Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 606 (2014))

Röcker R

Qualifizierung einer servogesteuerten Blisterverpackungsanlage / Röcker • Blisterverpackungsprozess · Röcker R · testo industrial services, Kirchzarten
Industrie-PCs, kombiniert mit einer speicherprogrammierbaren Steuerung, Controller für Servoantriebe, Kamera- und Bedruckungssysteme, elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften und nicht zuletzt Track & Trace machen den Blisterverpackungsprozess immer vielschichtiger. Entsprechend komplex ist die Qualifizierung solcher Anlagen. Dabei ist die richtige Strategie, verankert im Validierungsmasterplan, entscheidend für den Erfolg einer Qualifizierung – vor allem im Hinblick auf Wirtschaftlichkeit und Behördenkonformität. Dieser Beitrag zeigt den typischen Verlauf eines Qualifizierungsprojekts nach dem V-Modell auf und geht detailliert auf die einzelnen Schritte ein, wie z. B. die Basisrisikobewertung, das Erstellen des Lastenheftes, Lieferantenaudits, Konfigurationsspezifikation oder die funktionale Risikobewertung.

Das Transatlantische Freihandelsabkommen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 610 (2014))

Podpetschnig-Fopp E

Das Transatlantische Freihandelsabkommen / Ziele, Hindernisse und mögliche Auswirkungen auf den Gesundheitssektor · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Als spürbarer Gegenpool zur zunehmenden Konkurrenz aus dem asiatischen Raum soll die wirtschaftliche Harmonisierung zwischen den USA und der EU auch die Binnenmärkte nachhaltig stärken. Der vorliegende Artikel beschäftigt sich mit den maßgeblichen Hürden in den unterschiedlichen Sektoren, die einer diesbezüglichen Einigung aktuell noch entgegenstehen, und mit der Frage, wie ein solches Abkommen sich möglicherweise auf den Gesundheitsbereich auswirken könnte.

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 616 (2014))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Effizientere Arzneimittelentwicklung mit gut konzipierten Löslichkeits-Experimenten · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Zu den Schlüsselfaktoren bei der Auswahl von Wirkstoffkandidaten und der anschließenden pharmazeutischen Entwicklung zählt neben der Resorption in besonderem Maße die Löslichkeit. Mit der Einführung von kombinatorischer Chemie und Hochdurchsatzscreening weisen neue chemische Substanzen zunehmend höhere Molekulargewichte und eine erhöhte Lipophilie auf, was mit einer geringeren Wasserlöslichkeit einhergeht. Umso wichtiger ist es daher, bereits frühzeitig mittels gut konzipierten Löslichkeitsexperimenten detaillierte Kenntnisse über die Löslichkeit zu gewinnen, um rechtzeitig und zielorientiert geeignete Formulierungsstrategien für aussagekräftige in-vitro- und in-vivo- Tests einsetzen zu können.

Schnelle Analyse von Ibuprofen mittels HPLC gemäß USP <621>

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2014))

Giegold S

Schnelle Analyse von Ibuprofen mittels HPLC gemäß USP <621> / Giegold • Analyse nach USP <621> · Giegold S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Arzneibuch-Monografien sind als Richtlinien gedacht, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln überprüfen zu können. Das General Chapter <621> der USP lässt jedoch einen großen Spielraum für erlaubte Anpassungen, die eine Analyse schneller und somit kostengünstiger machen – ohne erhöhten Arbeitsaufwand, wie eine erneute Validierung.

Entstehung, Klassifizierung und Vermeidung von Rissen in Fertigspritzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 626 (2014))

Behrenswerth A | Luther M | Hinsch B

Entstehung, Klassifizierung und Vermeidung von Rissen in Fertigspritzen / Behrenswerth et al. • Risse in Fertigspritzen · Behrenswerth A, Luther M, Hinsch B · ¹ Quality Assurance, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde und ² Method Validation & Intercalibration, Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde und ³ Hinsch-Consulting, Dr. Bernhard Hinsch, Hamburg
Fehler – Risse, Beschädigungen, Kratzer Fehlerklassifizierung Fehlervermeidung Inspektionstechnologie Qualitätsmanagement Sterile Fertigspritzen Bei der Herstellung und Weiterverarbeitung von Fertigspritzen können zahlreiche, unterschiedlich schwerwiegende Fehlertypen auftreten. Das Spektrum reicht vom durchgehenden Riss bis zum oberflächlichen Kratzer. Für ein effizientes Qualitätsmanagement ist es erforderlich, diese Fehler so zu klassifizieren, dass nicht nur ein potentielles Patientenrisiko erfasst wird, sondern auch Rückschlüsse auf die Fehlerursache möglich sind. In der Folge werden die häufigsten Fehlertypen, ihre jeweiligen Ursachen sowie Ansätze zur spezifischen Prozessoptimierung vorgestellt. Im Anschluss wird das bei Gerresheimer Bünde genutzte, mehrstufige Verfahren zur Identifikation und Klassifizierung von Fehlern bei Fertigspritzen beschrieben. Ein Riss (crack) ...

