pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Planung, Realisierung und Qualifizierung von Reinstwassersystemen
Reinstwasser ist für die Herstellung und Verarbeitung von Arzneimitteln von großer Bedeutung. Da die Qualität des Inhaltsstoffes und Reinigungsmediums Wasser entscheidend zur Qualität des Arzneimittels beiträgt, gibt es umfangreiche Regeln und Richtlinien, die man bei der pharmazeutischen Wasseraufbereitung beachten muss. Seit 2004 ist das Paxisbuch Reinstwasser, herausgegeben vom Maas & Peither GMP Verlag, im Buchhandel erhältlich, das sich mit diesem Thema befasst. Auf 460 Seiten bietet es sowohl einen Überblick über die pharmazeutische Wasserproduktion als auch die Möglichkeit, verschiedene Fachthemen gezielt nachzuschlagen. Die einzelnen Kapitel umfassen eine Einführung in das Thema Wasser, Informationen zu Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs in Bezug ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Preparation Patch and Safety Syringe System Stichwörter: Injektionspflaster, wirkstoffhaltige Pflaster, topische Applikation, Lokalanästhetika, Hydrogele, Spritzensystem Zusammenfassung: A safety syringe system including a safety syringe and an injection site preparation patch adapted for use with the safety syringe. The safety syringe includes a syringe body and a safety shield slidably disposed about the syringe body. The injection site preparation patch has a tissue-facing side and a syringe-facing side, and may include a substrate, a syringe adhesive layer adapted to adhere to a distal flange of the safety shield, a hydrogel layer adapted to adhere to tissue, and removable release ...

SCHOTT – Expertise, perfekt integriert

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2015))

SCHOTT – Expertise, perfekt integriert / pharmind • Unternehmensprofile
SCHOTT versteht sich als Entwicklungspartner der Pharmaindustrie. In der intensiven Zusammenarbeit mit den Herstellern pharmazeutischer Abfüllanlagen und den Pharmaunternehmen selbst gelingt es den immer größer werdenden regulatorischen Anforderungen beim Thema Primärverpackung gerecht zu werden und gleichzeitig effiziente und damit kostengünstige Verpackungslösungen zu entwickeln. Dieser Knowhowtransfer ist vor allem zu Beginn der Phase III der Medikamentenentwicklung von Bedeutung, wenn es gilt, das für die spezifische Medikamentenformulierung geeignete Primärpackmittel zu identifizieren. Ein Beispiel einer solchen Kooperation ist adaptiQ™ ( Abb. 1 ). Dieses System genesteter, abfüllfertiger Vials besteht aus einer so genannten Nest-und-Tub-Konfiguration, bei der bis zu 100 abfüllfertige Pharmafläschchen in einer Halterung ...

Arzneimittelrabattverträge

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 94 (2015))

Voll M

Arzneimittelrabattverträge / Das Schicksal nicht ausgeschriebener Arzneimittelrabattverträge nach der 16. AMG-Novelle – Roma locuta, causa finita? · Voll M · Baker & McKenzie Partnerschaft von Rechtsanwälten, Berlin
Mit der 16. AMG-Novelle wurde in § 130a Abs. 8 S. 8 SGB V eine Unwirksamkeitsregelung für Arzneimittelrabattverträge zum 30.04.2013 normiert, die in der Vergangenheit entgegen den Bestimmungen des Vergaberechts geschlossen wurden. Während die Gesetzgebungshistorie darauf hindeutet, dass damit insbesondere Alt-Portfolio-Rabattverträge von Gesetzes wegen beendet werden sollten, folgt aus dem Wortlaut der Norm, dass diese auf sämtliche Arten von vergaberechtswidrigen Rabattverträgen Anwendung findet. Auch Rabattverträge über patentgeschützte bzw. biologisch/biotechnologisch hergestellte Arzneimittel fallen in deren Anwendungsbereich. Gleichwohl wird man davon ausgehen müssen, dass Rabattverträge im Anwendungsbereich der Vorschrift wirksam sind, sofern diese stillschweigend fortgeführt wurden und ihre Unwirksamkeit nicht gerichtlich festgestellt worden ist.

