Von Generika zu Biosimilars

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 311 (2015))

Bromm B

Von Generika zu Biosimilars / Rückblick und Ausblick mit gesundheitspolitischer Botschaft · Bromm B · Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Biopharmazeutische Arzneimittel kostengünstig der Bevölkerung zugänglich zu machen, ist eine große gesundheitspolitische Herausforderung. Der Beitrag zeigt auf, dass die marktwirtschaftlichen Rahmenbedingungen im Bereich Biosimilars grundsätzlich andere als im Bereich der klassischen Generika sind. Er soll das Bewusstsein dafür schärfen, dass die von den Krankenkassen im Bereich der Generika erzielten Einsparungen bei Biosimilars voraussichtlich nicht wiederholt werden können.

Ausrede Pharma-Dialog?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2015))

Postina T

Ausrede Pharma-Dialog? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Berlin, Donnerstag, 5. März 2015, 9 Uhr, 91. Sitzung des Deutschen Bundestags: Zur ersten Lesung aufgerufen wird die Drucksache 18/4095. Es handelt sich um den Entwurf der Bundesregierung des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung, kurz: GKV-Versorgungsstärkungsgesetz oder noch kürzer: GKV-VSG. Die Länge dieses Wortungetüms steht in direktem Bezug zum Gesetzentwurf selbst: einschließlich der Stellungnahmen des Normenkontrollrats und des Bundesrats sind es 281 Seiten komplexer Texte, die die Abgeordneten sicherlich sorgfältig gelesen haben. Nach gut einer Stunde ist der Punkt abgehakt und an die Ausschüsse verwiesen. Der Gesundheitsausschuss hatte vorsorglich den 25. März für eine Anhörung von Sachverständigen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Sustained-Release Chitosan Capsules Comprising Chitosan and Phytic Acid Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, bioabbaubare Polymere, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung Zusammenfassung: The present invention relates to a chitosan capsule in which a soluble active ingredient is encapsulated in a matrix containing chitosan and phytic acid; a cross-linking method and materials capable of being used in preparing the capsule and pharmaceutical, food and cosmetic compositions comprising the capsule. The chitosan capsule according to the present invention is prepared via ionic gelation of chitosan as a biodegradable polymer with phytic acid capable of rapidly and effectively forming a cross-linking reaction with the ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 386 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Hydroxyzin-haltige Arzneimittel, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Der PRAC empfiehlt neue Maßnahmen, um bekannte Herzrisiken von Hydroxyzin-haltigen Arzneimitteln auf ein Minimum zu verringern/zugelassene Anwendungen dieser Arzneimittel sind weiterhin gestattet – jedoch mit neuen Einschränkungen. Der PRAC empfiehlt: Hydroxyzin ist nur noch anzuwenden, wenn Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusproblemen getroffen werden. Dies beinhaltet: Anwendung in der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, von einer Anwendung bei älteren Personen wird abgeraten, ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 373 (2015))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014) and Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014) – Part II*Part I s. Pharm Ind. 2015;77(2):213–215 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. The application of the new system requires the functioning of the EU portal and EU database. To this end, Commission and EMA are already preparing the executive documents for functioning of the EU database and EU portal as well as the characteristics to be audited by the EMA management board. The EMA published two documents, one document on “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014)” and a “draft proposal for an addendum, ...

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2015))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014 / Teil 1 · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
Die nachfolgende Rechtsprechungsübersicht knüpft an die Ausführungen von Hobusch/Terbach, pharmind 2014, 420 ff. an. Humanarzneimittel waren im letzten Jahr erneut Gegenstand zahlreicher gerichtlicher Auseinandersetzungen in den Bereichen Arzneimittel-, Patent-, Marken- und Wettbewerbsrecht. Nachfolgend wollen wir einen diesbezüglichen Überblick geben. Auf Vorlage des BGH 1) hat der EuGH 2) den Arzneimittelbegriff gem. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG näher ausgelegt. Nach dieser Vorschrift unterfallen alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu ...

25 Jahre BMG LABTECH GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 439 (2015))

25 Jahre BMG LABTECH GmbH / pharmind • Partner der Industrie
BMG LABTECH ist auf die Entwicklung und Produktion von multifunktionalen Mikroplatten-Readern spezialisiert. Seit 25 Jahren entwickeln sie innovative Technologien, die auf die Bedürfnisse ihrer Kunden im Life-Science-Bereich ausgerichtet sind. Dank deutscher Qualität und technischem Know-how zählt BMG LABTECH heute zu den Technologieführern auf ihrem Gebiet. 25 erfolgreiche Firmenjahre stehen seit der Gründung 1990 für Präzision, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit. Hervorgegangen aus einem Ingenieurbüro, gelang BMG LABTECH mit der Markteinführung des FLUOstar® Mikroplatten-Readers im Jahr 1993 der weltweite Durchbruch. Das Unternehmen zählte in den vergangen 25 Jahren zu den Vorreitern bei der Entwicklung innovativer Technologien wie Fluoreszenz-Polarisation, laser-basierter Nephelometrie, simultaner Doppelemission sowie ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23. bis 26. Febr. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Zykadia ® (Ceritinib) Hartkapseln von Novartis zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem, fortgeschrittenem, nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, die vorher mit Crizotinib behandelt wurden. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Ceritinib ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der die Autophosphorylierung von ALK hemmt sowie die Phosphorylierung von Signalproteinen und die Proliferation von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Zykadia liegt in seiner Wirksamkeit gegen ALK-positive Lungenkrebszellen mit einer ...

Quality by Design bei der Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2015))

Hille T

Quality by Design bei der Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme / Alter Wein in neuen Schläuchen? · Hille T · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
Der vorliegende Artikel beschreibt anhand von praktischen Beispielen, wie die Vorgaben, die in der ICH-Richtlinie Q 8 beschrieben werden, bei der Entwicklung von transdermalen therapeutischen Systemen (TTS) umgesetzt werden können. Hierbei wird zwischen Prinzipien, die für die galenische Entwicklung Allgemeingültigkeit haben, und speziellen Anforderungen an TTS unterschieden. Dabei findet die Spezifikation des Wirkstoffgehalts im TTS besondere Berücksichtigung.

From Preclinics to Proof-of-Concept Clinical Trials

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 344 (2015))

Tillmanns S

From Preclinics to Proof-of-Concept Clinical Trials / A Development Pathway in Biotechnology · Tillmanns S · SuppreMol GmbH, Martinsried, Germany
For biotech companies, it is essential to generate first clinical efficacy data to attract investors. Preclinical efficacy models are needed to get a first idea on efficacy and target dose range and can already provide useful data on toxicity. Toxicological evaluations may include standard toxicological studies with the human investigational medicinal product (IMP) format, the development of an IMP surrogate, or humanised animal models. The determination of the no observed adverse effect level (NOAEL) or minimum anticipated biological effect level (MABEL) are important toxicological milestones prior to the start of first in human (FiH) clinical trials and proof-of-concept (PoC) studies. ...