Primärpackmittel aus Röhrenglas

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 634 (2014))

Breunig A

Primärpackmittel aus Röhrenglas / Ein Überblick zu Herstellungstechniken für Flaschen, Spritzen und Ampullen (Teil 1) · Breunig A · Nipro Glass Germany AG, Münnerstadt
Primärpackmittel (PPM) aus Röhrenglas haben im Bereich der Arzneimittelverpackung einen hohen Stellenwert. Vergleicht man die Produktgruppen Flaschen, Spritzen und Ampullen, kann man feststellen, dass auch Ampullen nach wie vor eine wichtige Rolle bei Primärpackmitteln aus Röhrenglas spielen. Flaschen, in der Regel Injektionsflaschen für flüssige Parenteralia, haben ohnehin ihren festen Platz in dieser Packmittelkategorie. Die stürmische Entwicklung vorfüllbarer Einmalspritzen aus Glas, unabhängig davon, ob als Bulkware oder in der zur direkten Befüllung bereits gewaschenen und sterilisierten Form, ist weithin bekannt. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Primärpackmittel aus Röhrenglas beschrieben und es finden sich wichtige Einzelheiten zur Herstellung dieser Packmittelgruppe.

BioLAGO – Impulsgeber für die Life Sciences am Bodensee

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 643 (2014))

BioLAGO – Impulsgeber für die Life Sciences am Bodensee / pharmind • Partner der Industrie
Seit 2007 bringt das bodenseeweite Netzwerk BioLAGO Unternehmen und Wissenschaft in den Life Sciences aus Deutschland, Schweiz, Österreich und Liechtenstein zusammen. Rund 80 Kooperationsprojekte zwischen seinen Mitgliedern hat der Verbund bereits begleitet, initiiert und erfasst. Ziel ist die Förderung von Innovation, Kommunikation und Kooperation. Die Life Sciences stellen eine wichtige Säule der Gesundheitswirtschaft dar, die in der Region Hochrhein-Bodensee rund 15 % der Arbeitsplätze repräsentiert. Die Bodenseeregion verfügt über ein vielschichtiges Life-Science-Umfeld mit Industrie (darunter Firmen wie Takeda, GATC Biotech, Vetter Pharma) sowie Forschungseinrichtungen (unter anderem Universität Konstanz, Biotechnologie Institut Thurgau (BiTG) und Vorarlberg Institute for Vascular Investigation and Treatment (VIVIT)). ...

Reinraum Dispergierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Reinraum Dispergierer / pharmind • Produktinformationen
Für die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten in Reinräumen bietet die Kinematica AG *) den Reinraum Dispergierer Megatron® MT-SV an. Der Eintrag von Fremdpartikeln ist bei diesem Gerät durch einen vollverkapselten wassergekühlten Hochfrequenz Drehstrommotor ausgeschlossen. Das schlüsselfertige System verfügt über ein Durchsatzvolumen von 1 000 l/h bis 25 000 l/h. Die Lieferung erfolgt mit den in der Pharmazie gewünschten Materialzertifikaten und Protokollen. Ausführungen für Systeme mit Reinraum-Dekontamination stehen auf Anfrage bereit. Das totraumfreie Design ermöglicht durch die SIP/CIP Reinigung eine sehr hohe Hygiene, selbst im Sperrdrucksystem bei Gleitlagerungen sowie bei allen produktberührten Teilen. Der vertikal angeordnete Rotor/Stator (Dispergier-Generator) befindet sich in ...

Zellsiebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Zellsiebe / pharmind • Produktinformationen
Greiner Bio-One *) hat mit EASYstrainer ein Zellsieb für die Filtration von Zellsuspensionen und die Primärzellisolation entwickelt. Das Sieb eignet sich zur Zellaufbereitung für die Durchflusszytometrie oder im Rahmen der Primärzellgewinnung zur Abtrennung vereinzelter Zellen nach dem Organverdau. Der Griff direkt am Sieb verhindert Kontamination durch versehentliche Berührung des sterilen Filtermaterials. Die Blisterverpackung gewährleistet zusätzlich die sichere, aseptische Entnahme der Siebe aus der Verpackung. Das Design erlaubt eine zügige Filtration ohne Überlaufen. Darüber hinaus kommt das Sieb ohne seitliches Filtrationsgewebe aus. Diese spezielle Eigenschaft verhindert die Ansammlung von Filtrationsflüssigkeit zwischen Sieb und Röhrchen und die damit verbundene Gefahr einer ...

Wasserdestillationsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 644 (2014))

Wasserdestillationsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Die neue zweistufige Wasserdestillationsanlage Aquainject ® MD60C2 von Concept GMP Engineering *) ist speziell für den Aufbau und die Integration von dezentralen WFI-Systemen in Arzneimittel-Herstellungsbereichen mit einem Tagesbedarf an WFI (Water For Injection) von 300 L bis 1000 L entwickelt. Der in der Anlage wahlweise produzierte Reinstdampf (Pure Steam) kann zur Sterilisation des angeschlossenen WFI-Systems (WFI-Lagerung und -Verteilung), sowie zum Ausdampfen von Ansatzbehältern, Abfüllanlagen, Produkttransfer und Filtrationseinheiten bzw. SIP (Sterilization-In-Place) verwendet werden. Das neue Anlagenkonzept mit optimierter Auslegung der Anlagenkomponenten ermöglicht eine – hinsichtlich möglicher Parameterschwankungen im Speisewasser – stabile und energieeffiziente WFI-Erzeugung. Für die Pyrogenfreiheit sorgen effektive Separationselemente in ...