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2015))

Zumdick U | Heck M.A. M

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel / Handelt die EMA rechtmäßig? · Zumdick U, Heck M.A. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Brüssel
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information – CCI) galten. Die Entwicklung ist eine Folge politischer Aktivitäten, mit denen die maximale Transparenz bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen erreicht werden soll. Darüber hinaus gibt es weitere Prozesse, die im Ergebnis aus ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 90 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112-115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
In der Sitzung vom 01. bis 04. Dezember 2014 wurde kein Referral-Verfahren initiiert oder abgeschlossen. Ein „Sicherheitssignal“ ist eine Information über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis (adverse event), das möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und der weiteren Prüfung bedarf. Entsprechende Hinweise kommen aus verschiedenen Quellen, z. B. Berichte über unerwünschte Ereignisse von medizinischen Fachkreisen oder Patienten (sog. Spontanberichte), klinische Prüfungen und wissenschaftliche Fachliteratur. Sie können aber auch aus neuen experimentellen Daten stammen. Die Auswertung dieser Hinweise ist ein üblicher Bestandteil der Arbeiten zur Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz; dies ist unerlässlich, um zu gewährleisten, dass der betroffene Zulassungsinhaber und die zuständigen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 10. bis 12. Dez. 2014 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) mit Dank die bisherigen Mitglieder Viveca Odlind und Pirjo Laitinen-Parkkonen und begrüßte als neue Mitglieder bzw. Stellvertreterinnen für Schweden Ninna Gullberg bzw. Anna-Karin Hamberg sowie für Finnland Ann Marie Kaukonen bzw. Maija Pihlajamaki. Der PDCO verabschiedete bei dieser Sitzung: acht positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Reslizumab zur Behandlung von Asthma, Teva Pharma Roxadustat zur Behandlung von Anämien bei chronischen Erkrankungen; Astellas Pharma Eluxadolin zur Behandlung des vorwiegend mit Diarrhoen einhergehenden Reizdarms; Furiex Pharmaceuticals Grazoprevir zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2015))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 9. bis 11. Dez. 2014 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 162. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Lentiviraler Vektor, pseudotypisiert durch den Indiana bzw. durch den New Jersey Serotyp des vesikulären Stomatitis G-Virus-Proteins, das für ein Antigen, abgeleitet vom Tax, HBZ, p12I und p30II HTLV-1 Protein kodiert, zur Behandlung von Erwachsenen mit T-Zell-Leukämien/Lymphomen; Theravectys Adenoviraler Vektor vom Serotyp 5, der den vaskulären endothelialen Wachstumfaktor ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15. bis 18. Dez. 2014 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt. Der CHMP verabschiedete: vier Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Holoclar® (ex vivo expandierte, autologe, humane Hornhautepithel-Zellen, die Stammzellen enthalten), ein Orphan-Medikament von Chiesi zur Behandlung Erwachsener mit moderatem bis schwerem Stammzell-Mangel aufgrund von Augenverbrennungen. Die Zulassung soll mit Auflagen erteilt werden. Holoclar gehört zu den Augenpräparaten (ATC-Code: S01XA19); es ersetzt beschädigte Hornhautzellen einschließlich Limbal-Stammzellen, die das Hornhaut-Epithel regenerieren und in Stand halten. Der Nutzen von Holoclar besteht in ...

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2015))

Schulz M | Holz A | Schultz-Heienbrok R

Datenbank zur Gebührenberechnung für Arzneimittelzulassungen / Schulz et al. • Gebührenrechner für Zulassungen · Schulz M, Holz A, Schultz-Heienbrok R · Xendo Deutschland GmbH, Berlin
Es wurde ein Gebührenrechner entwickelt, der es erlaubt, für verschiedene regulatorische Einreichungen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) schnell eine Preisabschätzung für den Gesamtvorgang zu erhalten. Die Berechnung wird in einem Bericht ausgegeben, der sowohl die Gebühren pro Land wie auch die zu erwartende Gesamtsumme wiedergibt. Die regulatorischen Verfahren wurden nach den einschlägigen EU-Richtlinien definiert. Die entsprechenden Gebühren für die Verfahren wurden dann anhand der nationalen Gebührentabellen ermittelt. Der Gebührenrechner ist frei zugänglich unter www.regulatory-fees.eu . Die Einsatzmöglichkeiten sind vielfältig. Der Rechner lässt sich beispielsweise für eine bessere Budgetplanung, zum Preisvergleich verschiedener RMS-Staaten sowie für die Entscheidungsfindung, wenn verschiedene regulatorische Möglichkeiten ...