Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 166 (2015))

Dehnhardt M | Thurisch B

Interdependencies of Pharmacovigilance and Regulatory Affairs / From a Pharmacovigilance Perspective (Part 1) · Dehnhardt M, Thurisch B · ¹Kohne Pharma GmbH, Haan und ²German Pharmaceutical Industry Association (BPI) e. V., Berlin
The intersection between regulatory affairs and pharmacovigilance (PV) can be seen in an increasing need for information exchange, i. e. for the Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Risk Management Plan (RMP), proposed common Summary of Product Characteristics (SmPC) submitted with an application, authorised product information, the Periodic Safety Update Reports (PSUR), renewal procedures, variations following referral procedures, post-authorisation safety and efficacy studies, respectively. This article explores the legislative background of current PV requirements, the PV life cycle management, and the increasing number of interdependencies between PV and regulatory affairs.

Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Lichte des Kartellrechts

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 232 (2015))

Burholt C | Kluckert S

Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Lichte des Kartellrechts / Burholt und Kluckert • Frühe Nutzenbewertung und zentrale Preisverhandlung im Kartellrecht · Burholt C, Kluckert S · ¹Dierks + Bohle Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin und ²Lehrstuhl für Staats- und Verwaltungsrecht, Öffentliches Wirtschaftsrecht und Sozialrecht der Freien Universität, Berlin
Der Beitrag erörtert, inwiefern pharmazeutische Unternehmer, Gemeinsamer Bundesausschuss und Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Rahmen der frühen Nutzenbewertung (§ 35a SGB V) und der zentralen Preisverhandlung (§ 130b SGB V) kartellrechtliche Verhaltensmaßstäbe beachten müssen. Dabei wird schwerpunktmäßig beleuchtet, ob pharmazeutische Unternehmer bei der Erstellung eines Dossiers zusammenarbeiten dürfen und ob der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Normadressat des europäischen Kartellrechts ist.

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa)

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 0 (2015))

Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) / pharmind • In Wort und Bild
Der vfa, der Wirtschaftsverband der forschenden Pharma-Unternehmen in Deutschland, hat Birgit Fischer als Hauptgeschäftsführerin bestätigt. Vorzeitig wurde ihr Vertrag bis 2019 verlängert. Dr. Hagen Pfundner, Vorsitzender des vfa-Vorstandes sagte dazu: „Wir freuen uns, mit Birgit Fischer und ihrer ganzheitlichen Sicht auf die Gesundheitswirtschaft die angestoßene Neuausrichtung unseres Branchenverbandes fortsetzen zu können.“ Fischer wird die Mitgliedsunternehmen und den Verband in den kommenden Jahren weiterhin repräsentieren und die politische Verbandsarbeit leiten. Die ehemalige Gesundheitsministerin aus NRW und Vorstandsvorsitzende der BARMER GEK ist seit 2011 Hauptgeschäftsführerin des vfa.

Takeda GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2015))

Takeda GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

GMP Update: 20. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 252 (2015))

Allhenn D | Kellin M | Schnettler R

GMP Update: 20. GMP-Konferenz / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V.) und PTS Training Service am 03./04. Dezember 2014 in Darmstadt · Allhenn D, Kellin M, Schnettler R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und ³PTS Training Service, Arnsberg
Dr. Christian Jäkel (Fachanwalt der Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben) gab als erster Referent ein Update in Hinblick auf die neuesten Entwicklungen des Arzneimittelrechts. Im Mittelpunkt seines Vortrags standen vier zentrale Themen: Änderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Mit dieser Verordnung wird die Richtlinie 2001/20/EG aufgehoben. Sie ist mit Inkrafttreten vom 16.06.2014 rechtlich bindend und bedarf keiner Umwandlung in nationales Recht. Bekanntmachung Anzeige Anwendungsbeobachtung (AWB) nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Schlaglichter auf aktuelle Rechtsprechungen Die zweite Verordnung ist seit 06.11.2014 in Kraft und stellt eine Abgrenzung von der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 dar. Beide Verordnungen sind ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 216 (2015))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19. bis 22. Jan. 2015 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: fünf Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Orbactiv® (Oritavancin) Pulver für Infusionslösung von The Medicines Company zur Behandlung Erwachsener mit bakteriellen Haut- und Weichteil-Infektionen. Oritavancin gehört zu den Glykopeptid-Antibiotika (ATC-Code: J01X05); es hemmt die Zellwand-Biosynthese und beschädigt die Zellwand, was zum raschen Absterben der Bakterien führt. Der Nutzen von Orbactiv besteht in der effektiven Heilung von Infektionen mit einer einzigen i. v.-Dosis. In zwei identischen Zulassungsstudien konnte ...

