalt schützen müssen, lassen sich oft wegen der verarbeiteten dickeren Kunststofffolien schwieriger öffnen. Gleiches gilt für Verpackungen mit Kindersicherung. Die Norm CEN/TS 15945 – Kriterien und Prüfverfahren für die Bewertung von Verbraucherverpackungen – sagt, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1050 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Capsule, namely nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, having very low oxygen permeability Stichwörter: Kolloidale Wirkstoffträger, Mikrokapseln, Oxidation, Stabilität Zusammenfassung: A capsule, namely a nanocapsule, microcapsule or macrocapsule, comprises a shell and a core, wherein the core contains at least one compound being at least at any temperature between more than 0 °C and 80 °C at 101,325 kPa a liquid, and wherein the shell comprises semicrystalline cellulose nanofibers and/or semicrystalline cellulose nanocrystals having each a crystallinity index of at least 30 %. These capsules have in particular very low oxygen permeability and thus protect the liquid included in their core from oxygen. Accordingly, ...