Überregulierung abbauen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2015))

Postina T

Überregulierung abbauen / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Wo immer sich Krankenkassen derzeit zu Arzneimitteln äußern, nirgends fehlt eine knallharte Forderung: Der zwischen Pharma-Unternehmen und GKV-Spitzenverband ausgehandelte Erstattungspreis für Innovationen soll bereits rückwirkend vom ersten Tag nach der Markteinführung an gelten und nicht erst nach einem Jahr. Der „Sovaldi-Schock“ sitzt den Kassenvertretern so in den Knochen, dass sie diese Forderung mantraartig wiederholen. Sie fehlt auch nicht in dem Positionspapier „10 Handlungsfelder für Qualität und Finanzierbarkeit der Arzneimittelversorgung“ des GKV-Spitzenverbands, das – entgegen allen anderslautenden Beteuerungen – auf weitere Regulierungen des Arzneimittelmarktes hinausläuft und jeglichen Zusammenhang zwischen dem Gesundheitssystem und der wirtschaftlichen Entwicklung der Arzneimittelhersteller verleugnet. Begründet werden die ...

Erkenntnisse zur Entwicklung von sogenannten Desinfektionsmittel-Resistenzen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 267 (2015))

Beckmann G

Erkenntnisse zur Entwicklung von sogenannten Desinfektionsmittel-Resistenzen / Beckmann • Entwicklung sog. Desinfektionsmittel-Resistenzen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Ausgehend von den Vorgaben im EG-GMP-Leitfaden zum Einsatz und von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb werden kritische Anmerkungen aus mikrobiologisch-hygienischer Sicht gemacht. Echte Resistenzen sind konstitutiv für einen Mikroorganismus. In praxi treten ganz überwiegend durch schlichte Anwendungsfehler verursachte, reversible, sog. adaptive Resistenzen auf. Es werden Vorschläge zu einem rationalen Vorgehen gemacht.

Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2015))

Blum S

Ziele und grundlegende Prinzipien des PQS / Blum • Ziele und Prinzipien des PQS · Blum S · cirQum, Frankfurt/Main
Das übergeordnete Ziel des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) ist die Patientensicherheit. Jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, in Übereinstimmung mit der Zulassung sichere und wirksame Arzneimittel herzustellen. Dies gewährleistet er mittels seines PQS. Von zentraler Bedeutung sind dabei ausreichende Ressourcen, eine fundierte Qualitätspolitik mit angemessenen Qualitätszielen und die Dokumentation aller Prozesse in Form von Anweisungen und Aufzeichnungen. Zahlreiche Werkzeuge des PQS gewährleisten dessen Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung. Hierzu zählen die Prozesse zum Management von Abweichungen, Änderungen und Beanstandungen sowie das CAPA-Management. Hinzu kommen Selbstinspektionen und Audits sowie als Evaluierungsinstrumente der PQR und der Management-Review. Von zentraler Bedeutung für das PQS sind ...

Die „Pille danach“ – jetzt doch OTC in Deutschland

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2015))

Sträter B

Die „Pille danach“ – jetzt doch OTC in Deutschland / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Bereits in Pharm. Ind. 76, Nr. 3 hatte der Autor die rechtlichen Rahmenbedingungen des AMG und der europäischen Normen für den sog. Switch von Rx zu OTC dargelegt. Für zentral zugelassene Arzneimittel wird der Verschreibungspflichtstatus direkt in der Zulassung durch die Europäische Kommission festgelegt. Die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV – hat daher für zentral zugelassene Arzneimittel nur deklaratorische Bedeutung. Sie wiederholt und erklärt, was aufgrund der Entscheidung der Europäischen Kommission bereits verbindliches Recht geworden ist. Anders ist es dagegen für rein national zugelassene Arzneimittel. Hier müssen die betroffenen Unternehmen warten, bis die Verschreibungspflichtverordnung geändert wurde. Dies hat im Beispiel Pantozol zu ...